Szteril töltés és befejezés

• 

  Kockázat csökkentése szteril töltési és befejezési technikákkal

  A gyógyszereink minőségének fenntartásáért választottunk tisztességes töltési és befejezési módszereket. Ezek a módszerek arra szolgálnak, hogy növeljük az erőfeszítést, amelyre szükség van a bakteriák számára ahhoz, hogy belépjenek a gyógyszerekbe a termelés végleges részeiben. Vannak speciális módszerek és eszközök, hogy minden tisztességesen kinézzen. Például a speciális robiját, amit viselünk testünk védelmére, vagy a különlegesen tervezett gépet, amely mindenkit sterilizál. Szigorúan teszteljük termékeinket annak biztosítására, hogy magas minőségűek maradjanak.

• 

  Szabályozási szabványok teljesítése szteril töltési és befejezési műveletekkel

  Természetesen minden gyógyszer a legmagasabb figyelmeztetéssel készül, hogy biztosak legyenek a betegek számára ezek a egészségügyi szervezetek. Intézmények, mint az FDA nagyon figyelmesek a takarítási folyamatokra és a termék minőségre. Ezek utóbbiak tervezi meg a betegek védelmét és annak biztosítását, hogy a megfelelő gyógyszereket kapják. Ezért a tisztességes töltési és befejezési sorok használatával Yaohai közelíthatja ezeket a szabályokat, hogy biztosítsuk, hogy biztonságos és minőségi gyógyszereket adjunk át ügyfeleinknél. Ezek a szabályok nem csak egy megfelelés, hanem a betegeink és egészségük iránti elkötelezettség szolgálata.

• 

  Termék biztonság maximalizálása szteril töltési és befejezési protokollokkal

  A tisztító feltöltés és befejezés kezdeti lépéseit úgy tervezték, hogy biztosítsák a biztonságodat és az infekciók kizárást, hogy a gyógyszer hatékonysága fenntartsa. A Yaohai-nál terjedt ki a minőség ellenőrzésére. Ezek az ellenőrzések biztosítják azt, hogy a gyógyszerek biztonságosak és ugyanúgy működnek. Például egyedi szűrőket használunk, amelyek bármi infekciót elkapnak, mielőtt belerágnának a gyógyszereinkbe. Sokkal teljesebb módszereket alkalmazunk a tárolók tisztítására, hogy minden tisztan maradjon. Továbbá részletesen tesztelünk, hogy megerősítsük a kontamináció nélküli állapotot, majd a tisztító rendszerünket alkalmazzuk annak biztosítására, hogy a fertőzés ne szivárgjon a termelésben lévő gyógyszerekbe.

Why choose Yaohai Szteril töltés és befejezés?

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek gyártásában szereplő tizedik legjobb Sterile Fill and Finish, specializálódott a mikrobiológiai fermentációra. Beállítottunk egy modern települést, amely erős K+É képességekkel és fejlett infrastrukturával rendelkezik. Öt gyógyszer-gyártó sor vonalunk van, amelyek GMP szabványoknak megfelelően tisztítják és fermentálják a mikrobiológiai sejtet, valamint két fill and finish vonal üvegcsiszoltnak, kartridgereknek és előre teli szintén számára érhető el. A használatra felvett fermentációs méretektől 100L-tól 2000L-ig terjednek. Az üvegcsiszolthoz tartozó töltési specifikációk 1ml-től 25ml-ig terjednek, míg az előre teli szúrágyszintén vagy kartridgerekhez tartozó töltési követelmények 1-3ml között vannak. A gyártó műhely cGMP tanúsítványt kapott, és klinikai és kereskedelmi mintákat tesz elérhetővé. A nálunk gyártott nagy molekulák világszerte szállíthatóak.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikroorganizmusokból készített biológiás termékek gyártásában. Kínálunk személyre szabott kutatási és fejlesztési megoldásokat valamint gyártási szolgáltatásokat, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Munkát végeztünk sokféle modalitással, mint például a rekombináns alagút-vacsinák, peptidök, hormonok, citokinok, növekedési tényezők, monodómános antikörperek, enzimek, plazmid-DNÁval, mRNA-val és másokkal. Specializáltunk többféle mikroorganizmus terén, mint például a torjában és extracelluláris szekrény (eredményekig 15g/L), bakteriumok intracelluláris oldhatóságával és belefoglaló testekkel (eredményekig 10g/L). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs rendszert vakcina Steril Töltsésekhez és Befejezéshez. Experts vagyunk a gyártási folyamatok optimalizálásában, a termékkiadat növelésében és a költségek csökkentésében. Rendelkezünk nagyon hatékony technológiai csapatunkkal, amely biztosítja az időpontos és legjobb minőségű projekt-kiszállítást. Ez lehetővé teszi nekünk, hogy egyedivé tehető termékeidet gyorsabban hozzuk piacra.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amely minőségmentészel és szabályozási ügyekkel foglalkozik. Minőségi rendszerünk megfelel az aktuális GMP szabványoknak valamint a nemzeti és nemzetközi előírásoknak. A szabályozási szakértőink megtapasztaltak a globális szabályozási keretrendszerben, hogy gyorsítsák a biológiai termékek piacra hozatalát. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat, minőségi termékeket valamint a Szteril Töltés és Bezárt Rendszer (Fill and Finish) és az EU EMA követelményeinek megfelelését. Az Australia TGA és Kína NMPA követelményei is teljesülnek. A Yaohai BioPharma sikeresen átment egy személyes ellenőrzés alatt a Európai Unió (EU) Minőségfelelőségi Személye (QP) által végzett GMP rendszerünk és gyárunk vizsgálatára. Elvégeztük az ISO9001 Minőségmenedzsment Rendszer és az ISO14001 Környezetmenedzsment Rendszer kezdeti tanúsítási felméréseit.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai CDMO. A figyelmeinket a mikrobiálisan termelt Steril Töltés és Befejezés és oltásokra fordítjuk emberi, veterinárius és az állati egészség kezelésére vonatkozóan. Állami szintű kutatási fejlesztési platformokkal és gyártási módszerekkel rendelkezünk, amelyek fedezik az egész eljárást, mikrobiológiai rovarok létrehozásától és sejtbankok létrehozásától, folyamatfejlesztésig keresztén, klinikai és komerciális gyártásig, valamint innovatív megoldások implementálásáig. Az évek során nagy tapasztalattal bírtunk a biológiai feldolgozásban mikrobiológiai forrásokból. Sikeresen befejeztünk több mint 200 projektet világszerte, és segítettünk ügyfeleinknek abban, hogy átnavigálják a szabályozásokat az Egyesült Államokbeli FDA-tól, az EU EMA-jától, Ausztrália TGA-jától és Kína NMPA-jától. Tapasztalatok és ismeretek miatt gyorsan reagálhatunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO-szolgáltatásokat tudunk ajánlani.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása
• DNA oltóanyag gyártás
• E. coli fermentáció VLP-gyártásra
• GLP-1 Agonista Gyártás
• GLP-1 Analóg Gyártás

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.