Sviluppo e produzione di Biologici Microbici

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  Sviluppo di biologici microbici dal laboratorio al mercato

  Lo Sai?: Ci vuole molto tempo per produrre un biologico microbico e renderlo pronto per l'uso delle persone - a volte anni. Per ore, i ricercatori studiano e confrontano i microbi per scoprire quali siano i migliori nella produzione di Produzione VHH Anti-HER3 GMP medicinali. Dopo aver individuato il tipo giusto, aumentano la produzione per fabbricare il farmaco. Il loro processo di test e raffinamento inizia dalla fase di progettazione seguita da numerosi passaggi successivi per assicurarsi che tutto venga fatto correttamente e in modo sicuro.

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  Ottimizzazione del processo per una produzione di biologici microbici economica e sostenibile

  Siamo entusiasti di creare biologici microbici sicuri ed ecocompatibili in tutti i nostri processi presso Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Certo, aspiriamo a garantire che i nostri prodotti non solo siano redditizi, ma aiutino effettivamente il pianeta. Questo è importante perché la produzione di biologici microbici richiede un grande quantitativo di risorse - in particolare acqua e energia. Questo è positivo, poiché tanta attenzione è stata posta in processi più puliti, il che significa che possiamo continuare a produrre i medicinali necessari per una vera sostenibilità.

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  Considerazioni normative per lo sviluppo e la produzione di biologici microbici

  Un biologico microbico deve essere sottoposto a test approfonditi ed approvato da importanti agenzie regolatorie prima di poter essere commercializzato al pubblico, come l'FDA (Food and Drug Administration). Questo è fondamentale perché verifica la sicurezza del farmaco per l'uso umano e anche che funzioni. Lo sviluppo e la produzione di GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH biologici microbici prevedono un ruolo fondamentale dei controlli regolatori, i cui standard devono assicurare elevati livelli di qualità nel prodotto finale.

Why choose Yaohai Sviluppo e produzione di Biologici Microbici?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO microbiologico di primo piano. Il nostro focus è stato sullo sviluppo e la produzione di Biologici Microbici prodotti microbicamente e vaccini per l'uso umano, veterinario e la gestione della salute dei pet. Abbiamo piattaforme RD all'avanguardia e metodi di produzione che coprono l'intero procedimento, dallo sviluppo delle ceppature microbiche e dalle banche cellulari, allo sviluppo dei processi e dei metodi fino alla produzione clinica e commerciale e all'implementazione di soluzioni innovative. Negli anni abbiamo acquisito una vasta esperienza nel bio processing utilizzando fonti microbiche. Abbiamo completato con successo oltre 200 progetti in tutto il mondo e abbiamo assistito i nostri clienti nella navigazione delle regolamentazioni da parte del US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. Siamo in grado di reagire rapidamente alle esigenze del mercato e offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra competenza e conoscenza.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, un produttore di biologici microbici per lo sviluppo e la produzione di prodotti biologici, è specializzato in fermentazioni microbiche. Abbiamo costruito una fabbrica moderna dotata di attrezzature moderne e forti capacità di Ricerca e Sviluppo (RD) e produzione. Cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, nonché due linee di riempimento per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti sono pronte all'uso. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L fino a 2000L. I volumi di riempimento variano da 1ml a 25ml. Le siringhe o cartucce pre-riempite vengono riempite con volumi equivalenti a 1-3ml. La nostra struttura di produzione conforme a cGMP garantisce la disponibilità di campioni clinici stabili e prodotti commerciali. I grandi molecole prodotte nel nostro impianto sono prontamente disponibili per le consegne internazionali.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è una delle prime 10 CDMO microbiche che incorpora la gestione della qualità e le questioni normative. Abbiamo sviluppato un solido sistema di gestione della qualità conforme agli standard e alle regolamentazioni GMP attuali a livello globale. La nostra squadra normativa ha una comprensione approfondita dei framework regolatori in tutto il mondo. Ciò ci consente di accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi produttivi tracciabili nonché prodotti di alta qualità in conformità con le linee guida della FDA statunitense e dell'EMA europea. Lo sviluppo e la produzione di biologici microbici e la NMPA cinese sono altresì soddisfatti. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul campo condotta da una Persona Qualificata accreditata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e l'impianto produttivo. Siamo inoltre passati attraverso le prime certificazioni degli audit del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma si occupa di Sviluppo e Produzione di Biologici Microbici nei biologici derivati da microrganismi. Offriamo soluzioni su misura per Ricerca e Sviluppo (RD) e produzione, minimizzando i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini a sottounita' ricombinanti, ormoni peptidici, citochine e fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come lieviti estracellulari ed intracellulari (rendimento fino a 15 grammi al litro), secrezione periplasmatica batterica e inclusioni cellulari solubili intracellulari (rendimento fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato una piattaforma di fermentazione microbiologica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo un solido curriculum nel miglioramento dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo consegne rapide e affidabili dei progetti, portando i vostri prodotti sul mercato più velocemente.

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