GMP適合サイトカイン製造

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  規制基準に適合するサイトカイン生産

  ヤオハイは、サイトカインを迅速かつ確実に生産するプロセスを開発しました。彼らはこれらのサイトカインを非常に早く作ることができるので、これは病院やクリニックが利用できるものです。タンパク質は迅速に供給される必要があります。これにより、患者は待たずに必要な治療を受けられます。信頼性の高い生産プロセスを確立することで、ヤオハイは必要とする患者のために常にサイトカインを準備しておくことができます。

  
  

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  GMP準拠のサイトカイン製造のための革新的手法

  サイトカインを生産する際には、可能な限り最高品質を持つことが非常に重要です。彼らは、サイトカインを純粋に保ち、いかなる有毒物質（細胞を中毒させる可能性のある有機溶媒の存在）で汚染されないよう、非常に厳格なガイドラインを持っています。これらのサイトカインは安全性と機能性のために複数回テストされます。原材料からの精製後でも、各サイトカインは病院／クリニックでの使用に安全であることを確認するために、いくつかの品質管理ステップを通る必要があります。

  
  

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  臨床使用における信頼性と効率を確保するサイトカインの生産

  このプロセスにおいて、ヤオハイはサイトカインを生成するために現代の研究ツールを使用します。これらは、サイトカインの重要な抑制特性をテストし分離する際に使用されるツールで、最高の活性を維持します。ヤオハイ GMPセマグルチド製造 先進技術を用いることで、高品質な多くのサイトカインを迅速かつ効率的に生成できます。医学において、この効率はサイトカインに関して重要です。

  
  

Why choose ヤオハイ GMP適合サイトカイン製造?

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造サービスを提供し、リスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、モノドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど多様なモダリティで実績があります。また、イースト（最大15g/Lの収量）や細菌（最大10g/Lの収量）などのいくつかの微生物に特化しており、細胞外分泌および細胞内分泌、細胞内可溶性および包含体にも対応しています。さらに、BSL-2発酵システムを構築し、GMPサイトカイン製造やワクチンの生産を行っています。私たちはプロセスの最適化、収量の増加、コスト削減の専門家であり、効率的な技術チームがプロジェクトを確実に期限内かつ高品質で遂行します。これにより、独自の製品を市場に迅速に届けることが可能です。

• 専門知識と豊富な経験

  微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、江蘇省に本社を置いています。私たちは、ヒト、獣医学、およびGMPサイトカイン製造の管理に適した、微生物によって生産される治療薬およびワクチンに焦点を当ててきました。私たちは最先端の研究開発および製造技術プラットフォームを保有しており、これが微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスおよび方法開発から商業および臨床製造に至るまでの全工程をカバーし、最先端のソリューションを成功裏に供給することを保証します。私たちは微生物細胞のバイオ処理に関して膨大な経験を積んでおり、世界中で200以上のプロジェクトを遂行し、顧客が米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規制を遵守するのを支援してきました。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオ・ファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーであり、微生物発酵の専門家です。私たちは、最先端の設備と強力な研究開発および製造能力を持つ効率的な工場を確立しました。GMP基準に準拠した微生物発酵および精製用の5つの製造ラインと、アンプルやカートリッジ、プリフィルド針向けの2つの充填および最終処理ラインを提供しています。利用可能な発酵規模は100LからGMPサイトカイン製造まで Variousです。アンプルの充填仕様は1mlから25mlまで、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1-3mlです。生産用のワークショップはcGMPに準拠しており、商業用および臨床試験用サンプルの安定供給を確保します。当施設では、世界中に出荷される大分子を製造しています。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  ヤオハイ・バイオファーマは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちの品質システムは、現在のGMP基準および国際規制に準拠しています。また、規制の専門家チームは、グローバルな規制フレームワークに精通しており、生物学的製品の上市を加速させます。私たちは、追跡可能な生産プロセス、品質の高い製品、そしてGMPサイトカイン製造やEU EMAの要件への適合を確保します。また、オーストラリアTGAや中国NMPAの要件も満たしています。ヤオハイ・バイオファーマは、ヨーロッパ連合（EU）の資格を持つ担当者（QP）による対面での監査を無事に通過し、GMPシステムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証監査も完了しました。

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