Sviluppo del processo di Fab Fragment

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  Sistemi di espressione di frammenti di fabbricazione ingegneristica per una resa migliorata

  Ora stanno anche utilizzando un'altra tecnologia chiamata "purificazione per affinità". In questa tecnica, immobilizziamo lo Yaohai Fab Fragment su una resina che consente la purificazione solo dei bit che desideriamo realmente. Questa è una caratteristica interessante in quanto ci consente di pulire rapidamente il Fab Fragment e ciò significa un tutto più efficiente. 

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  Innovazioni nella caratterizzazione dei frammenti Fab e nel controllo di qualità

  Coltivare il tipo giusto di cellule — Per un Fab Fragment, quando coltiviamo cellule è essenzialmente una relazione Parte-Tutto. Tali cellule devono essere in grado di produrre un'elevata quantità di Fab Fragment in modo semplice. Attualmente sono in corso ulteriori ricerche per perfezionare queste cellule, compresi esperimenti condotti da scienziati per aumentarne ulteriormente l'efficacia.  

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  Applicazione di strategie di sviluppo dei processi per migliorare la biodisponibilità dei frammenti Fab

  Fab Fragment deve avere la forma e le dimensioni corrette quando lo creiamo. Questa procedura è nota come "caratterizzazione". Dobbiamo anche assicurarci che sia pulito e sicuro da usare. Quel processo è chiamato semplicemente "controllo di qualità". Il Produzione di mutazioni GLP-1 Gli scienziati si impegnano a perfezionare questi passaggi in modo più accurato, così da poter garantire l'elevata purezza del Fab Fragment. 

Perché scegliere Yaohai Fab Fragment Process Development?

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Fab Fragment Process Development è uno dei 10 migliori CDMO microbici che incorpora controllo qualità e questioni normative. Abbiamo stabilito un solido sistema di qualità conforme agli attuali standard e regolamenti GMP in tutto il mondo. Il nostro team di regolamentazione è esperto di quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di alta qualità conformi alle norme di US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit in loco condotto da una persona qualificata accreditata dall'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001, del sistema di gestione ambientale ISO14001 e del sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro ISO45001.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Fab Fragment Process Development ha esperienza nella produzione di prodotti biologici derivati ​​da microrganismi. Forniamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, riducendo al minimo i rischi. Abbiamo sperimentato una varietà di tecniche, come subunità cellulari ricombinanti di vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Ci siamo specializzati in diversi microrganismi come la secrezione extracellulare e intracellulare di lievito (resa fino a 15 g/L) e corpi solubili e di inclusione intracellulari di batteri (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche la piattaforma di fermentazione BSL-2 per sviluppare vaccini batterici. Siamo esperti nel migliorare i processi, aumentare la resa dei prodotti e ridurre i costi di produzione. Con un team tecnologico efficace, garantiamo una consegna di progetti tempestiva e di qualità e portiamo i tuoi prodotti sul mercato più velocemente.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, una delle prime 10 aziende di sviluppo di processi di frammenti Fab di prodotti biologici, è specializzata nella fermentazione microbica. Abbiamo allestito una struttura moderna dotata di solide capacità RD e infrastrutture avanzate. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione per farmaci conformi agli standard GMP per purificare e fermentare cellule microbiche, oltre a due linee di riempimento e finitura per fiale, nonché cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili per l'uso vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento per le vie sono da 1 ml a 25 ml, mentre i requisiti di riempimento di siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1 e 3 ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni commerciali e clinici. Le grandi molecole prodotte nella nostra struttura sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è leader nel settore dei CDMO di prodotti biologici microbici. Il nostro obiettivo principale è la produzione di vaccini e terapie microbiche per la gestione di animali domestici, umani e sviluppo di processi di frammenti Fab. Siamo dotati di piattaforme RD all'avanguardia e tecnologie di produzione che comprendono l'intero processo, a partire dallo sviluppo di ceppi microbici e banche cellulari, allo sviluppo di metodi e processi, alla produzione clinica e commerciale che garantisce la fornitura di successo di nuove soluzioni. Nel corso degli anni, abbiamo accumulato una vasta conoscenza della bioelaborazione basata sui microbi. Sono stati completati con successo oltre 200 progetti e aiutiamo i nostri clienti a superare le normative, come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche a navigare nell'Australia TGA e nella Cina NMPA. Siamo in grado di rispondere prontamente alle richieste del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza e competenza.

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