Produzione di Antigene HTLV GMP

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  Ottimizzazione dell'Efficienza nella Produzione di Antigene HTLV in GMP

  Yaohai si conforma alle normative FDA, nonché ad altre linee guida dell'industria come l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), insieme al prodotto Yaohai Produzione di Agonisti GLP-1 Orali . Pertanto, queste normative sono state stabilite per la produzione dell'antigene HTLV GMP in condizioni sicure ed etiche. Alla fine, l'azienda garantisce che il proprio processo produttivo sia il più sostenibile possibile e non dannoso né per le persone né per l'ambiente.

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  Navigazione tra i Requisiti Regolatori per la Produzione di Antigene HTLV in GMP

  La biologia molecolare basata sulla tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) è una delle sviluppi più eccitanti nella produzione dell'antigene HTLV GMP, proprio come il Produzione di Vaccini a DNA prodotto da Yaohai. Questa tecnologia non solo consente la produzione di antigene HTLV di grado GMP in ceppi virali meno virulenti, ma fornirà anche vettori vaccinali con caratteristiche di sicurezza migliorate. Perché una grande vittoria, significa che ci sarebbe molto meno rischio nel processo produttivo per tutti quelli coinvolti.

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  Progressi nelle Tecniche di Produzione di Antigene HTLV in GMP

  Ancora più specificamente, i test verranno migliorati con test simili al PCR, identici al prodotto di Yaohai Fermentazione di E. coli per la produzione di VLP . Il test di PCR IMX consente di rilevare anche le tracce del virus nel sangue, che è una tecnica robusta che aiuta i medici a fornire risultati. Questo è importante per la rapida e precisa individuazione delle infezioni, poiché migliora il trattamento.

Why choose Yaohai Produzione di Antigene HTLV GMP?

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, tra i primi 10 produttori GMP di antigeni HTLV di prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto moderno con forti capacità di Ricerca e Sviluppo e infrastrutture avanzate. Cinque linee di produzione conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione di cellule microbiche, insieme a due linee di riempimento per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite sono pronte per l'uso. Le scale di fermentazione disponibili vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento per le fiale sono da 1ml a 25ml, mentre i requisiti di riempimento per siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1-3ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni commerciali e clinici. I grandi molecole prodotte nel nostro impianto sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nello sviluppo di biologici derivati da microbi. Offriamo soluzioni su misura per la Ricerca e lo Sviluppo, nonché per la produzione, mantenendo i rischi al minimo. Abbiamo utilizzato varie modalità, inclusi sottoprodotto ricombinanti, vaccini (compresi i peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Ci siamo specializzati in diversi microorganismi come lieviti con secrezione intracellulare ed extracellulare (rendimenti fino a 15g/L) e batteri con solubilità intracellulare e corpo di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione per la produzione GMP di antigeni HTLV per sviluppare vaccini a base batterica. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi, nell'aumento dei rendimenti e nella riduzione dei costi di produzione. Utilizzando un team tecnico di alto livello, ci assicuriamo una consegna tempestiva e di qualità dei progetti per portare i vostri prodotti esclusivi più velocemente sul mercato.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  GMP HTLV Antigen Manufacturing è uno dei primi 10 CDMO microbici che incorpora il controllo qualità e le questioni regolatorie. Abbiamo stabilito un solido sistema di qualità in conformità con gli standard e le normative GMP attuali in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria è esperta nei principali framework regolatori globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di altissima qualità conformi alle regole della FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul campo condotta da una persona qualificata accreditata dall'Unione Europea (QP) per verificare il nostro sistema GMP e l'impianto di produzione. Inoltre, abbiamo superato le prime certificazioni degli audit del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001, del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001 e del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro ISO45001.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  GMP HTLV Antigen Manufacturing è un leader nel settore dei CDMO di biologici microbici. La nostra attenzione si è concentrata sui vaccini e terapie prodotti attraverso microbi, adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e degli animali domestici. Disponiamo delle piattaforme RD più innovative e di tecnologie di produzione che coprono l'intero procedimento, dallo sviluppo di ceppi microbici e banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo la consegna efficace di soluzioni innovative. Nel tempo, abbiamo accumulato una vasta conoscenza del bio processing basato su microbi. Più di 200 progetti sono stati completati con successo e aiutiamo i nostri clienti a conformarsi alle regolamentazioni come quelle dell'US FDA e dell'UE EMA. Li assistiamo anche nella navigazione delle normative dell'Australia TGA e della Cina NMPA. La nostra competenza professionale e l'ampia esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

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