בדיקת לוט שחרור פלסמיד DNA

• 

  הבנת המרכיבים המרכזיים של בדיקת שחרור לוט DNA של פלסמיד

  בדיקת פלסמיד DNA תכסה כמה תחומים שונים. בתחילה, הם העריכו את טוהר ה-DNA הפלסמיד כדי להפריד פריטים מסוכנים המשפיעים על תפקודו. השלב הבא הוא לוודא שאיכות ה-DNA של הפלסמיד טובה מספיק כך שהוא יעבוד מצוין in vivo. לאחר מכן הוא עובר בדיקות בטיחות - תחילה בבעלי חיים ואז בבני אדם - כדי להבטיח שהוא בטוח. בדיקה של קפדנות זו היא המאפשרת לטכנולוגיה לתפוס כל אחת מהבעיות העיקריות הללו שאחרת היו מגיעות עם DNA פלסמיד בדרגה נמוכה או אפילו מסוכן.

• 

  טכניקות וטכנולוגיות עדכניות המשמשות בבדיקת שחרור לוט DNA של פלסמיד

  בדיקת פלסמיד DNA - שפע של כלים ופלטפורמות אחת השיטות המועדפות היא כרומטוגרפיה נוזלית בעלת ביצועים גבוהים (HPLC). הם משתמשים בזה כדי להפריד ולאתר אזורים שונים של ה-DNA הפלסמיד. טכניקה אחת שהגיעה לגדולה בתחילת שנות ה-1970 נקראת Gel Electrophoresis המפרידה בין מולקולות DNA לפי גודל. שיטה זו משמשת גם כדי לאשר שה-DNA הפלסמיד לא הושפל (שברים לא פונקציונליים). כדי לכמת את הכמות המולקולרית של DNA פלסמיד בדגימה, הוא יכול להשתמש בתגובת שרשרת טרנסקריפטאז-פולימראז הפוכה (RT-PCR). תהליכים אלו חיוניים לבטיחות וליעילות של ה-DNA הפלסמיד בהתאם לתקנים הדרושים.

• 

  נקודות מבט להתקדמות עתידית

  בדיקת פלסמיד DNA תמשיך להיות תהליך חיוני בימים הקרובים, בעיקר מאז שהטכנולוגיה משתנה. ככל ששיטות הבדיקה והטכנולוגיות ישתפרו, כך גם הבטיחות של Urate Oxidase 1 מוצרים לחיי אדם ובעלי חיים, וחשוב מכך, יכולות הביצועים שלהם, טען יאוהאי. הם רוצים להבטיח שרק ה-DNA הפלסמיד הטהור והטוב ביותר ישמש בטיפולים.

מדוע לבחור בבדיקת לוט שחרור DNA של Yaohai Plasmid?

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב ניהול איכות ונושאי רגולציה. פיתחנו מערכת ניהול איכות מוצקה התואמת את הסטנדרטים והתקנות GMP הנוכחיים ברחבי העולם. לצוות הרגולציה שלנו יש הבנה מעמיקה של מסגרות הרגולציה העולמיות. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב כמו גם מוצרים באיכות גבוהה ובהתאם להנחיות ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. גם בדיקות שחרור לוט DNA של פלסמיד ו-NMPA של סין מרוצים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. עברנו גם את ביקורות ההסמכה הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  Yaohai Bio-Pharma היא בדיקת לוט שחרור DNA של פלסמיד בתרופות ביולוגיות שמקורן בחיידקים. אנו מציעים RD מותאם אישית כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. היינו מעורבים בשיטות רבות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, נוגדנים דומיין יחיד, אנזימים, DNA פלסמיד, ה-mRNA ועוד. אנו מומחים במספר מארחים מיקרוביאליים, כגון שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם לליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית וכן גופי הכללה תוך-תאיים מסיסים (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל ביותר, אנו מבטיחים אספקת פרויקטים מהירה ואמינה ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה ב-CDMO לבדיקת לוט DNA של פלסמיד. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור חיסונים וטיפולים מיקרוביאליים לטיפול בחיות מחמד, בבריאות האדם והווטרינריה. ברשותנו פלטפורמות RD וטכנולוגיות ייצור מתקדמות המכסות את כל תהליך הייצור מהנדסת זנים מיקרוביאליים, דרך עיבוד בנקאות תאים ותכנון שיטות ועד לייצור קליני ומסחרי, מה שמוודא שנוכל להבטיח אספקה ​​מוצלחת של הפתרונות המתקדמים ביותר . צברנו כמות עצומה של ידע בתחום המיקרוביאלי העיבוד הביולוגי. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו עוזרים ללקוחותינו לעמוד בתקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וכן EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים אישית בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מתקדם המצויד במתקנים חדישים ויכולות ייצור חזקות של RD. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי גימור למילוי אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים, כמו גם מזרקים מלאים מראש. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ו-2000 ליטר. בדיקת פלסמיד DNA Lot Release עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שהמזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים 1-3 מ"ל. סדנת הייצור שלנו תואמת cGMP ומבטיחה אספקה ​​קבועה של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור פלסמיד AAV
• שיטות אנליטיות ל-DNA פלסמיד
• ייצור Bacteriophage AP205 VLP
• ייצור Bacteriophage Q VLP
• ייצור חיסוני VLP כימרי
• ייצור חיסוני VLP Conjugate

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.