幸いなことに、Yaohai はラニビズマブという特別な薬を配合した優れた製品です。これは、加齢性黄斑変性症 (AMD) と呼ばれる眼に関連する疾患の治療に使用されます。これは一般に「老齢視力」と呼ばれる症状で、年を取るにつれて、はっきりと見る能力が損なわれます。ラニビズマブは、組み換え DNA 技術によって製造されています。使用するべき人々が恩恵を受けられるように、安全かつ効果的に製造するにはどうすればよいでしょうか。
GMPはGood Manufacturing Practiceの略で、ヤオハイの製品に似ています。 ファブフラグメントプロセス開発これらは、医薬品を安全で人体に適した作業条件で製造するのに役立つため、必要な法律でもあります。ラニビズマブは、いわゆる原材料から製造されています。これらは、医薬品を構成するものです。各部品は、可能な限り清潔で最高品質であることを確認しながら、手作業で選択する必要があります。これは、小さなミスが100つでも薬の効果を低下させる可能性があるため、厳密に監視されます。すべてが承認され、検証されると、外部の汚染物質を避けるために、クラスXNUMXまたはクリーンルームエリアで混合が行われます。
労働者は、ラニビズマブの製造に関するGMPに従い、安全で清潔な職場を維持する必要があります。ガウン、手袋、マスクを着用する必要があります。これにより、薬は細菌から保護され、汚染から保護されます。 組み換えインスリン変異バイオ製造 ヤオハイ社が供給する。この薬が製造される部屋は非常に清潔で、安全性を保つために定期的に除染されている。ラニビズマブの各バッチまたは各製造ロットは、患者に対する安全性について分析される。科学者と従業員によると、使用が承認される前に、拡大鏡で薬を精査するという。
ラニビズマブは眼疾患の治療によく使用されるため、GMP原則に基づいて製造されたラニビズマブは、ヤオハイの製品と同様に、極めて重要なものとなる可能性があります。 ミニサークルDNAの開発と製造. 手作業ですべてを行う際に、私たちが苦労して従う面倒な小さな手順と思考プロセスをそれぞれ示します。このプロセス全体を通じて、最終結果が安全で、人々の目に留まることを確認するための品質チェックが実施されています。無意味と思われるものがあれば、すべての人にとって有益となるように、どのような手順を追加できるかについて、どんな犠牲を払ってでもそれを修正します。
多くの人々が一つのチームとして協力してそれを実現することを望んでいますが、ラニビズマブの市場への導入は長いプロセスであり、 大規模なインスリンリフォールディングプロセス Yaohai 社が製造したラニビズマブ。1 つ 1 つの工程が、欠陥が 1 つもないことを確認するためのチェックを伴って、慎重に進行されます。ラニビズマブの製造の最終段階の直後、ラニビズマブは安全に輸送できるよう、非常に慎重に梱包されます。その後、世界中の薬局や病院に配送され、医師が患者に投与します。
ラニビズマブは視力を改善するので、この薬の調製は疑う余地がなく、ヤオハイの製品と同一であるはずだ。 VLP-RNAワクチン製造患者は、より良い視力とより健康的な生活のために、最高水準の医薬品を開発するために Yaohai に期待しています。当社は、ラニビズマブのすべての投与が安全で効果的であることを保証するために、GMP 基準を厳格に遵守しています。誰かがこの医薬品を健康のために信頼できるものにするためには、信頼を築くことが重要です。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物バイオロジクスの CDMO のリーダーです。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理のための微生物生産治療薬とワクチンに注力しています。当社は、GMP ラニビズマブ製造 RD プラットフォームと、微生物株細胞、方法、プロセスの開発から商業および臨床製造までの全プロセスを網羅する製造技術を備えており、最先端のソリューションを確実に実装できます。当社は、微生物細胞のバイオプロセスで豊富な経験を積んでいます。当社は 200 を超えるグローバル プロジェクトを実施しており、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の法律を順守するお手伝いをしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、GMP ラニビズマブ製造から作成された生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクがないことを確認しながら、カスタマイズされた RD および製造ソリューションを提供します。当社は、サブユニットワクチン組み換え、ペプチドホルモン、サイトカイン、成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA mRNA など、さまざまなモダリティに携わってきました。当社は、酵母細胞外および細胞内分泌物 (最大 15g/L の収量) や細菌細胞内可溶性および封入体 (最大 10g/L の収量) など、多くの微生物の専門家です。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも作成しました。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、および製造コストの削減に重点を置いています。強力な技術チームを活用して、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入することができます。
Yaohai BioPharma は、GMP ラニビズマブ製造と規制関連業務を統合した上位 10 社の微生物 CDMO です。当社は、現在の GMP 基準と世界規制に準拠した品質管理システムを備えています。当社の規制専門家チームは、生物学的製品の発売を加速するための世界的規制フレームワークに精通しています。当社は、米国 FDA および EU EMA の規則に準拠するだけでなく、追跡可能な製造プロセスと高品質の製品を確保しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造施設について、欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。さらに、ISO9001 品質管理システム、ISO14001 環境管理システム、および ISO45001 労働安全衛生管理システムの最初の認証監査に合格しました。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 製造業者であり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、最新の設備と強力な RD 製造能力を備えた高度な施設を設立しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 100 つの薬物原料製造ラインと、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用に自動化された 500 つの充填仕上げラインがあります。利用可能な発酵スケールは、1000 L から 2000 L、1 L、25 L までです。バイアル用の GMP ラニビズマブ製造は 1 ml から 3 ml ですが、プレフィルド シリンジとカートリッジ充填仕様は XNUMX-XNUMX ml をカバーしています。当社の生産ワークショップは cGMP に準拠しており、臨床サンプルと市販品の安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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