Produzione GMP di DNA Plasmidico

• Raggiungimento della Garanzia della Qualità attraverso il GMP nella produzione di DNA plasmidico

  Per un'esperienza ancora migliore, beh, i cani che vivono insieme nello stesso spazio e ottengono tutto il resto regolato raggiungeranno questo oltre al "fuori di testa-slam-homerun". R: Se produci plasmidi secondo gli standard GMP, allora non importa chi li produca, almeno i passaggi e gli strumenti sono corretti. Questa ispezione li aiuta a evitare errori che potrebbero consumare tempo o causare fraintendimenti nei passaggi successivi. I GMP rendono il processo di produzione di plasmidi molto più prevedibile e facile, consentendo ai produttori di concentrarsi sulla creazione di prodotti di alta qualità.

• Ottimizzazione del Controllo dei Processi con GMP nella produzione di DNA plasmidico

  Non ci sono molti passaggi che i produttori devono seguire durante la preparazione dei plasmidi e semplicemente prendere un passaggio dalla guida GMP. Questi passaggi chiave includono:

• Approcci Chiave per le Migliori Pratiche GMP nella produzione di DNA plasmidico

  Seguire rigorosamente le regole GMP per la produzione di DNA plasmidico è importante e questi passaggi sono fondamentali per farlo. Fornisce la base su cui possono creare plasmidi sicuri e efficaci per l'uomo.

Why choose Yaohai Produzione GMP di DNA Plasmidico?

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma è una produzione di DNA plasmidico GMP derivata da biologici microbici. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché per la produzione, minimizzando i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini a sottounito ricombinante, ormoni peptidici, citochine fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come lieviti estracellulari ed intracellulari (rendimento fino a 15 grammi al litro), segreto periplasmatico batterico e inclusioni cellulari solubili (rendimento fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato una piattaforma di fermentazione microbiologica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo un curriculum di miglioramento dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna rapida e affidabile dei progetti, portando i vostri prodotti più velocemente sul mercato.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di GMP Plasmid DNA Manufacturing, si specializza in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto moderno con strutture avanzate e solide capacità di produzione RD. Cinque linee di produzione per sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, insieme a due linee di riempimento automatizzate per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite sono disponibili. Le scale di fermentazione disponibili vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento delle fiale coprono da 1ml a 25ml. Le specifiche di riempimento delle cartucce o siringhe pre-riempite sono comprese tra 1-3ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni clinici e commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono esportate in tutto il mondo.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Ci siamo concentrati sui terapeutici e vaccini prodotti da microrganismi per l'uomo, la veterinaria e la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme GMP per la produzione di Plasmide DNA e tecnologie di produzione che coprono l'intero processo, dallo sviluppo di ceppi cellulari microbici, metodi e processi, alla produzione commerciale e clinica, garantendo l'implementazione efficace di soluzioni innovative. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel trattamento biologico di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti globali ed aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le normative dell'FDA statunitense, dell'EMA europea, del TGA australiano e del NMPA cinese. La nostra competenza professionale e la nostra ampia esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbico per la produzione di Plasmid DNA GMP, integra gli affari regolatori e la gestione della qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli standard GMP attuali, nonché alle normative in vigore in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria è esperta nei framework regolatori globali per accelerare i lanci biologici. Ci assicuriamo che i processi di produzione siano tracciabili, con prodotti di alta qualità e conformi alle regole della FDA statunitense e dell'EMA europea. Vengono anche rispettate le normative TGA australiane e NMPA cinese. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul sito del Qualified Person (QP) dell'Unione Europea per garantire il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo inoltre superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

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