לכן, ב-Yaohai, אנחנו מבינים את החשיבות של ייצור GMP RSV G Protein עבורנו. זה מאפשר לנו לוודא שהמוצרים שלנו בטוחים ובעלי איכות גבוהה. מה המשמעות של GMP לייצור RSV G Protein? נדון בהמשך כיצד אנו מגדירים GMP או תקן ייצור טוב, והאסטרטגיות השונות שאנו משתמשים בהן כדי להשיג איכות מעולה של המוצרים שלנו.
מדינות שונות יש להן תקנות שונות לדוגמה: *GMP: תקן ייצור טוב. אלו הכוונים שאנו משתמשים בהם לייצור RSV G Protein בטוח ויעיל. אחד המוצרים החשובים הוא RSV G Protein שמספק לאנשים חולים בגלל וירוס שנקרא וירוס סינציטי רספירטורי (RSV). ייצור פלסמיד AAV הסיכון עשוי להיות במיוחד חמור עבור תינוקות, ילדים קטנים ובני זקנה. לכן, יש חשיבות עצומה לכך שהחלבון G של RSV שמספקים יהיה בטוח ושגוי למטרה.
שם ייצור VLP של באקטריופאג AP205 יש הרבה שלבים מעורבים בייצור GMP RSV G Protein שלנו. בדקו תחילה את ניקיון ואיכותהיות הרכיבים שלנו. זה צריך להיות השלב הראשון כדי לוודא שהמוצר הסופי יהיה בטוח לשימוש אנושי. אנו גם מבטחים שהציוד שלנו הוא מסודר ועובד כהלכה. זה עוזר למנוע זיהום במהלך הייצור.
לאחר מכן אנו מערבבים את כל הרכיבים שלנו במכונה מסוימת שנקראת ביורקטור. לכן, חלק מהпроцס שלנו שבו המכונה הזו חשובה מאוד כי היא עוזרת לנו לערבב הכל היטב ובצורה שווה. לאחר מכן אנו לוקחים את התערובת שלנו ומאפשרים לה להתפתח בתוך הביורקטור במשך מספר ימים. עם זאת, הזמן הזה הכרחי לצמיחת המוצר שלנו כשהוא נהיה גדול יותר וטוב יותר כדי להיות יותר יעיל.
לאחר מכן, אנו מוציאים את המוצר שלנו מהביוריאקטור ומפנימ אותו, לאחר מכן הוא מוכן לשימוש. טיהור... זה פשוט אומר לכבס את ייצור VLP של באקטריופאג Q המוצר עוד יותר עד שלא תהיינה שום חומרים זרים או שards של שאריות. בדיקות תאימות: בסופו של דבר, לא משנה כמה כתבת קוד וזה עדיין יכול להשתנות בהתאם למשתמשי האפליקציה. שהיא הבדיקה הבסיסית של המוצר לפני שתוכל להריץ מכירות.
ולכן אנו מחזיקים בכמה מגבלות רגולטוריות מאוד חשובות על איך אנו מייצרים אתחלבון G של RSV שלנו. בעיקרון, חוקים אלה נועדו לעזור לנו לבדוק אם המוצר שלנו מאובטח וחזק. למשל, אנו מבטיחים שהעובדים שלנו מוסמכים היטב. למה הכשרה זו חשובה כדי לדעת את הדרך בה הם עובדים והשפעתם. אנו גם מבטיחים שהם עבדים בבגדים מתאימים. זה ייצור חיסונים VLP צימריים מבטיח שהמוצרים לא יתלכלכו.
ואז לבסוף, בדיקת הכיסוי הטובה שלנו כדי לוודא מוצר איכותי ומאובטח. זה ייצור חיסוני VLP מחוברים היא מאוד חשובה, כי ללא בדיקות היינו מוכרים מוצר לצרכנים עם בעיות אפשריות שיכולים היינו לפתור בהתחלה. אנו יכולים לוודא שהמוצרים הטובים ביותר יגיעו לידיהם של אלה שצריכים אותם על ידי זיהוי כל בעיות בהקדם האפשרי.
Yaohai Bio-Pharma יש לה ניסיון בביולוגיים שמגיעים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח (RD) והכלה, תוך שימור הסיכונים הפוטנציאליים למינימום. עבדנו על מגוון תבניות, כולל חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, חסמים חד-דומייניים אנזימים, DNA פלסמידים מגוון mRNAs, ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים, כולל ייצור חלבון G של RSV לפי GMP, סكرטציה אינטרסלולרית ואקסטרסלולרית (היקף עד 15g/L), ובакטריה פתירה אינטרסלולרית וגוף כלול (היקף עד 10g/L). כמו כן הקמנו אתת פלטפורמת התסיסה BSL-2 לבניית חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת תוצרת המוצר ולהקטנת עלויות ההכלה. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל במיוחד שמבטיח משלוח פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה. זה מאפשר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלכם מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. התמקדותנו העיקרית היא בייצור חיסונים ותרפיות מיקרובייות לניהול בעלי חיים, אדם ו-Manufacturing של חלבון RSV G ב-GMP. אנו מצוידים בפלטפורמות RD מתקדמות ובתכנולוגיות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של אציליי מיקרובים ובנקאות תאים, דרך פיתוח שיטות והעלאה על הרגל, ועד לייצור קליני ומסחרי כדי להבטיח את ספקת הפתרונות החדשים בהצלחה. עם הזמן, צברנו ידע רב בעיבוד ביולוגי מבוסס מיקרובים. יותר מ-200 פרוייקטים הושלמו בהצלחה ואנחנו עוזרים ללקוחות שלנו לעבור את הרגולציות, כמו אלו של US FDA ו-EU EMA. אנו גם עוזרים להם לנווט את TGA האוסטרלית ואת NMPA הסינית. אנו יכולים לענות במהירות על דרישות השוק ולספק שירותים מותאמים של CDMOâce לחוותנו וידענו.
Yaohai Bio-Pharma, יצרן ב Prominent 10 של ייצור חלבון G של RSV תחת GMP, מומחשת בתחום התסיסה המיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם תשתית מתקדמת ויכולות ייצור חזקות של RD. חמישה קווי ייצור למוצרי תרופה מתאימים לסטנדרטים של GMP לתהודה מיקרוביאלית ותסיסה, ושני קווי מלאי אוטומטיים לצילינדרים, קרוסלים ומחטים מוכנים מראש זמינים. סקאלת התסיסה הזמינה נע בין 100L ל-2000L. תקן מלאי צילינדרים כולל 1ml - 25ml. תקן מלאי קרוסל או מחט מוכנה מראש הוא בין 1-3ml. מפעל הייצור מאושר לפי cGMP ומציע את הפקת דגימות קליניות ומסחריות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמשתפות לכל העולם.
Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המפעלים הגדולים ביותר לייצור GMP של חלבון G של RSV, משלבת ענייני רגולציה וcontroל איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת את התקנים וההנחיות ה-GMP הנוכחיים ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מבין לעומק את מסגרות ההנחיות העולמיות. זה מאפשר לנו להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור נתבעים עם מוצרים באיכות גבוהה וכן התאמה להנחיות של US FDA ו-EU EMA. גם אוסטרליה TGA וסין NMPA מתאימים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת מקומית שנערכה על ידי אדם מאושר מהاتحاد האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP והמתקן הייצור שלנו. nós גם עברנו את בדיקות התישבות הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
