נתחיל בלקיחת חלק מהמצע שלנו (במקרה הזה פניצילין) ונניח אותו בכוס מעורבבת עם קצת E. coli. המצע הוא מזון של חיידקים. אנו גם שומרים על המיכל בטמפרטורה מותאמת אישית כאשר המצע משולב כדי לאפשר צמיחה טובה של חיידקים. זה חשוב כי זו הטמפרטורה המושלמת עבור החיידקים לעשות את עבודתם. כשהחיידקים מכרסמים על המצע הזה, הם ממירים אותו למוצר שאנחנו רוצים לייצר. קרום בעל מטען שלילי, איך הם עובדים? קצת הגיוני שהכדורים שלך יצופו/יצטופו בתרבית - מגניב כי החיידקים עושים את כל העבודה בשבילך. בסופו של דבר אנחנו מחלצים את המוצר שהחיידקים יצרו, ושוטפים את כל השאר מהמערכת שלנו. יאוהאי הזה ייצור תסיסה מיקרוביאלית הוא הטיהור והוא מתמקד מחדש במוצר לניקוי סופי לפני השימוש ישירות.
E. coli חיוני בייצור של צרכים רבים לבני אדם. זה גורם לגוף לייצר אינסולין, מה שאומר שהוא יכול לרפא חולי סוכרת כדי לשמור על רמות הסוכר בדם. E. coli משמש במהלך ייצור התרופות של אנטיביוטיקה, אנטיביוטיקה היא תרופה שהורגת חיידקים ועוזרת לאנשים להחלים כשהם חולים. אפילו טוב יותר, ניתן לגדל ולשנות אותו בקלות כדי לייצר שפע של מוצרים שונים: וזו המתנה שממשיכה לתת במדע.
לדוגמה, Yaohai הוא צוות של מדענים החוקר ומפתח התקדמות בטכנולוגיית התסיסה של E. coli. מדענים אלה חוקרים את החיידקים בפירוט רב יותר כדי להבין אילו גנים יש להם. כמו איך לגרום לחיידקים לומר שהם עושים יותר דברים על ידי שינוי הסביבה שלו (ומה שהוא אוכל). יאוהאי הזה תהליך ייצור תסיסה מיקרוביאלית הוא מחקר קריטי שיעשה יותר מאשר יצירת מוצר חדש; זה יביא למערכות של פתרונות שטובות גם לכדור הארץ. היצרנים יכולים לייצר את המוצרים ידידותיים לסביבה ומייצרים פסולת נמוכה בהתאם לאופן התסיסה.
לדברי יאוהאי, ניתן לתועש את התהליך בשיטת תסיסה E. coli שניתן להגדיל. וכך גם עם יאוהאי פיתוח תהליך תסיסה מיקרוביאלית, הם יכולים לייצר עוד דברים שיכולים לשמש גם בתחומים אחרים. כמו תרופות ומוצרי מזון למשל, או חומרים בחקלאות. החשיבות של העלאת קנה מידה היא שהוא מאפשר לייצר כמויות גדולות כך שלרוב האנשים תהיה גישה למוצרים.
כדי לעזוב את התסיסה של E. coli, המדענים באתר Yaohai רצו לתרגל מאות תנאים לצמיחה מיטבית. הם עושים זאת על ידי מדידת דברים כמו טמפרטורה, pH ורמות חומרי הזנה בכלי. אמנם ניתן לאתר אותם בקלות כדי לתת סביבה נוחה לחיידקים הטובים. הם גם מתנסים בטכניקות תסיסה אחרות כדי לראות אם הם יכולים למצוא שיטת ייצור שעובדת בקנה מידה גדול יותר ובעלת אותן תוצאות איכותיות.
תהליך התסיסה של E. coli הוא סוג של מתון אבל גם מעצבן, לא משנה כי יאוהאי עושה את הפשוט ביותר לכולם. הם מסבירים כל מהלך בצורה זרימה וגם הופכים את הקונספט המורכב ביותר לקל. כל אלה נמצאים שם כלי תצפית מקצועיים וטכנולוגיה כדי לפקוח עין על תהליך התסיסה. לדוגמה, הם עושים זאת עם חיישנים ואלגוריתמי תוכנה כדי לספק מודעות מצבית מקומית למה שיש בקופסה. אבל מעסק זה משדר ביטחון עצמי ובטחון עצמי שכן הם יכולים להסתגל לשינויים בטווח הקצר מה שמשפר את התשואה של המוצר הסופי
היישומים של תסיסת E. coli לביוטכנולוגיה הם עצומים ומעניינים להפליא. אז בעוד שחוקרים ב-Yaohai מוצאים כל הזמן דרכים לייעד מחדש ולמחזר את ה-E. coli, הם משתמשים בגנום הרצף של החיידק על ידי מניפולציה שלו למגוון מוצרים שמועילים או שחלקם אפילו בשימוש מביאים לדברים טובים. החיפוש לעולם אינו מסתיים ולכן המחקר נמשך.
Yaohai BioPharma הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת לתהליך התסיסה הנוכחי של E. coli ולתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות הרגולטוריות העולמיות שעוזרות להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים לעקיבה מוצרים איכותיים, כמו גם בהתאם להנחיות של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר על ידי האדם המוסמך של האיחוד האירופי (QP) עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. כמו כן, ניקינו בהצלחה את ביקורת ההסמכה הראשונה של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו היא ייצור חיסונים וטיפולים מיקרוביאליים לניהול חיות מחמד, תהליך התסיסה של בני אדם ו-E. coli. אנו מצוידים בפלטפורמות RD מתקדמות כמו גם בטכנולוגיות ייצור המקיפות את כל התהליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח שיטות ותהליכים, לייצור קליני ומסחרי המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשים. במהלך השנים, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו מסייעים ללקוחותינו לעבור את התקנות, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם בניווט אוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים הודות לניסיון והמומחיות שלנו.
ל- E. coli Fermentation Process יש ניסיון בייצור תרופות ביולוגיות שמקורן במיקרואורגניזמים. אנו מספקים RD מותאם כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. עשינו ניסויים במגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאי רקומביננטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו הפרשה חוץ-תאית ותאית של שמרים (תפוקה של עד 15 גרם/ליטר) וגופי מסיס תוך-תאיים של חיידקים וגופי הכללה (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. עם צוות טכנולוגי יעיל, אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. בנינו מתקן מתקדם המצויד במתקנים מתקדמים וכן ביכולות RD וייצור חזקות. זמינים חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה התואמים לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וגימור אוטומטיים לבקבוקונים, מחסניות ומחטים במילוי מראש. סולמות התסיסה הזמינים הם 100L, 500L, 1000L ו-2000L. נפח המילוי נע בין 1 מ"ל ל-E. coli Process Fermentation. מזרקים או מחסניות שמולאו מראש מלאים בכמות המקבילה של 1-3 מ"ל. סדנת הייצור שלנו תואמת cGMP מבטיחה אספקה קבועה של דגימות קליניות ומוצרים מסחריים. ניתן לשלוח את המולקולות בתפזורת המיוצרות במפעל שלנו לכל העולם.