Sviluppo del Processo per Antibodi a Singolo Dominio (sdAb)

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  Nuovi metodi di selezione di sdAb per una maggiore specificità

  Yaohai e il suo team hanno creato alcuni metodi altamente precisi per schermare gli sdAbs. Non solo sono altamente specifici, ma più importante ancora, li aiutano a garantire la sicurezza degli sdAbs comprendendo cosa verrà e cosa non verrà colpito nel corpo di una persona. Questo Produzione di VHH Anti-EGFR GMP garantirà che il medicinale sia sicuro ed efficace per tutti coloro che ne hanno bisogno.

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  Facilitazione dell'espressione di sdAb in sistemi ospiti diversi

  Stanno persino cercando tipi di cellule in grado di produrre sdAbs meglio di quelli ottenuti con lo screening originale. Questo li aiuta a sviluppare ancora più sdAbs in grado di funzionare efficientemente nei campi di azione specifici. Ciò aumenterà la varietà di cellule che possono essere schermate per la produzione di sdAbs e migliorerà la loro generazione di fusione per produrre sdAbs più efficaci.

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  Progressi nella formulazione di sdAb per un miglioramento della stabilità e della durata della conservazione

  Quanto durano? E poi, come può fare questa persona con cui hai lavorato per renderli molto stabili in modo da avere anche un tempo di conservazione adeguato? Più importante ancora, tengono il medicinale in un luogo in cui rimane efficace per un periodo più lungo. E mantenendo Produzione VHH Anti-HER3 GMP conservato con tanta cura significa che più persone possono ottenere il farmaco senza temere che smetterà di funzionare.

Why choose Yaohai Sviluppo del Processo per Antibodi a Singolo Dominio (sdAb)?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Lo sviluppo del processo per Antibodi a Dominio Singolo (sdAb) è un leader nel settore dei CDMO di biologici microbici. La nostra attenzione si è concentrata sui vaccini e sui farmaci prodotti mediante microbi, adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e degli animali da compagnia. Disponiamo delle piattaforme Ricerca e Sviluppo più innovative e delle tecnologie di produzione che coprono l'intero procedimento, dallo sviluppo di ceppi microbici e dalla banca cellulare, allo sviluppo del processo e dei metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo la consegna efficace di soluzioni innovative. Nel tempo, abbiamo accumulato una vasta conoscenza nel campo del bio processing basato su microbi. Più di 200 progetti sono stati completati con successo e aiutiamo i nostri clienti a conformarsi alle normative, come quelle dell'US FDA e dell'UE EMA. Li assistiamo anche nella navigazione delle regolamentazioni Australia TGA e Cina NMPA. La nostra competenza professionale e la nostra ampia esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è una delle prime 10 CDMO microbiche che incorpora la gestione della qualità e le questioni normative. Abbiamo sviluppato un solido sistema di gestione della qualità conformemente agli standard e alle regolamentazioni GMP attuali a livello globale. La nostra squadra normativa ha una comprensione approfondita dei framework normativi mondiali. Ciò ci consente di accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili nonché prodotti di alta qualità in conformità con le linee guida della FDA statunitense e dell'EMA europea. Lo sviluppo del processo per gli Antibodi a Dominio Singolo (sdAb) e la NMPA cinese sono anch'essi soddisfatti. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul campo condotta da una Persona Qualificata accreditata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e l'impianto di produzione. Siamo anche passati attraverso i primi audit di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma si occupa dello Sviluppo del Processo di Antibodi a Dominio Singolo (sdAb) nei biologici derivati da microrganismi. Offriamo servizi su misura di Ricerca e Sviluppo, nonché soluzioni di produzione, minimizzando i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini ricombinanti a sottounita', ormoni peptidici, citochine fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come lieviti estracellulari e intracellulari (rendimento fino a 15 grammi al litro), segreto periplasmatico batterico e inclusioni cellulari intracellulari solubili (rendimento fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato la piattaforma di fermentazione microbica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo una storia di successi nel migliorare i processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna rapida e affidabile dei progetti, portando i vostri prodotti sul mercato più velocemente.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, un produttore di sviluppo del processo di Antibodi a Singolo Dominio (sdAb) per prodotti biologici, è specializzato in fermentazioni microbiche. Abbiamo costruito una fabbrica moderna dotata di attrezzature avanzate e forti capacità di Ricerca e Sviluppo e produzione. Cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, nonché due linee di riempimento per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite sono pronte all'uso. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L fino a 2000L. I volumi di riempimento variano da 1ml a 25ml. Le siringhe o cartucce pre-riempite vengono riempite con il equivalente di 1-3ml. La nostra struttura di produzione conforme a cGMP garantisce la disponibilità di campioni clinici stabili e prodotti commerciali. I grandi molecole prodotte nel nostro impianto sono facilmente disponibili per le consegne internazionali.

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