הסכמה רגולטורית CMC לפארמה

• 

  ניווטaversal paysage רגולטורי מורכב של התאמה תקנית לתקנות CMC בתעשיה הפארמaceutic

  יאוהי לימד את המומחים שמבינים את החוקים. האנשים האלה אומרים שהם למדו על חוקים ומבטיחים שכל מה שיאוהי עושה הוא מקובל על פי החוק. והוא אומר שהם עובדים יחד עם הממשלה המרכזית כדי לוודא שהתרופות של יאוחי ו הגדלת תהליך ביופרמצב מיקרוביאלי מתאימים לכלל התקן. זו עבודה צוות כדי לשמור על כולם בטוחים.

  
  

• 

  האצת תהליכי התאמה תקנית לתקנות CMC לשיפור הביצועים בפרמaceutic

  יאוהאי הוא צוות שמבטיח שהכל ירוץ חלק. לכל אדם יש את תפקידו ובעצם מעט אנשים יעזורו. הם עובדים בעזרת טכנולוגיה (חשבו על מחשבים ומכונות) כדי לעבוד בצורה מהירה יותר או מדוייקת יותר. כך הם יכולים לייצר תרופות מהר יותר ולהעביר אותן לאנשים שצריכים אותן.

  
  

• 

  אתגרים ופתרונות

  למרות שהיאוהי מפגינה ביצועים טובים מאוד בתחום ה-CMC, הם נאבקים באתגרים מסוימים. זה היה מאבק מתמשך להישאר על קדמת הגליון עם כל התיקונים העולים. חוקים משתנים כל הזמן והממשלה עדכנת אותם מפעם לפעם, מה שיאוהי חייב לדעת עליו. אם הם יזנחו כל כלל חדש, זה עשוי להשפיע על הבטיחות של התרופה שלהם.

  
  

Why choose Yaohai הסכמה רגולטורית CMC לפארמה?

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגיקות המיקרוביאליות כ-CDMO. אנו מתמקדים בתרפויות ובכדורים מיקרוביאליים עבור בני אדם, בעלי חיים וניהול בריאות חיות מחמד. אנו מצוידים במערכת תקינה רגולטורית CMC לפלטפורמות פיתוח תרופות כמו גם TECHNOLOGY ייצור שמכסה את כל התהליך, החל מהפיתוח של תאים של אצווה מיקרוביאלית, שיטות ותהליכים, ועד לייצור מסחרי וקליני שמבטיח את הפעלת הפתרונות המתקדמים ביותר בהצלחה. יש לנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו יותר מ-200 פרוייקטים ברחבי העולם, ועוזרים ללקוחות שלנו להavigate את החוקים של US FDA, EU EMA, Australia TGA, ו- China NMPA. המומחיות המקצועית והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים של השוק ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביולוגיים שמשלבים ניהול איכות ותיקים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו מסתדרת עם תקן ה-GMP הנוכחי וכן עם תקנות בינלאומיות. צוות המומחים שלנו לתיקנים הוא מיומן בפריסת התיקנים העולמית כדי להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקבים, מוצרים באיכות גבוהה וכן התאמה לדרישות של התאמה רגולטורית CMC עבור פרמה וה-EMA של האיחוד האירופי. גם התנאים של TGA של אוסטרליה ו-NMPA של סין הם מתואמים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת מקדימה שנערכה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP והמתקן לייצור שלנו. kami גם השלמנו את הביקורות התחלתיות של תקן ISO9001 לניהול איכות ו-ISO14001 לניהול סביבה.

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma, אחד המפיקים הגדולים עשירי של תכשיטים ביולוגיים, הוא מומחה לפירוק מיקרובי. הקמנו מתקן מתקדם שמשולב בו אמצעים מודרניים ויכולות חזקות לייצור RD. יש לנו חמישה קווי ייצור חומר פעיל שמתאימים לדרישות GMP עבור פירוק מיקרובי וטהרה, וכן שני קווי מלאי אוטומטיים עבור קרטרים, בקבוקי זכוכית וסiringes מוכנים מראש. סקאלת הפירוק הזמין משתנה בין 100L ל-500L, 1000L ו-2000L. התאמה רגולטורית CMC לפארמה לבקבוקי זכוכית היא 1ml עד 25ml, בעוד שהמגבלות למלאי בסiringes מוכנים מראש וקרטרים הן 1-3ml. מפעל הייצור שלנו מתאים ל-cGMP והוא מבטיח מספק יציב של דוגמאות קליניות ופריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמונחות ברחבי העולם.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  Yaohai Bio-Pharma יש לה ניסיון בפיתוח ביולוגיים המבוססים על מיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן ייצור, תוך שמירה על אפס סיכונים. עבדנו עם מגוון מודלים, כמו חיסונים רקורסנטיים מבוססי תת-יחידה, התאמה תקנית CMC לרגולטורית בתעשיה התרופות, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסרי תחום אנטיבדיז, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ואחרים. אנו מומחים במגוון מיקרואורגניזמים, כולל תאי שמרים וביקוע חיצוני (תפוקה של עד 15g/L) וכן חיידקיםisoluble פנימי וגוף כלול (תפוקה גבוהה עד 10g/L). nós גם פיתחנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לבניית חיסונים מבוססי חיידקים. יש לנו תיעוד של שיפור תהליכי ייצור, מה שמציב תוצאות גבוהות יותר ומעריך עלויות. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה במיוחד, אנו מבטיחים מסירת פרוייקטים בזמן ובאיכות, ומוציאים את המוצרים שלכם לשוק מהר יותר.

קטגוריות מוצרים קשורות

• הסכמה רגולטורית CMC לפארמה
• חלק ה-CMC בבקשה לתרופה
• מהו CMC בהפתחת תרופות

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.