Produzione di antigeni HTLV GMP

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  Ottimizzazione dell'efficienza della produzione di antigeni HTLV GMP

  Yaohai è conforme alle linee guida della FDA e di altre aziende del settore, come l'OMS (Organizzazione mondiale della sanità), insieme al prodotto Yaohai Produzione orale dell'agonista GLP-1. Pertanto, queste normative sono stabilite per la produzione di antigeni GMP HTLV secondo pratiche sicure ed etiche. Alla fine, l'azienda garantisce che il suo processo di produzione sia sostenibile e non dannoso né per le persone né per l'ambiente.

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  Navigazione dei requisiti normativi per la produzione di antigeni HTLV GMP

  La biologia molecolare basata sulla tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) è uno degli sviluppi più entusiasmanti nella produzione dell'antigene HTLV GMP, proprio come l' Produzione di vaccini a DNA prodotto da Yaohai. Questa tecnologia non solo consente la produzione di antigeni HTLV di grado GMP in ceppi di virus meno virulenti, ma fornirà anche vettori di vaccini con caratteristiche di sicurezza migliorate. Perché una vittoria importante, il che significa che ci sarebbero molti meno rischi per il processo di produzione per tutti i soggetti coinvolti.

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  Progressi nelle tecniche di produzione dell'antigene HTLV GMP

  Ancora più specificatamente, i test saranno migliorati con test PCR simili, identici al prodotto di Yaohai Fermentazione di E. coli per la produzione di VLP. Test PCR Il nostro test PCR IMX consente anche di individuare i cordoni del virus nel sangue, una tecnica robusta che aiuta i dottori a ottenere risultati. Ciò è importante per la rapida e accurata rilevazione delle infezioni, poiché migliora il trattamento.

Perché scegliere Yaohai GMP HTLV Antigen Manufacturing?

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, una delle prime 10 aziende di produzione di antigeni HTLV GMP di prodotti biologici, è specializzata nella fermentazione microbica. Abbiamo allestito una struttura moderna dotata di solide capacità RD e infrastrutture avanzate. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione per farmaci conformi agli standard GMP per purificare e fermentare cellule microbiche, oltre a due linee di riempimento e finitura per fiale, nonché cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili per l'uso vanno da 100 L a 2000 L. Le specifiche di riempimento per le vie sono da 1 ml a 25 ml, mentre i requisiti di riempimento di siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1 e 3 ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni commerciali e clinici. Le grandi molecole prodotte nella nostra struttura sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nello sviluppo di prodotti biologici derivati ​​da microbi. Offriamo soluzioni RD e produzione personalizzate, riducendo al minimo i rischi. Abbiamo utilizzato una varietà di modalità, tra cui subunità ricombinanti, vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Ci siamo specializzati in diversi microrganismi come la secrezione intracellulare ed extracellulare del lievito (resa fino a 15 g/L) e i batteri intracellulari solubili e di corpi di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione per la produzione di antigeni HTLV GMP per sviluppare vaccini basati su batteri. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi, aumentando la resa e riducendo i costi di produzione. Utilizzando un solido team tecnologico, garantiamo una consegna del progetto tempestiva e di qualità per immettere sul mercato i tuoi prodotti esclusivi più rapidamente.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  GMP HTLV Antigen Manufacturing è uno dei 10 migliori CDMO microbici che incorpora controllo qualità e questioni normative. Abbiamo stabilito un solido sistema di qualità conforme agli attuali standard e regolamenti GMP in tutto il mondo. Il nostro team di regolamentazione è esperto di quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di alta qualità conformi alle norme di US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit in loco condotto da una persona qualificata accreditata dall'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001, del sistema di gestione ambientale ISO14001 e del sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro ISO45001.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  GMP HTLV Antigen Manufacturing è leader nella produzione di CDMO di prodotti biologici microbici. Ci siamo concentrati su vaccini e terapie prodotte da microbi adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e degli animali domestici. Abbiamo le piattaforme RD e la tecnologia di produzione più all'avanguardia che coprono l'intera procedura a partire dallo sviluppo di ceppi microbici e dalla banca delle cellule, allo sviluppo di processi e metodi, alla produzione commerciale e clinica che garantisce la consegna di successo di soluzioni innovative. Nel tempo, abbiamo accumulato una vasta conoscenza della bioelaborazione basata su microbi. Sono stati completati con successo oltre 200 progetti e aiutiamo i nostri clienti a rispettare le normative come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche a navigare in Australia TGA e Cina NMPA. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO su misura.

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