Steril kitöltés és befejezés

• 

  A kockázat minimalizálása steril töltési és befejezési technikákkal

  Gyógyszereink minőségének megőrzése érdekében a tiszta töltési és befejezési módszereket választjuk. Ezeknek a módszereknek az a célja, hogy növeljék azt az erőfeszítést, amely ahhoz szükséges, hogy a kórokozók a gyártás utolsó szakaszai során bejussanak a gyógyszerekbe. Vannak speciális módszerek és felszerelések, hogy minden tisztának tűnjön. Ilyen például a speciális köntös, amit azért viselünk, hogy védjük a testünket, vagy a speciálisan tervezett gép, ami mindent sterilen tart. Szigorúan teszteljük termékeinket, hogy azok kiváló minőségűek is legyenek. 

• 

  A szabályozói szabványoknak való megfelelés a steril töltési és befejezési műveletekkel

  Természetesen minden gyógyszert a legmagasabb szintű éberséggel készítenek, hogy ezek az egészségügyi ügynökségek biztonságosak legyenek a betegek számára. Az olyan intézmények, mint az FDA, nagyon odafigyelnek a tisztítási folyamatokra és a termékminőségre. Ez utóbbiak célja a betegek védelme és a megfelelő gyógyszerek beszerzése. Ezért a tiszta töltési és befejezési vonalak használatával a Yaohai szigorúan be tudja tartani ezeket a szabályokat annak érdekében, hogy ügyfeleinknek biztonságos és jó minőségű gyógyszereket adjunk. Ezek a szabályok nem pusztán betartást jelentenek, hanem a pácienseink és egészségük iránti elkötelezettséget szolgálják.

• 

  Maximalizálja a termékbiztonságot a steril töltési és befejezési protokollokkal

  A tiszta töltés és befejezés kezdeti lépéseit kifejezetten úgy tervezték, hogy Ön biztonságban maradjon, és a baktériumok távol maradjanak, hogy a gyógyszer hatékony maradjon. Változatos a Yaohai minőségének ellenőrzésére Ezek az ellenőrzések biztosítják, hogy a gyógyszerek biztonságosak és azonos módon működjenek. Például egyedi szűrőket alkalmazunk, amelyek csapdába ejtenek minden kórokozót, mielőtt a gyógyszerünkbe kerülnének. Sokkal alaposabb módszereink vannak a kukák tisztítására, hogy mindent fertőtlenítsünk. Alaposan teszteljük a szennyeződést is, majd letisztítási rendszerünk segítségével eltávolítjuk a szennyeződést, így az nem szivárog be a gyártás alatt álló gyógyszerekbe. 

Miért válassza a Yaohai steril kitöltést és befejezést?

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb steril töltője és bevonata, a mikrobiális fermentáció specialistája. Modern létesítményt hoztunk létre, amely robusztus RD-képességekkel és fejlett infrastruktúrával rendelkezik. Öt gyártósor áll rendelkezésre a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszerekhez a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, valamint az előretöltött patronokhoz és tűkhöz. A használható fermentációs mérlegek 100 és 2000 liter közöttiek. A töltőnyílások töltési specifikációi 1–25 ml, míg az előretöltött fecskendő vagy patron töltési követelményei 1–3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai minták elérhetőségét kínálja. Az üzemünkben gyártott nagy molekulák világszerte szállíthatók.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból előállított biológiai anyagok gyártásában. Egyedi RD megoldásokat kínálunk, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Sokféle módszerrel dolgoztunk, mint például rekombináns alegység vakcinák peptidek hormonok citokinek növekedési faktorok monodoménes antitestek enzimek plazmid DNS, mRNS és egyéb Számos mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréciós (akár 15 g/l hozam) baktériumok intracelluláris oldható és zárványtestek (termékek 10 g/l) BSL-2 fermentációs rendszert is létrehoztunk a Steril Fill és Finish vakcinák létrehozásához Szakértők vagyunk a termelési folyamatok optimalizálásában, növelve a hozamokat és Csökkenő költségek Rendkívül hatékony technológiai csapattal rendelkezünk, amely biztosítja a projektek időben történő és kiváló minőségű megvalósítását. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egyedi termékeit szállítsuk gyorsabban a piacra

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely integrálja a minőségirányítást és a szabályozási ügyeket. Minőségügyi rendszerünk, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a nemzetközi előírásoknak. Szabályozási szakértőinkből álló csapatunk jártas a globális szabályozási keretrendszerekben, hogy felgyorsítsa a biológiai bevezetéseket. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási eljárások minőségi termékeit, valamint a Steril Fill and Finish és az EU EMA követelményeinek való megfelelést. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy személyes auditot, amelyet az Európai Unió minősített személye (QP) végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk vizsgálata céljából. Elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjait is.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai CDMO. Célunk a mikrobiálisan előállított steril töltelék és bevonat, valamint az emberi, állatgyógyászati ​​és a háziállatok egészségének kezelésére szolgáló vakcinák voltak. Korszerű RD platformokkal és gyártási módszerekkel rendelkezünk, amelyek a teljes eljárást lefedik a mikrobiális törzs létrehozásától és a sejtbankolástól kezdve a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig és a legmodernebb megoldások megvalósításáig. Az évek során hatalmas szakértelemre tettünk szert a mikrobiális források felhasználásával történő biofeldolgozás terén. Több mint 200 projektet valósítottunk meg sikeresen szerte a világon, és segítettünk ügyfeleinknek az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA előírásaiban való eligazodásban. Szakértelmünknek és tudásunknak köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínálunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.