ב-Yaohai, קולגן רקומביננטי סטרילי III אנו מבינים את החשיבות של הפיכת תרופות בטוחות עבור אנשים המשתמשים בהן באופן קבוע. לרוב, אנו מגיבים לרשימה של תרופות רבות שאנשים משתמשים בהן נחוצות לנוחותם ולרווחתם. לכן, אנו משתמשים בתהליכי מילוי וגימור נקיים. השלבים הנוספים האלה, קולגן רקומביננטי סטרילי III עזרו לנו להיות בטוחים שהתרופות שלנו בטוחות, ולפעול לפי הכללים המרכזיים שנקבעו על ידי רשויות הבריאות. בשלב האחרון של ייצור התרופות, הם גם מבצעים תהליך מילוי וגימור נקי לפני שהוא מגיע לחולים. אנו מבצעים את הכנות ההגדרה האחרונות של תרופות. כישרון המלווה בכלים הנכונים לשמור על בטיחות ויעילות של תרופות אלו על מנת לעזור לאנשים.
נקי די חשוב לייצור תרופות, במיוחד כאשר מדובר במחסור בחיידקים ופטריות ונגיפים זיהום חיים, הן במוצר והן בסביבה הנושאת את ייצור התרופות. כל הנגיפים הללו הם מדבקים ומסוכנים לבריאות החולים. המשמעות היא להיות נקיים כדי להבטיח שהתרופות פועלות בצורה בטוחה ויעילה עבור חולים שנרפאים ממנה. החיידקים רעילים להם, כך שאם תרופה מכילה את אלה, הם עלולים לגרום לקלקול של התרופה ולגרום לחולים שצורכים אותה. לאחר מכן, הם כורכים אותנו לעגלים הטובים ביותר, כך שאנחנו צריכים להיות מאוד ערניים ולסדר הכל.
על מנת לשמור על איכות התרופות שלנו אנו בוחרים להשתמש בשיטות מילוי וגימור נקיות. שיטות אלו נועדו להגביר את המאמץ הדרוש לחיידקים להיכנס לתרופות במהלך החלקים האחרונים של ייצורן. יש שיטות וציוד מיוחדים כדי שהכל ייראה נקי. כמו הגלימות המיוחדות שאנו לובשים כדי להגן על גופנו, או המכונה המעוצבת במיוחד ששומרת על הכל סטרילי. אנו בודקים בקפדנות את המוצרים שלנו כדי להבטיח שהם גם באיכות גבוהה.
כל התרופות מיוצרות כמובן ברמת הערנות הגבוהה ביותר כדי לוודא שהן יהיו בטוחות עבור המטופלים על ידי סוכנויות בריאות אלו. מוסדות כמו ה-FDA ערניים מאוד לתהליכי ניקוי ואיכות המוצר. אלה נועדו להגן על המטופלים ולוודא שהם מקבלים את התרופות הנכונות. לכן, באמצעות שימוש בקווי מילוי וגימור נקיים, Yaohai יכול לעקוב מקרוב אחר הכללים הללו כדי להבטיח שאנו נותנים ללקוחותינו תרופות בטוחות ואיכותיות. כללים אלו אינם רק ציות אלא הם משרתים את המחויבות למטופלים שלנו ולבריאותם.
השלבים הראשוניים הכרוכים במילוי נקי ובגימור תוכננו במיוחד כך שתישארו בטוחים וחיידקים נשמרים בחוץ כך שהתרופה תישאר יעילה. מגוון לבדיקת איכות עבור Yaohai בדיקות אלו מבטיחות שהתרופות בטוחות ופועלות באותה צורה. לדוגמה, אנו משתמשים במסננים ייחודיים הלוכדים כל חיידקים לפני הכניסה לתרופה שלנו. יש לנו שיטות הרבה יותר יסודיות לניקוי הפחים כדי שהכל יחוטא. אנו גם בודקים ביסודיות כדי להבטיח זיהום, ולאחר מכן אנו משתמשים במערכת הניקוי שלנו כדי לחסל את הזיהום כך שהוא לא יכול לחלחל לאף אחד מהתרופות בייצור.
Yaohai Bio-Pharma, 10 המילוי והגימור הסטרילי המוביל של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני בעל יכולות RD חזקות ותשתית מתקדמת. חמישה קווי ייצור לתרופות העומדות בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות ומחטים שמולאו מראש זמינים בקלות. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שדרישות המילוי של מזרק או מחסנית מלאים מראש הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המולקולות הגדולות המיוצרות במתקן שלנו זמינות למשלוח ברחבי העולם.
ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך צמצום הסיכון. עבדנו עם שיטות מגוונות כגון חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות פפטידים הורמונים ציטוקינים גורמי גדילה אנזימים נוגדנים חד-דומיין פלסמיד DNA ה-mRNA ואחרים התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים תאיים ואינטר-תאיים הפרשת (מפיק עד 15 גרם/ליטר) חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגופי הכללה (מפיק עד 10 גרם/ליטר) יצרנו גם מערכת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסוני מילוי וגימור סטריליים. הפחתת עלויות יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו לספק המוצרים שלך שהם ייחודיים מהר יותר לשוק
Yaohai BioPharma, 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלבים ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו התואמת לתקני GMP הנוכחיים וכן לתקנות בינלאומיות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים לעקיבה מוצרים איכותיים, כמו גם התאמה לדרישות של מילוי וגימור סטרילי ושל EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימות גם כן. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת אישית שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) כדי לבחון את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. כמו כן, השלמנו את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מיקרוביולוגי מוביל. ההתמקדות שלנו הייתה במילוי וגימור סטריליים המיוצרים על ידי חיידקים ובחיסונים לבני אדם, וטרינרים ולניהול בריאות חיית המחמד. יש לנו פלטפורמות RD ושיטות ייצור מתקדמות ביותר המכסות את כל ההליך החל מיצירת זנים מיקרוביאליים ובנקאות תאים, עד לפיתוח תהליכים ושיטות לייצור מסחרי וקליני והטמעה של פתרונות חדישים. במהלך השנים רכשנו מומחיות עצומה בעיבוד ביו באמצעות מקורות מיקרוביאליים. העברנו בהצלחה למעלה מ-200 פרויקטים ברחבי העולם וסייענו ללקוחותינו בניווט בתקנות של ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאם אישית בשל המומחיות והידע שלנו.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
