Sviluppo e produzione di prodotti biologici microbici

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  Sviluppo di prodotti biologici microbici dal laboratorio al mercato

  Lo sapevi? Ci vuole molto tempo per creare un biologico microbico e per renderlo pronto per l'uso da parte delle persone, a volte anni. Per ore e ore, gli scienziati studiano e confrontano i microbi per scoprire quali sono i migliori a produrre Produzione GMP Anti-HER3 VHH medicina. Dopo aver individuato il tipo giusto, ne aumentano la produzione per realizzare la medicina. Il loro processo di test e perfezionamento inizia con la fase di progettazione, seguita da molti passaggi successivi per garantire che tutto ciò che deve essere fatto correttamente, rimanendo al sicuro.

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  Ottimizzazione dei processi per una produzione di prodotti biologici microbici sostenibile e conveniente

  Siamo entusiasti di creare prodotti biologici microbici sicuri e rispettosi dell'ambiente in tutti i nostri processi presso Yaohai Anti-MMRCD206 GMP VHH. Ovviamente, aspiriamo a garantire che i nostri prodotti non siano solo redditizi, ma aiutino anche la Terra. Ciò è importante perché la produzione di prodotti biologici microbici richiede un grande apporto di risorse, in particolare acqua ed energia. Ciò è positivo, perché è stata posta molta attenzione su processi più puliti, il che significa che possiamo continuare a produrre la medicina di cui abbiamo bisogno per una vera sostenibilità.

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  Considerazioni normative per lo sviluppo e la produzione di prodotti biologici microbici

  Un prodotto biologico microbico deve essere accuratamente testato e approvato da agenzie di regolamentazione cruciali prima di poter essere commercializzato al pubblico, come la FDA (Food and Drug Administration). Questo è molto importante perché verifica la sicurezza del medicinale per uso umano e anche che funzionerà. Lo sviluppo e la produzione di Anti-PD-1PD-L1 VHH GMP I prodotti biologici microbici comportano un ruolo importante nei controlli normativi, la cui natura deve garantire elevati standard qualitativi nel prodotto finale.

Perché scegliere Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO microbiologico leader. Il nostro focus è stato sullo sviluppo e la produzione di prodotti biologici microbici e vaccini per uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Abbiamo piattaforme RD e metodi di produzione all'avanguardia che coprono l'intera procedura a partire dalla creazione di ceppi microbici e dalla conservazione delle cellule, allo sviluppo di processi e metodi fino alla produzione commerciale e clinica e all'implementazione di soluzioni all'avanguardia. Nel corso degli anni abbiamo acquisito una vasta competenza nella bioelaborazione utilizzando fonti microbiche. Abbiamo consegnato con successo oltre 200 progetti in tutto il mondo e abbiamo assistito i nostri clienti nella navigazione delle normative della FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. Siamo in grado di reagire rapidamente alle esigenze del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra competenza e conoscenza.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, un produttore di prodotti biologici Microbial Biologics Development and Manufacturing, è specializzato in fermentazioni microbiche. Abbiamo costruito una fabbrica moderna dotata di strutture moderne e forti capacità di RD e produzione. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione di sostanze farmacologiche conformi agli standard GMP per la purificazione microbica e la fermentazione, nonché due linee di riempimento e finitura per fiale e cartucce, nonché aghi pre-riempiti. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L e 2000L. I volumi di riempimento variano da 1ml a 25ml. Le siringhe o le cartucce pre-riempite sono riempite con l'equivalente di 1-3ml. Il nostro impianto di produzione conforme a cGMP garantisce la disponibilità di campioni clinici stabili e prodotti commerciali. Le grandi molecole prodotte nel nostro impianto sono prontamente disponibili per la consegna internazionale.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che incorpora la gestione della qualità e le questioni normative. Abbiamo sviluppato un solido sistema di gestione della qualità conforme agli attuali standard e regolamenti GMP a livello globale. Il nostro team normativo ha una conoscenza approfondita dei quadri normativi mondiali. Ciò ci consente di accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di alta qualità e in conformità con le linee guida della FDA statunitense e dell'EMA UE. Anche Microbial Biologics Development and Manufacturing e China NMPA sono soddisfatti. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit in loco condotto da una persona qualificata accreditata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche superato i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma è sviluppo e produzione di prodotti biologici microbici in prodotti biologici derivati ​​da microbi. Offriamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, riducendo al minimo i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità come vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, fattori di crescita citochinici, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altro. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come la secrezione periplasmatica di batteri extracellulari e intracellulari di lievito (resa fino a 15 grammi per litro) e corpi di inclusione intracellulari solubili (resa fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato la piattaforma di fermentazione microbica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna del progetto rapida e affidabile e portiamo i tuoi prodotti sul mercato più rapidamente.

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