לכן, ב-Yaohai, אנו מבינים את הצורך בייצור חלבון GMP RSV G עבורנו. זה מאפשר לנו לוודא שהמוצרים שלנו בטוחים ואיכותיים כאחד. מה המשמעות של GMP עבור ייצור חלבון RSV G?, נדון כיצד אנו מגדירים Gmp או שיטות ייצור טובות, ובאסטרטגיות השונות שאנו נוקטים כדי להשיג איכות מעולה של המוצרים שלנו בסעיפים הבאים.
למדינות שונות יש את התקנים השונים לדוגמא: *GMP: Good Manufacturing Practice. אלו הנחיות שאנו משתמשים בהן כדי לייצר חלבון RSV G בטוח ויעיל. אחד המוצרים החשובים ביותר הוא RSV G Protein המספק לאנשים חולים עקב וירוס הנקרא respiratory syncytial virus או RSV. ה ייצור פלסמיד AAV האיום עלול להיות חמור במיוחד עבור תינוקות, ילדים קטנים וקשישים. ככזה, יש משמעות מדהימה שחלבון RSV G שאנו מספקים הוא גם בטוח וגם מתאים למטרה.
שם ייצור Bacteriophage AP205 VLP הם שלבים רבים המעורבים בייצור חלבון GMP RSV G שלנו. בדוק קודם כל את הניקיון ואיכות המרכיבים שלנו. זה צריך להיות השלב הראשון באימות שהמוצר הסופי יהיה בטוח לשימוש אנושי. אנחנו גם דואגים שהציוד שלנו יהיה מסודר ועובד כמו שצריך. Yaohai זה עוזר למנוע זיהום במהלך הייצור.
לאחר מכן אנו משלבים את כל המרכיבים שלנו בסוג מסוים של מכונה הנקראת ביוריאקטור. לכן, חלק בתהליך שלנו שבו המכונה הזו חשובה מאוד כי היא עוזרת לנו לערבב הכל בצורה טובה ואחידה. לאחר מכן אנו לוקחים את התערובת שלנו ומאפשרים לה לדגור בביוריאקטור למשך מספר ימים. עם זאת, זמן זה הכרחי לצמיחת המוצר שלנו כיוון שהוא הופך גדול יותר וטוב יותר כדי להיות יעיל יותר.
לאחר מכן, אנו מחלצים את המוצר שלנו מהביוריאקטור ומטהר אותו ולאחר מכן הוא מוכן לצריכה. טיהור... זה רק אומר לשטוף את ייצור Bacteriophage Q VLP המוצר עוד יותר עד שאין זיהומים או חתיכות מענגות של שאריות. מבחני תאימות: בסופו של דבר, לא משנה כמה קידוד עשית והוא עדיין יכול להשתנות בהתאם למי שמשתמש באפליקציה. אשר Yaohai הוא בדיקה בסיסית של מוצר לפני שתוכל להפעיל את המכירות שלך.
ולכן אנו מצייתים להרבה הגבלות רגולטוריות חשובות מאוד באופן שבו אנו מייצרים חלבון RSV G שלנו. בעיקרון הכללים הללו נוצרים לעזרתנו על מנת לבדוק האם המוצר שלנו מאובטח וחזק. לדוגמה, אנו מבטיחים שהעובדים שלנו מאומנים היטב. מדוע הכשרה זו היא בסיסית כדי לדעת איך הם עובדים בהתערבות. אנחנו גם דואגים שהם יעבדו בלבוש מתאים. זֶה ייצור חיסוני VLP כימרי מבטיח שהמוצרים לא יזוהמו.
ולבסוף, כיסוי המבחן הטוב שלנו כדי להבטיח את המוצר המושלם והאיכותי. זֶה ייצור חיסוני VLP Conjugate הוא חיוני מאוד שכן ללא בדיקה היינו מוכרים מוצר ללקוחות שלנו עם בעיות אפשריות שהיינו יכולים לפתור קודם לכן. אנו יכולים להבטיח שרק המוצרים המובילים יועברו לידי מי שדורשים אותם על ידי זיהוי כל בעיה בהקדם האפשרי.
Yaohai Bio-Pharma מנוסה בחומרים ביולוגיים המופקים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות וייצור RD מותאמים אישית, תוך מזעור סיכונים פוטנציאליים. עבדנו על שיטות שונות, כולל חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, אנזימים של נוגדנים דומיינים בודדים, פלסמיד DNA שונים mRNA ועוד. התמחינו במספר מיקרואורגניזמים, כולל GMP RSV G Protein Manufacturing הפרשה תוך-תאית וחוץ-תאית (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). הקמנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו היא ייצור של חיסונים ותרופות מיקרוביאליות לניהול חיות מחמד, ייצור חלבון GMP RSV G של בני אדם. אנו מצוידים בפלטפורמות RD מתקדמות כמו גם בטכנולוגיות ייצור המקיפות את כל התהליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח שיטות ותהליכים, לייצור קליני ומסחרי המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשים. במהלך השנים, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו מסייעים ללקוחותינו לעבור את התקנות, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם בניווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים הודות לניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרניות המובילות של GMP RSV G Protein Manufacturing, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם מתקנים מתקדמים כמו גם יכולות ייצור RD חזקות. חמישה קווי ייצור לחומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים, כמו גם מחסניות כמו גם מחטים מלאות מראש זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרט מילוי הבקבוקונים מכסה 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרט המילוי מראש של המחסנית או המזרק הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות המיוצאות לכל רחבי העולם.
Yaohai BioPharma, 10 המובילים בייצור חלבון GMP RSV G, משלב עניינים רגולטוריים ובקרת איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת לתקני GMP ולתקנות הנוכחיים ברחבי העולם. לצוות הרגולציה שלנו יש הבנה עמוקה של מסגרות רגולטוריות חובקות עולם. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים למעקב עם מוצרים באיכות גבוהה, כמו גם עמידה בתקנות של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימת גם היא. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת אישית שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) כדי לבחון את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. עברנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
