GMP GLP-1 gyártás

• A GMP GLP-1 gyártás alapjai

  A tiszta helyiségek mellett gyógyszereinket is teszteljük rajtuk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy biztonságosak a fogyasztásuk, és az elvárt módon működnek. Termékeinket a gyártási folyamat különböző szakaszaiban teszteljük. Lehetővé teszi számunkra, hogy biztosítsuk, hogy minden egyes általunk gyártott gyógyszertétel azonos legyen, és megfeleljen az általunk magunk elé állított magas követelményeknek. 

  
  

• Következetesség és pontosság elérése a GLP-1 gyártásban a GMP szabványok révén

  Mindig követjük ezeket a lépéseket a gyógyszergyártási folyamatunk minőségének megőrzése érdekében. Ez az eljárás biztosítja a gyógyszer minőségét és konzisztenciáját. A Yaohai GMP Semaglutide API a gyógyszert a gyártás különböző szakaszaiban tesztelik. Ily módon korán, ha bármilyen hibánk van, azonnal kijavítható. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony legyen pácienseink számára. 

  
  

• A GMP GLP-1 gyártás szerepe a betegek biztonságos és hatékony terápiáiban

  A helyes gyártási gyakorlat (GMP) fontos része annak a folyamatnak, amely a biztonságos, erős gyógyszereket mindenkihez eljuttatja. A betegek számítanak ránk gyógyszereik elkészítésében, és ezt a felelősséget nem vesszük félvállról. Nos, a GMP-irányelvek hűséges alkalmazásával biztosítjuk, hogy gyógyszereink olyan jók legyenek, amennyire ésszerűen lehet, így megnyugodhat. 

  
  

Miért válassza a Yaohai GMP GLP-1 gyártást?

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Felépítettünk egy fejlett létesítményt, amely fejlett létesítményekkel, valamint robusztus RD- és gyártási képességekkel rendelkezik. Öt gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre, amelyek megfelelnek a mikrobiális tisztítás és fermentáció GMP-szabványainak, valamint két automata töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, patronokhoz és tűkhöz. A fermentációhoz 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literes mérlegek kaphatók. A töltési mennyiség 1 ml-től a GMP GLP-1 Manufacturingig terjed. Az előretöltött fecskendőkbe vagy patronokba 1-3 ml-nek megfelelő mennyiséget kell feltölteni. CGMP-kompatibilis gyártóműhelyünk biztosítja a klinikai minták és kereskedelmi termékek folyamatos ellátását. A gyárunkban előállított ömlesztett molekulák világszerte szállíthatók.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális forrásokból származó biológiai anyagok területén. Egyedi RD megoldásokat kínálunk, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Számos módszerben vettünk részt, mint például alegység vakcinák rekombináns peptidek hormonok citokinek növekedési faktorok egydoménes antitestek enzimek plazmid DNS az mRNS és egyéb Számos mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris GMP GLP-1 gyártás (akár 15 g/l hozam) és intracelluláris oldható baktériumok és zárványtest (akár 10 g/l hozam) Rendelkezünk a BSL-2 fermentációs platformmal is bakteriális vakcinák létrehozásához. és a költségek csökkentése Hatékony technológiai csapatunk garantálja a projektek időben történő és minőségi teljesítését. Ez segít abban, hogy egyedi termékeit gyorsabban piacra vigyük

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai anyagok CDMO-inak vezetője, központja Jiangsuban található. A humán, állatgyógyászati ​​és a GMP GLP-1 gyártás kezelésében alkalmazható mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítottunk. Rendelkezünk a legfejlettebb RD, valamint a gyártástechnológiai platformokkal, amelyek lefedik a teljes folyamatot a mikrobiális törzsek tervezésétől, a sejtbankoláson, valamint a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, biztosítva a legkorszerűbb termékek sikeres ellátását. megoldásokat. Hatalmas tapasztalatot halmoztunk fel a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Világszerte több mint 200 projektet valósítottunk meg, és segítettünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályai és előírásai között. Szaktudásunk és hatalmas tapasztalatunk lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan alkalmazkodjunk a piaci igényekhez, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínáljunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely magában foglalja a minőség-ellenőrzést és a GMP GLP-1 gyártást. Szilárd minőségbiztosítási rendszert fejlesztettünk ki, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a szabályozási követelményeknek világszerte. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetők legyenek kiváló minőségű termékekkel, valamint megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Az Australia TGA és a kínai NMPA szintén megfelel a követelményeknek. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy helyszíni auditot, amelyet az Európai Unió (QP) képesített személye végzett, hogy megvizsgálja a GMP folyamatunkat és gyártási létesítményünket. Sikeresen átestünk az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is.

Kapcsolódó termékkategóriák

• GMP GLP-1 gyártás
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Szemaglutid gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.