Produzione di DNA plasmidico GMP

• Ottenere la garanzia della qualità attraverso GMP nella produzione di DNA plasmidico

  Per un'esperienza ancora migliore, beh, i cani che vivono insieme nello stesso spazio e hanno tutto il resto a posto otterranno questo in aggiunta a "whiz-bang-slam-homerun". R: Se si realizzano plasmidi secondo gli standard GMP, allora non importa chi li realizza, almeno i passaggi e gli strumenti sono giusti. Questa ispezione li aiuta a evitare l'errore che potrebbe far perdere tempo o causare incomprensioni nei passaggi successivi. Le GMP rendono il processo di produzione di plasmidi molto più prevedibile e semplice, consentendo ai produttori di concentrarsi sulla creazione di prodotti di alta qualità.

• Semplificazione del controllo di processo con GMP nella produzione di DNA plasmidico

  Non ci sono molti passaggi che i produttori devono rispettare durante la preparazione dei plasmidi e che si limitano a fare un passo avanti rispetto alle linee guida GMP. Questi passaggi chiave includono:

• Approcci chiave alle migliori pratiche GMP nella produzione di DNA plasmidico

  Seguire rigorosamente le regole GMP per la produzione di DNA plasmidico è importante e questi passaggi sono essenziali per farlo. Fornisce la base su cui possono creare plasmidi sicuri ed efficaci per l'uomo.

Perché scegliere la produzione di DNA plasmidico GMP di Yaohai?

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma è un produttore di DNA plasmidico GMP in prodotti biologici derivati ​​da microbi. Offriamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, riducendo al minimo i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità come vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, fattori di crescita delle citochine, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altro. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come la secrezione periplasmatica di batteri extracellulari e intracellulari di lievito (resa fino a 15 grammi per litro) e corpi di inclusione intracellulari solubili (resa fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato la piattaforma di fermentazione microbica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna del progetto rapida e affidabile e portiamo i tuoi prodotti sul mercato più rapidamente.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di produzione di DNA plasmidico GMP, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo allestito una struttura moderna con strutture avanzate e solide capacità di produzione RD. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione per sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per la purificazione microbica e la fermentazione, insieme a due linee di riempimento e finitura automatizzate per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili variano tra 100L e 2000L. Le specifiche di riempimento delle fiale coprono 1 ml - 25 ml. Le specifiche di riempimento delle cartucce o delle siringhe pre-riempite sono comprese tra 1 e 3 ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni commerciali e clinici. Il nostro impianto produce grandi molecole che vengono esportate in tutto il mondo.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore dei biologici microbici. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti da microbi per uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme RD per la produzione di DNA plasmidico GMP e di tecnologie di produzione che comprendono l'intero processo, a partire dallo sviluppo di cellule di ceppi microbici, metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica che garantisce l'implementazione di successo di soluzioni all'avanguardia. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le leggi della FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbico per la produzione di DNA plasmidico GMP, integra affari normativi e gestione della qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli attuali standard GMP, nonché alle normative in tutto il mondo. Il nostro team normativo è esperto di quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Ci assicuriamo che i processi di produzione siano tracciabili, che i prodotti siano di alta qualità e conformi alle norme della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono soddisfatte. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit in loco della Persona Qualificata (QP) dell'Unione Europea per garantire il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo anche superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

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