Mikrobiális CDMO a humánbiológiához

• 

  A hatékonyság és a minőség maximalizálása a mikrobiális CDMO-szolgáltatásokkal

  Lépjen be a Yaohai Corp-ba, Mikrobiális CDMO az állatbiológiához egy innovatív vállalat, amely ezt az izgalmas paradigmaváltást vezeti. A humán kritikus gyógyszerek esetében a mikrobiális CDMO szolgáltatásokat nyújtják a gyártási folyamatok teljesítéséhez más vállalatok számára. Ellentétben azokkal a luxusszállodákkal, ahol kiszolgálni kívánta, ezek a szolgáltatások nem csak megfizethetőek, de gazdaságosak is. Ennek célja, hogy alkalmassá tegyék őket arra, hogy segítsék a vállalatokat a biológiai anyagok gyártásában. A Yaohai kiválasztja a mikrobák fajtáit, megtervezi a teljes fermentációs folyamatokat a Women Medicine előállításához, és érvényteleníti a biztonsági módszereket a biztonságos és hatékony használat érdekében. Ez az együttműködés lehetővé teszi, hogy a Yaohai és a velük dolgozó cégek a betegekre összpontosítsanak, mert tudjuk, hogy van egy partner, aki elkészíti a gyógyszereket.

• 

  A gyorsabb és költséghatékonyabb biológiai termelés kulcsa

  Csökkentett költségű gyógyszergyártás gyors

  Ez rendkívül előnyös a cégek számára, időt és pénzt takarít meg a legjobb minőségű gyógyszerek elkészítésében Mikrobás fermentációs gyártási folyamat. Mivel növekszik azoknak a betegeknek a száma, akiknek biológiai gyógyszerekre van szükségük, költséghatékonyabb eszközöket kell találnunk ezen életmentő termékek előállításához. Ez viszont lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy gyorsabban állítsák elő ezeket a gyógyszereket, mivel az egész folyamat a mikrobák felhasználása mellett szól. Ez fontos az ellátásuk szempontjából, mivel ez azt jelenti, hogy csökken a várakozási idő a kezelésekre és az ellátásra. Azáltal, hogy csökkentik a költségeket, a pill-in-a-palackban nyerik a szó szoros értelmében több hozzám hasonló beteget mentek meg.

• 

  A humánbiológiai anyagok biztonságának és hatékonyságának növelése a mikrobiális CDMO technológiával

  Úgy értem, hogy a gyógyszergyártó cégek számára biztosíthatja az ellátási lánc kockázatmentesítését, vagyis a Teva vegyszerek teljes skáláját mérgezővé teheti, így a mikrobiális CDMO technológiával biztonságosabb gyógyszereket lehet kifejleszteni, és kevesebb szennyeződést tartalmaznak. A probléma itt az, hogy az állati sejteket használó gyógyszerek olyan szennyeződéseket is tartalmazhatnak, amelyek károsak az emberre. A betegeknél ennek veszélye nagyon is valós. A mikroorganizmusok – baktériumok és élesztőgombák – használatának kockázata azonban továbbra is magas. Ezzel sokkal biztonságosabb és hatékonyabb kezeléseket lehet előállítani a mikrobiális alapú gyógyszereket üzemeltető vállalatoknál. Az egyetértési megállapodás szerint „ez a megállapodás garantálni fogja a betegek számára, hogy kifinomult technológián keresztül kiváló minőségű gyógyszereket kapjanak, amelyek az egészségüket és jólétüket helyezik előtérbe”.

Miért válassza a Yaohai Microbial CDMO-t a humánbiológiához?

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális eredetű biológiai szerek fejlesztésében Személyre szabott RD-megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben minimálisra csökkentjük a kockázatokat. Számos módszert alkalmaztunk, beleértve a rekombináns alegység vakcinákat (beleértve a peptideket), a növekedési faktorok hormonokat és a citokineket. számos mikroorganizmusra specializálódott, mint például az élesztő intracelluláris és extracelluláris szekréciójára (akár 15 g/l hozam) és baktériumok intracelluláris oldható és zárványtest (akár 10g/l hozam) Létrehoztunk egy Microbial CDMO for Human Biologics fermentációs rendszert is baktérium alapú vakcinák fejlesztésére Szakértők vagyunk a hozamot növelő és a termelési költségeket csökkentő folyamatok optimalizálásában. erős technológiai csapatunk biztosítjuk a projektek időben történő és minőségi megvalósítását, hogy exkluzív termékeit gyorsabban piacra vigyük

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a mikrobiális CDMO a humánbiológiáért, a mikrobiális CDMO, integrálja a szabályozási ügyeket és a minőségirányítást. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP-szabványoknak, valamint az egész világon érvényes előírásoknak. Szabályozó csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetőek, kiváló minőségűek legyenek, és megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) helyszíni auditját, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerünket és gyártási helyünket. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túljutottunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Létrehoztunk egy Microbial CDMO for Human Biologics gyártóüzemet robusztus RD-képességekkel és élvonalbeli gyártási létesítményekkel. Öt, a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor fiolák és patronok, valamint előretöltött tűk számára. A rendelkezésre álló fermentációs mérlegek 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literesek. Az injekciós üvegek kitöltésének specifikációi 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között mozognak. A gyártóműhely cGMP-kompatibilis, és stabil ellátást biztosít kereskedelmi termékekkel és klinikai mintákkal. Létesítményünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket világszerte szállítanak.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet tölt be a mikrobiológiai CDMO-k területén. Elsődleges célunk a mikrobiális vakcinák és terápiák előállítása a háziállatok kezelésére, valamint az emberi és a mikrobiális CDMO for Human Biologics. Élvonalbeli RD platformokkal, valamint olyan gyártási technológiával rendelkezünk, amely a teljes folyamatot felöleli a mikrobatörzsek kifejlesztésétől és a sejtbankolástól kezdve a módszer- és folyamatfejlesztésig, a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az új megoldások sikeres szállítását. Az évek során hatalmas tudást halmoztunk fel a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy megfeleljenek az olyan szabályozásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA. Segítünk nekik az Australia TGA és a kínai NMPA navigálásában is. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínálunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.