תאימות לתקנות CMC עבור פארמה

• 

  ניווט בנוף הרגולטורי המורכב של תאימות CMC בפארמה

  יאוהאי הדריך מומחים שמבינים את הכללים. אומרים שהאנשים האלה למדו חוקים ודאגו שכל מה שיאוהאי עושה מקובל על החוק. והוא אומר שהם משתפים פעולה עם השלטון המרכזי כדי לוודא שהתרופה של יאוהאי ו תהליך ביו-פרמצבטי מיקרוביאלי עומדים בקוד. זה מאמץ צוות לשמור על בטיחות כולם. 

  
  

• 

  ייעול תהליכי הרגולציה של CMC לביצועי פארמה אופטימליים

  Yaohai הוא צוות שמבטיח שהכל מתנהל ברכות. לכל אדם יש את העבודה שלו ויכול להיות שמעטים יעזרו. הם עובדים בסיוע טכנולוגיה (חשבו מחשבים ומכונות) בצורה מהירה יותר או מדויקת יותר. כך הם יכולים להפוך את התרופה למהירה יותר ולהביא אותה לאנשים שזקוקים לה. 

  
  

• 

  אתגרים ופתרונות

  למרות שליאוחאי יש לא מעט ביצועים טובים של CMC, הם נאבקים באתגרים מסוימים. זה היה מאבק אחד לשמור על כל ההתאמות המתרחשות. הכללים משתנים כל הזמן והממשלה מעדכנת אותם מדי פעם, דבר שיאוהאי חייב לדעת עליהם. אם הם מתעלמים מכל כלל חדש עלול להשפיע על בטיחות התרופה שלהם. 

  
  

מדוע לבחור ב-Yaohai CMC תאימות לתקנות עבור פארמה?

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים לבני אדם, וטרינרים וניהול בריאות חיית המחמד. אנו מצוידים ב-CMC Regulatory Compliance עבור פלטפורמות Pharma RD וכן בטכנולוגיית ייצור המקיפה את כל התהליך החל מפיתוח תאי זנים, שיטות ותהליכים מיקרוביאליים, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח יישום מוצלח של פתרונות חדישים. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו למעלה מ-200 פרויקטים גלובליים, ועוזרים ללקוחותינו בניווט בחוקים מה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים.

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma, 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלבים ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו התואמת לתקני GMP הנוכחיים וכן לתקנות בינלאומיות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם התאמה לדרישות של תאימות הרגולציה של CMC עבור Pharma ו-EU EMA. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימות גם כן. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת אישית שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) לבחינת מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. השלמנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מתקדם המצויד במתקנים חדישים ויכולות ייצור חזקות של RD. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי גימור למילוי אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים, כמו גם מזרקים מלאים מראש. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ו-2000 ליטר. התאימות לתקנות CMC עבור פארמה עבור vias היא 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שהמזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים 1-3 מ"ל. סדנת הייצור שלנו תואמת cGMP ומבטיחה אספקה ​​קבועה של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  Yaohai Bio-Pharma מנוסה בפיתוח של תרופות ביולוגיות שמקורן בחיידקים. אנו מציעים RD מותאם אישית כמו גם פתרונות ייצור, תוך הקפדה על כך שאין סיכונים. עבדנו על שיטות מגוונות כמו חיסונים רקומביננטיים מבוססי תת-יחידות, תאימות לתקנות CMC לפארמה, ציטוקינים, גורמי גדילה, נוגדנים מתחום יחיד, אנזימים, DNA פלסמיד, ה-mRNA ועוד. אנו מומחים במגוון מיקרואורגניזמים, כולל הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) וכן חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות עד 10g/L). פיתחנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים מבוססי חיידקים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית את העלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל ביותר, אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.

קטגוריות מוצרים קשורות

• תאימות לתקנות CMC עבור פארמה
• מדור CMC ביישום תרופות
• מהו CMC בפיתוח תרופות

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.