Romiplostim Biohasonló gyártás

• 

  Minőség és konzisztencia biztosítása a Romiplostim Biosimilar gyártásában

  A Yaohai szigorú minőségbiztosítási rendszereket követ annak biztosítása érdekében, hogy az előállított Romiplostim Biosimilars jó legyen, és minden gyártás során ugyanaz legyen a Yaohai termékével együtt HBV vakcina VLP. A csúcstechnológiát szem előtt tartva biztosítják, hogy minden megfelelően és biztonságosan legyen elhelyezve. A Yaohai emellett kiképzi dolgozóit az anyagok és gépek megfelelő kezelésére. Ezt a képzést azért kell megtörténni, hogy mindenki tisztában legyen azzal, hogyan kell megfelelően végezni a munkáját, ami a gyártási folyamat során végig fenntartja a minőségi szintet.

• 

  A hozam maximalizálása és a költségek csökkentése a Romiplostim biohasonló gyártásában

  A Yaohai technológiája lehetővé teszi számunkra, hogy pénzt takarítsunk meg, és még több gyógyszert állítsunk elő, ugyanúgy Rekombináns inzulinmutációs biogyártás a Yaohai újította fel. Ugyanez a folyamat most hatékonyabb, kevesebb hulladékot termel, és minden egyes elkészítési alkalommal nagyobb mennyiségű gyógyszer szállítását eredményezi. Az eredmény egy hatékonyabb gyógyszergyártás, és ezáltal alacsonyabb adagonkénti költség. Ezért ez a technológia nem csak a vállalat számára létfontosságú, hanem a betegek számára is, mert segít abban, hogy megfizethető és prémium minőségű orvosi kezelések álljanak rendelkezésre, amikor a legnagyobb szükségük van rájuk.

• 

  A Romiplostim Bioszimiláris Fejlesztési Szabályozási Szabványoknak való megfelelés.

  Ha a Yaohai Bioscience Limited a Romiplostimot biohasonlóként kívánja fejleszteni, akkor meg kell felelnie az egészségügyi hatóság által meghatározott követelményeknek, ugyanúgy, mint a Yaohai-nak. VLP-alapú vakcinagyártás. Ezekkel a szabályokkal megvédik az embereket, és szükségtelenül elkerülik a jogorvoslatot. Szigorú irányelvek vonatkoznak a biohasonló termékekre, amelyeken a Yaohai azon dolgozik, hogy lépéseik megfeleljenek a megoldási előírásoknak. Gondoskodnak arról, hogy a gyártási folyamat minden egyes szerepe garantáltan biztonságos és egészséges legyen. A Yaohai emellett folyamatosan teszteli a Romiplostim Biosimilars termékeit, hogy biztosítsa azok integritását, erejét és biztonságát a betegekkel szemben.

Miért válassza a Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing terméket?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a 10 legjobb mikrobiális CDMO, integrálja a minőségi és szabályozási kérdéseket. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely teljes mértékben megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak, valamint a nemzetközi előírásoknak. Szabályozási szakértői csapatunk mélyen ismeri a világszintű szabályozási kereteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk a biológiai kilövést. Nyomon követhető gyártási eljárásokat és kiváló minőségű termékeket tudunk garantálni, amelyek megfelelnek az amerikai FDA, a Romiplostim Biosimilar Manufacturing, az Australia TGA és a kínai NMPA előírásainak. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) végzett helyszíni auditját a GMP minőségbiztosítási rendszerünk és gyártási telephelyünkön. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túl vagyunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Modern létesítményt építettünk robusztus RD-képességekkel és fejlett berendezésekkel. Öt gyógyszergyártó sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP-követelményeinek. Két automatizált töltő-befejező sorunk is van patronokhoz, fiolákhoz és előretöltött fecskendőkhöz. A felhasználható fermentációs mérleg a Romiplostim Biosimilar Manufacturingtól 2000 literig terjed. Az injekciós üveg töltésére vonatkozó előírások 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. Az előretöltött fecskendő vagy patron töltési specifikációja körülbelül 1-3 ml. CGMP-kompatibilis gyártóüzemünk biztosítja a klinikai minták és a kereskedelmi cikkek folyamatos ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világra szállítanak.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból előállított biológiai anyagok gyártásában. Egyedi RD megoldásokat kínálunk, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Sokféle módszerrel dolgoztunk, mint például rekombináns alegység vakcinák peptidek hormonok citokinek növekedési faktorok monodoménes antitestek enzimek plazmid DNS, mRNS és egyéb Számos mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréciós (akár 15g/l hozam) baktériumok intracelluláris oldható és zárványtestek (10g/l hozamig) Létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs rendszert is a Romiplostim Biosimilar Gyártási vakcinák létrehozásához Szakértők vagyunk a termelési folyamatok optimalizálásában, növelve és csökkentve a hozamokat költségek Rendkívül hatékony technológiai csapatunk van, amely biztosítja a projektek időben történő és kiváló minőségű megvalósítását. Ez lehetővé teszi számunkra gyorsabban szállítsa piacra egyedi termékeit

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. Fő tevékenységünk a Romiplostim Biosimilar Manufacturing gyártása és a házi kedvencek, valamint az emberi és állategészségügy kezelésére szolgáló terápiák gyártása volt. Korszerű RD platformokkal és gyártási technológiával rendelkezünk, amely lefedi a teljes gyártási folyamatot, kezdve a mikrobatörzsek kifejlesztésével Sejtbank-kezelésen, folyamat- és módszerfejlesztésen keresztül a kereskedelmi és klinikai gyártáson keresztül, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudásra tettünk szert a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 globális projektet zártunk sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályaiban és előírásaiban. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat tudunk nyújtani.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.