Aumento della scala del processo biofarmaceutico microbico

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  Fattori che influenzano l'aumento di scala del processo biofarmaceutico microbico

  La botanica ci dice che è anche il luogo in cui si sviluppano piccoli organismi. Condizioni come temperatura, umidità ecc. possono modificare la crescita degli organismi e quindi influenzare il processo di trattamento. Parametri importanti da tenere sotto controllo e controllare per garantire la qualità finale del medicinale. Se fa troppo caldo o troppo freddo, o l'umidità è fuori centro, questi piccoli batteri e organismi antivirali potrebbero non prosperare come dovrebbero, il che può avere un impatto duraturo sul medicinale.

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  Raggiungere il successo nell'aumento di scala del processo biofarmaceutico microbico

  Questo è un processo che dobbiamo affrontare in modo molto strategico per ottimizzare le nostre possibilità di creare più medicine possibili. Ciò significa che dobbiamo pensare a tutti gli elementi: scegliere gli strumenti, monitorare attentamente l'ambiente e garantire la ripetibilità nella formulazione ogni volta che produciamo un lotto di medicine. Dopotutto, con un buon piano non faremo errori e la realizzazione avverrà con successo.

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  Il futuro dell'aumento di scala del processo biofarmaceutico microbico

  Questo è anche estremamente importante per il futuro di Produzione microbica per la fornitura commerciale come cercare nuovi piccoli organismi e come usare meglio ciò che già abbiamo. Più sappiamo su come il DNA funziona per il bene e il male nella salute, maggiori saranno le nostre possibilità di trovare nuovi farmaci che possano curare disturbi che al momento sono senza cura. L'apprendimento continuo che implica l'indagine di nuove piste, ci apre le strade che ci aiutano a comprendere come far funzionare al meglio i farmaci.

Perché scegliere Yaohai Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up?

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che incorpora la gestione della qualità e le questioni normative. Abbiamo sviluppato un solido sistema di gestione della qualità conforme agli attuali standard e regolamenti GMP a livello globale. Il nostro team normativo ha una conoscenza approfondita dei quadri normativi mondiali. Ciò ci consente di accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di alta qualità e in conformità con le linee guida della FDA statunitense e dell'EMA UE. Anche Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up e China NMPA sono soddisfatti. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit in loco condotto da una persona qualificata accreditata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche superato i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up è una delle prime 10 aziende biotecnologiche specializzate nella fermentazione microbiologica. Abbiamo costruito una struttura moderna con solide capacità RD e moderni impianti di produzione. Sono disponibili cinque linee di produzione per prodotti farmaceutici in linea con gli standard GMP per la purificazione microbica e la fermentazione, insieme a due linee di riempimento e finitura automatizzate per fiale e cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili sono 100L, 500L, 1000L e 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1 ml fino a 25 ml. Le siringhe pre-riempite e le specifiche di riempimento delle cartucce coprono tra 1 e 3 ml. L'officina per la produzione è conforme alle cGMP e garantisce una fornitura stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. La nostra fabbrica produce grandi molecole che vengono spedite in tutto il mondo.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è leader nel settore dei CDMO di prodotti biologici microbici. Il nostro obiettivo principale è la produzione di vaccini e terapie microbiche per gestire la salute di animali domestici, umani e animali. salute. Abbiamo moderne piattaforme tecnologiche di produzione e RD che coprono l'intero processo, dall'ingegneria dei ceppi microbici, alla banca delle cellule, alla progettazione di processi e metodi fino alla produzione commerciale e clinica, il che garantisce la fornitura di successo delle soluzioni più all'avanguardia. Nel corso degli anni abbiamo acquisito una vasta competenza nell'uso di fonti microbiche. Sono stati completati con successo oltre 200 progetti. Inoltre, supportiamo i nostri clienti nel superare le normative, come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche a orientarsi nell'Australia TGA e nella Cina NMPA. La nostra conoscenza specialistica e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO di Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici creati da Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. Offriamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, assicurandoci che non vi siano rischi. Siamo stati coinvolti in diverse modalità come vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, citochine, fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico MRNA e molti altri. Siamo specialisti in molti microrganismi, tra cui la secrezione extracellulare e intracellulare del lievito (resa fino a 15 g/L) e batteri intracellulari solubili e di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche creato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Ci concentriamo sul miglioramento dei processi, sull'aumento delle rese dei prodotti e sulla riduzione dei costi di produzione. Utilizzando un solido team tecnologico, possiamo garantire una consegna del progetto rapida e affidabile che porterà il tuo prodotto sul mercato più velocemente.

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