私たちは皆、より健康で幸せになりたいと思っています。非常に興味深い研究分野があり、それは「遺伝子治療」です。遺伝子治療とは何か：遺伝子治療は、人の遺伝子を変更することで病気の治療を助けます。私たちの遺伝子は、成長や機能に関する設計図のようなものです。しかし、時々その指示に誤りがあり、それが原因で体調を崩すことがあります。ここで登場するのが、遺伝子治療を支援する新しいツールである「ミニサークルDNA」です。
研究者たちはまた、患者ごとにカスタマイズされたミニサークルDNAを作成することにも取り組んでいます。これは非常に重要です。なぜなら、誰もが異なる遺伝子を持っているため、ある人に効く方法が他の人にはあまり（または全く）効かない場合があるからです。これにより、科学者たちは患者に特化した特別なミニサークルDNAを作り、個人に合わせた最適な治療法を提供できるのです。
彼らがミニサークルDNAをカスタマイズするために使用するツールの重要な要素はCRISPRと呼ばれます。CRISPRは、科学者がピンポイントの精度でDNAを編集できる、まるで分子レベルの小さなハサミのようなツールです。私のサイト特異的核酸酵素（SSN）は分子ハサミのように機能します。そのミニサークルDNAはCRISPRに類似した洗練された数値システムを使用して設計されており、それを直接遺伝子治療に応用する可能性があります。
薬剤は、ミニサークルDNAが役立つ別の分野です。がんの治療方法の一つとして... 多くの疾患の中でも、がんとは細胞が制御不能に成長する状態です。科学者たちはミニサークルDNAを使って新しいがん治療法を考案しました。それを用いてがん細胞に直接薬物を届けることができ、治療効果を高め、患者が出る副作用を減らす可能性があります。
損傷した部位の置き換えもまた重要な要素です。これを再生医療と呼びます。身体の損傷または病変部分の回復・治癒が求められ、再生医療はその回復を促進します。研究者たちは、心臓病や肝臓疾患、そして多くの他の健康問題に対する新しい治療法において、ミニサークルDNAを使用しています。
人々は新しい治療法を臨床試験でテストする必要があります。臨床試験とは、調査中の治療法がどれほど安全で効果的であるかを調べる研究です。このような臨床試験には数百人の患者が参加し、数年にわたって行われることがあります。これは、すべての人に安全な治療法を提供するために重要なステップです。
臨床試験における各テストに十分な量のミニサークルDNAを用意することが、このアプローチが抱える課題の一つです。幸いなことに、科学者たちはこのプロセスを効率化するための革新的な方法を考え出しています。彼らは、ミニサークルDNAをより速く、より良く生産する新しい方法を見つけようとしています。これにより、テストのコストと期間が短縮されますが、何よりも重要的是、新しい治療法が患者に届くのが早くなることは、一部の人々にとって非常に望ましいことです。
Yaohai BioPharmaは、Minicircle DNAの開発と製造および規制事務を含むトップ10の微生物CDMOです。当社の品質管理体制は、現在のGMP基準やグローバルな規制に準拠しています。規制専門家のチームは、世界的な規制フレームワークに精通しており、バイオ製品の上市を加速させます。トレーサブルな生産プロセス、品質の高い製品を提供し、米国FDAやEU EMAの規則に準拠しています。また、オーストラリアTGAや中国NMPAも満足しています。Yaohai BioPharmaは、GMP品質システムや生産施設について、ヨーロッパ連合の適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過しました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステム、ISO14001環境マネジメントシステム、ISO45001職業安全衛生マネジメントシステムの最初の認証審査もクリアしました。
ヤオハイ バイオファーマは、微生物バイオ医薬品のリーディングCDMOです。当社は、ヒト、獣医療、ペット健康管理向けの微生物由来治療薬およびワクチンに焦点を当てています。微生物株細胞の開発から方法・プロセス、臨床および商業製造に至るまでの全工程を網羅するミニサークルDNA開発・製造RDプラットフォームと製造技術を備えています。これにより、最先端のソリューションが成功裏に実施されることが保証されます。私たちは微生物細胞のバイオプロセスに関して多くの経験を持っています。これまでに200件以上のグローバルプロジェクトを遂行し、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規制対応を支援してきました。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のミニサークルDNA開発・製造企業であり、微生物発酵の専門家です。私たちは、強固な研究開発能力と最先端のインフラを持つ現代的な設備を設置しました。GMP基準に準拠した5つの薬品生産ラインがあり、微生物細胞の発酵と精製を行い、さらにバイアル用およびカートリッジやプレフィルドシリンジ用の2つの充填・仕上げラインも利用可能です。使用可能な発酵規模は100Lから2000Lまでです。バイアルの充填仕様は1mlから25mlで、プレフィルドシリンジまたはカートリッジの充填要件は1-3mlの間です。生産工場はcGMP認証を取得しており、商業用および臨床試験用サンプルの提供が可能です。当社施設で製造された大分子は、世界中への供給が可能です。
ヤオハイ バイオファーマは、ミニサークルDNAの開発および製造によるバイオ医薬品の生産経験を持っています。当社はリスクを回避しながら、カスタマイズされた研究開発と製造ソリューションを提供します。サブユニットワクチン、再構成型ペプチドホルモン、サイトカイン、成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラミドDNA、mRNAなど、多様なモダリティに携わってきました。また、イースト（細胞外および細胞内分泌、最大15g/Lの収量）やバクテリア（細胞内可溶性および包含体、最大10g/Lの収量）などの多くの微生物に特化しています。さらに、バクテリアワクチンの製造のためにBSL-2発酵プラットフォームも構築しました。プロセスの改善、製品収量の増加、生産コストの削減に注力しています。強力な技術チームにより、プロジェクトを迅速かつ信頼性高く進行させ、製品を市場に早く投入できるようお手伝いします。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | プライバシーポリシー
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN