מילוי וסיום淄רילי

• 

  הקטנת הסיכונים עם טכניקות מילוי וסיום סטריליים

  בהתחשב באיכותם של תרופותינו, אנו בוחרים להשתמש בשיטות מלאה וסיום נקיות. השיטות הללו מיועדות להגדיל את המאמץ הדרוש לבكتריה כדי לחדור לתרופות במהלך הסעיפים האחרונים של ייצורן. ישנן שיטות ומתקנים מיוחדים כך שהכל נראה נקי. למשל, הרובים המיוחדים שאנו לובשים כדי להגן על גופנו, או המכונהโดยเฉพาะ מעוצבת שמטרתה לשמור על כל דבר סטרילי. אנו בודקים את התמורות שלנו בצורה חמורה כדי לוודא שהם באיכות גבוהה גם כן.

• 

  התקיימות בסטנדרטים הרגולטוריים עם פעולות מילוי וסיום סטריליים

  כל התרופותות, כמובן, מיוצרות עם רמת זהירות גבוהה ביותר כדי לוודא שהן יהיו בטוחות למטופים על ידי מוסדות הבריאות האלה. מוסדות כמו ה-FDA הם מאוד זהירים בנוגע לתהליכי ניקיון ואיכותת המוצר. האחרונים אלה מתוכננים להגן על המטופלים ולבדוק שהם מקבלים את התרופות הנכונות. לכן, באמצעות שימוש בקווי מלאי וניטור נקיים, יאו האי יכולה להישמר בקפידה על החוקים האלה כדי לוודא שנותנים ללקוחות שלנו תרופות שמוצקות ואיכותיות. חוקים אלה אינם סתם התאמה אלא הם משרתים את ההתחייבות למטופלים שלנו ולבריאותם.

• 

  הגדלת בטיחות המוצר עם פרוטוקולים של מילוי וסיום סטריליים

  השלבים הראשונים שמתבצעים בתהליך הילוי והסגירה נועדו במיוחד כדי להבטיח שהמוצרים נשמרים בטוחים ושהחיידקים מושמרים מחוץ לם, כך שהתרופה תישאר יעילה. מגוונים כדי לבדוק את איכות יאוהאי. בדיקות אלו מבטיחות שהתרופות אمنות ועובדות באותו האופן. למשל, אנו משתמשים בפילטרים ייחודיים שתופסים כל חיידק לפני שנכנס לתוך התרופה שלנו. יש לנו גם שיטות ניקיון הרבה יותר מוסיפות כדי לוודא שכל דבר מוסר. אנו גם בודקים בצורה מקיפה כדי לוודא שאין תזוזה של זיהום, ואז אנו משתמשים בשיטת ניקיון חלקי כדי להסיר את הזיהום כך שלא יוכל להיכנס לתוך אף אחת מהתרופות שיוצרות.

Why choose Yaohai מילוי וסיום淄רילי?

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma, אחת מ-10 המובילות במלוי וסיום סטרילי של תכשירים ביולוגיים, היא מומחית בתחום התסיסה המיקרובית. הקמנו מתקן מודרני עם יכולות חזקות של מחקר ופיתוח ובינפראסטרקטורה מתקדמת. חמש קווי ייצור לתרופות המתאימים לסטנדרטים של GMP כדי לטהר ולהתיס את התאים המיקרוביים, יחד עם שני קווי מלוי וסיום לבוּרים, קרוסלים ומחטים מוכנות מראש. גודל התסיסות הזמין נע בין 100L ל-2000L. תקן המלוי עבור בוּרים הוא 1ml עד 25ml, בעוד שדרישות מלוי עבור סירוגים או קרוסלים מוכנים מראש הן בין 1-3ml. אולם הייצור מאושר לפי cGMP ומציע זמינות של דגימות קליניות ומסחריות. המולקולות הגדולות מיוצרות במתקננו זמינות להעמסה ברחבי העולם.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון ביצירת תרופות ביולוגיות מיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות מותאמים ל-R&D וכן שירותים לייצור תוך מזעור הסיכונים. עבדנו עם מגוון מודלים כמו חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, פפטידים, הורמונים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסרי תחום אנטיבדיז, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ועוד. התמחית שלנו היא במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים, ספיקה חוץ-תאית ותוך-תאית (הפקה של עד 15g/L), חיידקים, פתירות תוך-תאית וגוף כלול (הפקה של עד 10g/L). nós também desenvolvemos um sistema de fermentação BSL-2 לביצוע חיסונים "Sterile Fill and Finish". אנו מומחים בהשתלמות תהליכי ייצור, בחשיפה להפקה והקטנת עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל במיוחד המבטיח מסירה בזמן ובאיכות גבוהה של פרוייקטים. זה מאפשר לנו להגיש את הפרודוקטים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות ב-CDMO徵_MICROBIAL שמשלבת ניהול איכות וענפי רגולציה. מערכת האיכות שלנו מתאימה לסטנדרטים של GMP הנוכחיים והלכות בינלאומיות. צוות המומחים שלנו בתחום הרגולציה מיומן בהבנה גלובלית של מסגרות רגולטוריות כדי להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקבים, מוצרים באיכות גבוהה וכן התאמה לתנאים של Sterile Fill and Finish ו-EU EMA. גם דרישות TGA של אוסטרליה ו-NMPA של סין מתקיימות. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת מקומית שנערכה על ידי Person מוסמך מהاتحاد האירופי (QP) לבדיקת מערכת ה-GMP והמתקן הייצור שלנו. nós גם השלמנו את הביקורות התחלתיות של ISO9001 למערכת ניהול איכות ו-ISO14001 למערכת ניהול סביבה.

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO המיקרוביולוגי. התמקדותנו הייתה על ייצור סטרילי וסיום של תרכובות מיוצרות מיקרוביולוגית וויאצינות עבור בני אדם, וטרינריים והדרכת בריאות חיות מחמד. יש לנו פלטפורמות R&D מתקדמות ושיטות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהייצור של ארגזנים מיקרוביולוגיים ובנקאות תאים, דרך פיתוח תהליכים ושיטות, ועד לייצור קליני ומסחרי ותפישת פתרונות חדשניים. עם הזמן רכשנו ידע רב בעיבוד ביולוגי באמצעות מקורות מיקרוביולוגיים. הצלחנו להגיש יותר מ-200 פרוייקטים ברחבי העולם ועזרנו ללקוחות שלנו להתאפק בתקנות מ-US FDA, EU EMA, Australia TGA, ו-China NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO בזכות הידע והניסיון שלנו.

קטגוריות מוצרים קשורות

• Ethods אנליטיים לDNA פלסמידי
• ייצור VLP של באקטריופאג AP205
• ייצור VLP של באקטריופאג Q
• ייצור חיסונים VLP צימריים
• ייצור חיסוני VLP מחוברים
• ייצור חיסון DNA
• תסיסה של E. coli להפקת VLP
• הכנת אגוניסט GLP-1
• הכנת אנלוג GLP-1

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.