GMP HTLV antigén gyártás

• 

  A GMP HTLV antigéngyártás hatékonyságának optimalizálása

  A Yaohai megfelel az FDA-nak, valamint más iparági irányelveknek, például a WHO-nak (Egészségügyi Világszervezet), valamint a Yaohai termékének Orális GLP-1 agonista előállítás. Ezért ezek az előírások a GMP HTLV antigén előállítására vonatkoznak, biztonságos és etikus gyakorlatok mellett. Végül a vállalat biztosítja, hogy a gyártási folyamatuk egyaránt fenntartható és nem káros sem az emberekre, sem a környezetre.

• 

  A GMP HTLV-antigéntermelés szabályozási követelményeinek eligazodása

  A rekombináns DNS technológián (rDNS) alapuló molekuláris biológia az egyik legizgalmasabb fejlesztés a GMP HTLV antigén előállításában, akárcsak a DNS vakcina gyártás a Yaohai gyártotta. Ez a technológia nemcsak GMP-minőségű HTLV-antigén előállítását teszi lehetővé kevésbé virulens vírustörzsekben, hanem javított biztonsági jellemzőkkel rendelkező vakcinavektorokat is biztosít. Mert egy nagy győzelem, ami azt jelenti, hogy sokkal kevesebb kockázatot jelentene a gyártási folyamat minden érintett számára.

• 

  A GMP HTLV antigéngyártási technikák fejlődése

  Még pontosabban, a tesztelést javítani fogják a Yaohai termékével azonos PCR-tesztekkel. E. coli fermentáció VLP-termeléshez. PCR-teszt IMX PCR-tesztünk lehetővé teszi még a vírus zsinórját is a vérben, ami egy robusztus technika, amely segíti az orvosokat az eredmény elérésében. Ez fontos a fertőzések gyors és pontos felismeréséhez, mivel javítja a kezelést.

Miért válassza a Yaohai GMP HTLV Antigen Manufacturing terméket?

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a 10 legjobb GMP HTLV antigén biológiai termékek gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Olyan modern létesítményt hoztunk létre, amely robusztus RD-képességekkel és fejlett infrastruktúrával rendelkezik. Öt gyártósor áll rendelkezésre a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszerekhez a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, valamint az előretöltött patronokhoz és tűkhöz. A használható fermentációs mérlegek 100 és 2000 liter közöttiek. A töltőnyílások töltési specifikációi 1–25 ml, míg az előretöltött fecskendő vagy patron töltési követelményei 1–3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai minták elérhetőségét kínálja. Az üzemünkben gyártott nagy molekulák világszerte szállíthatók.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális eredetű biológiai szerek fejlesztésében Személyre szabott RD-megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben minimálisra csökkentjük a kockázatokat. Számos módszert alkalmaztunk, beleértve a rekombináns alegység vakcinákat (beleértve a peptideket), a növekedési faktorok hormonokat és a citokineket. számos mikroorganizmusra specializálódott, mint például az élesztő intracelluláris és extracelluláris szekréciójára (akár 15 g/l hozam) és baktériumok intracellulárisan oldható és zárványtest (akár 10g/L hozam) Létrehoztunk egy GMP HTLV Antigéngyártó fermentációs rendszert is baktérium alapú vakcinák kifejlesztésére Szakértők vagyunk a hozamot növelő és a termelési költségeket csökkentő folyamatok optimalizálásában. technológiai csapata biztosítjuk a projektek időben történő és minőségi megvalósítását, hogy exkluzív termékeit gyorsabban piacra vigyük

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A GMP HTLV Antigen Manufacturing a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőség-ellenőrzési és szabályozási kérdéseket foglal magában. Robusztus minőségbiztosítási rendszert hoztunk létre, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak az egész világon. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket a biológiai indítások felgyorsítása érdekében. Garantáljuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat és a kiváló minőségű termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályainak. A Yaohai BioPharma sikeresen átment egy helyszíni auditon, amelyet az Európai Unió (QP) akkreditált képesített személye végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk felülvizsgálata céljából. Ezen túlmenően sikeresen teljesítettük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsító auditjait.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A GMP HTLV Antigen Manufacturing vezető szerepet tölt be a mikrobiális biológiai CDMO területén. Célunk a mikrobiálisan előállított vakcinák és terápiák voltak, amelyek alkalmasak az emberi, állatgyógyászati ​​és háziállatok egészségügyi kezelésére. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal és gyártási technológiával, amely lefedi a teljes eljárást a mikrobiális törzsek fejlesztésétől és a sejtbankolástól kezdve a folyamat- és módszerfejlesztésig, a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudást halmoztunk fel a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy megfeleljenek az olyan előírásoknak, mint az Egyesült Államok FDA és az EU EMA előírásai. Segítünk nekik navigálni az Australia TGA-ban és a kínai NMPA-ban is. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és testre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.