Ezután jön a Yaohai; az saRNA-LNP Encapsulation Protocol (egy módszer RNA-polyplexek előkészítésére). Tehát mit jelent ez a felfedezés valójában, egy új tudományos elmélet, amelyet alkalmazni lehet annyi különböző betegségállapotra, amit ma kezelünk az emberekben. Ebben a protokolban többet beszélünk erről, és arról, ki lehet rá hasznos.
saRNA-LNP Encapsulation Protocol… láthatod a listának a közepéből, hogy ez egy másik mód (de nem közvetlen) az mRNA belerakására a sejteinkbe. Az mRNA-t egy kis lipidnanopartiklába (LNP) zárták be. Ezek speciális molekulák, amelyek felkörülözik az mRNA-t, hogy védje azt a bomlás elől, és jobban maradjon érintetlen, mielőtt szétrobban a testben való továbbítása során, vagy mielőtt azok a helyeken lennének, ahová akarjuk őket.
A SaRNA-LNP Encapsulation Protocol több előnnyel rendelkezik. A génterápia olyan eljárás, amely géneket használ a betegségek kezelésére vagy megelőzésére. Azonban, mint minden más dolog, a génterápia is van hátrányai, ha nem végeznek helyesen. Ehhez szükség van a saRNA-LNP Encapsulation Protocol-re. Jó a kezelés biztonsága szempontjából, és ezek a hibák elkerülhetők lesznek. Nemcsak biztonságosabb, de jobb néhány régebbi módszerhez képest. Gyorsabban és egyszerűbben készíthető, ami természetesen azt jelenti, hogy több emberekhez juthat.
Tehát, most menjünk be egy kicsit a protokoll tudományába. Az mRNA valójában olyan, mintha egy receptkönyv lenne, amelyet a sejteink használnak útmutatóként arra, hogyan hozzák létre a fehérjeket, akik készséges munkások a test belseő működésében szereplő sok hasznos szerepben. Szteril töltés és befejezés az mRNA fehérje annyira érzékeny, hogy azonnal felbomlik, amint a vérben vagy egy másik szövetségben jut el. Ezért végezzük el az oldali folyamat-teszteket, és az test az mRNA-t ilyen típusú kulcsokba zárja, amelyeket nanosz részecskék belső motorai kell legyenek. Amikor az mRNA ezen kis gyűrűkbe zárva van, segít megvédeni azt, hogy az mRNA ne bomljon össze arról a helyről, mielőtt a megfelelő cellákhoz érne, ahol működni kell.
A saRNA-LNP Befogadási Protokoll funkcionális megvalósítása. Ez védli az mRNA-t és segíti abban, hogy eljusson a megfelelő cellákhoz, amelyeknek szüksége van rá. Ebben az esetben a LNP-k olyan módon foglalják be az mRNA-t, hogy segítsen átkelni a test természetes blokkokon. Minden egyesén ez azt jelenti, hogy az mRNA jól ér el ahova kell. Azonban saját védelmi mechanizmust is rendelkezik, ami megakadályozza, hogy az mRNA 'szabadságba menjen' és más részekbe kerüljön a testben, ahol zavart okozhatna vagy más kívánt nem szándékos következményekhez vezethetne.
Az saRNA-LNP Encapsulation Protocol lényegében egy fejlesztett változata a tipikus módszernél, amely hatékonyabban és károsabb utazást tesz lehetővé a kézbesítési folyamat során. GMP GLP-1 gyártás mRNA a helyes sejtekbe. A Yale sorozata ezen a módszerről az a dolog, amire a génterápia ma szüksége van, ami jobb lenne. Ez egy jó stratégia a génterápiás beavatkozások kockázatának csökkentésére. Gyors, alacsony költségű és könnyen gyártott, így más terápiákban is használható. A(z) GMP GLP-1 Sema Szolgáltató Protokoll potenciálisan megváltoztathatja azt, ahogy a génterápiáról gondolkodunk, és ezen keresztül módosíthatjuk azt, hogy betegségeinkről gyógyítsa bárkivel.
a saRNA-LNP Encapsulation Protocol tapasztalattal rendelkezik biológikus anyagok gyártásában, amelyek mikroorganizmusokból származnak. Személyre szabott kutatási és fejlesztési (RD) megoldásokat nyújtunk, valamint kockázatok minimalizálását biztosítjuk. Kísérleteztünk egy sor technikával, például a rekombináns sejtbeli alkatrészeken (beleértve a peptidákat), növekedési tényezőket, hormonokat és citokinokat. Specializáltunk többféle mikroorganizmusra, mint például a kénextracelluláris és intracelluláris szekréce (eredményesség legfeljebb 15g/L-ig) és a baktériumok intracelluláris oldható formái és inkluziós testei (eredményesség legfeljebb 10g/L-ig). Rendelkezésre áll az új BSL-2 fermentációs platform a baktériumi oltóanyagok fejlesztéséhez. Experts in process improvement, termékkiadas növelése és gyártási költségek csökkentése. Hatékony technológiai csapattal garantáljuk az időbeni és minőséges projekt-kézbesítést, és gyorsabban hozzuk termékeidet a piacra.
A Yaohai Bio-Pharma egy vezető mikrobiológiai CDMO. A figyelmeztetésünk a mikrobiálisan termelt saRNA-LNP Zárt Protokollra és oltásokra irányul az emberi, állati egészségügy terén valamint a háziállatok egészségének kezelésében. Rendelkezünk modern RD platformokkal és gyártási módszerekkel, amelyek fedik az egész folyamatot, kezdve a mikrobiológiai társadékok létrehozásától és a sejtbankok felépítéséig, átmenettel a folyamat- és módszerfejlesztésen keresztül, illetve a kereskedelmi és klinikai termelésre és a legújabb megoldások implementálására. Az évek során széles körű tapasztalattal rendelkezünk a biológiai feldolgozásban mikrobiológiai források használatával. Sikeresen elkészítettünk több mint 200 projektet világszerte, és segítettük ügyfeleinket abban, hogy keresztülmegyék a szabályozásokon az Egyesült Államokbeli FDA-n, az EU EMA-ján, az Ausztráliai TGA-n és a Kínai NMPA-n keresztül. Tapasztalatunk és ismereteink következtében képesek vagyunk gyorsan reagálni a piaci igényekre és személyre szabott CDMO-szolgáltatásokat nyújtani.
A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amelybe minőségbiztosítási és szabályozási ügyek integrálva vannak. Minőségi rendszerünk illeszkedik az aktuális GMP szabványokhoz és nemzetközi előírásokhoz. Szabályozási csapataink ismeretesek a globális szabályozási keretekkel, hogy gyorsítsák a biológiai termékek bemutatását. Biztosítjuk nyomon követhető gyártási folyamatokat és első osztályú termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA-jának, az EU EMA-jának, az Ausztrália TGA-jának és a saRNA-LNP befogó protokolljának követelményeinek. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az Európai Unió minőséges személy (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést a GMP minőségi rendszerünk és gyártási helyünk tekintetében. Emellett megtörténthettek az ISO9001 Minőségbiztosítási Rendszer, az ISO14001 Környezetvédelmi Rendszer és az ISO45001 Munkahelyi Egészség- és Biztonsági Rendszer első tanúsítási ellenőrzései.
A Yaohai Bio-Pharma a Top 10-ben szereplő biológiai vállalat, amely saRNA-LNP Zártartó Protokoll területén specializál. Modern gyártási telephelyt építettünk erős K+M képessésekkel és modern gyártási berendezésekkel. Öt GMP-szabványoknak megfelelő anyaggyártási sor van baktériumos fermentálásra és tisztításra, valamint két töltési és végleges sor csomagtömbökre és kartridgerekre, valamint előtöltött szúrágyszerre is rendelkezésre áll. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől függően 100L és 2000L között változnak. A töltési térfogat 1ml-től 25ml-ig terjedhet. Az előtöltött szorzók vagy kartridgék 3 és 3,5ml között töltődnek ki. A cGMP-szabványoknak megfelelő termelési munkaterületünk biztosítja a klinikai minták és a kereskedelmi termékek folyamatos ellátását. Nagy molekulákat gyártunk, amelyeket világszerte exportálunk.