Rekombináns inzulinanalóg biogyártás

• Az inzulinkezelés jövője – Rekombináns inzulinanalóg biogyártás

  Ezek az inzulinanalógok nagyon hasznosak. Gyorsabban hatnak a szervezetben, ezáltal talán hamarabb is csökkentik a vércukorszintet. Tartósabbak is lehetnek, így előfordulhat, hogy az embereknek naponta kevesebb felvételt kell készíteniük. Ezeknek az inzulinanalógoknak nincs univerzális előnye. Igaz, hogy ezek egy kicsit megterhelőbbek lehetnek a zsebben, de sok ember számára megmutathatják hatékonyságukat.

• A rekombináns inzulinanalóghoz való hozzáférés javítása biogyártáson keresztül

  A biogyártás sok ember számára tette elérhetővé a megoldás előállítását szerte a világon. Ráadásul az így szekretált humán inzulin olcsóbb lehet, mint a hagyományos úton előállított. Ez azt jelenti, hogy az embereknek nem kell sokkal nehezebben beszerezhető és drágább állati inzulint beszerezni. Nagy előrelépést jelent, mert több utat nyit meg az orvosi ügyek megfelelő megoldásához, az egészséget tartó orvostudomány segítségével.

• A rekombináns inzulinanalóg biogyártás hatása a cukorbetegekre

  Biogyártás A rekombináns inzulinanalóg bonyolult folyamat, de ennek ellenére elengedhetetlen. Ami az inzulint elérhetőbbé és praktikusabbá teszi a cukorbetegek számára. A biogyártás fejlődése javította az inzulintermelést, és lehetővé tette olyan inzulinanalógok kifejlesztését, amelyek potenciálisan hatékonyabbak lehetnek egyes betegek számára.

Miért válassza a Yaohai Rekombináns Inzulin Analóg Biogyártást?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai anyagok CDMO-inak vezetője, központja Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítottunk, amelyek alkalmasak a humán, állatgyógyászati ​​és a rekombináns inzulinanalóg biogyártás kezelésére. Rendelkezünk a legfejlettebb RD, valamint a gyártástechnológiai platformokkal, amelyek lefedik a teljes folyamatot a mikrobiális törzsek tervezésétől, a sejtbankoláson, valamint a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, biztosítva a legkorszerűbb termékek sikeres ellátását. megoldásokat. Hatalmas tapasztalatot halmoztunk fel a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Világszerte több mint 200 projektet valósítottunk meg, és segítettünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályai és előírásai között. Szaktudásunk és hatalmas tapasztalatunk lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan alkalmazkodjunk a piaci igényekhez, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínáljunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Létrehoztunk egy rekombináns inzulin analóg biogyártási gyártóüzemet robusztus RD-képességekkel és élvonalbeli gyártási létesítményekkel. Öt, a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor fiolák és patronok, valamint előretöltött tűk számára. A rendelkezésre álló fermentációs mérlegek 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literesek. Az injekciós üvegek kitöltésének specifikációi 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között mozognak. A gyártóműhely cGMP-kompatibilis, és stabil ellátást biztosít kereskedelmi termékekkel és klinikai mintákkal. Létesítményünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket világszerte szállítanak.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma egy rekombináns inzulinanalóg biogyártás mikrobiális eredetű biológiai anyagokban. Egyedi RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Számos modalitásban vettünk részt, mint például a rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyebek. Szakértők vagyunk számos mikrobiális gazdaszervezetben, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris (akár 15 gramm/liter hozam) baktériumok periplazmatikus szekréciójában, valamint az oldható intracelluláris zárványtestekben (hozam 10 gramm/l). Ezenkívül kifejlesztettük a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot bakteriális vakcinák fejlesztésére. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapattal garantáljuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőség-ellenőrzési és szabályozási kérdéseket foglal magában. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a nemzetközi előírásoknak. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket a biológiai bevezetések felgyorsítása érdekében. Nyomon követhető gyártási folyamatokat és csúcsminőségű termékeket biztosítunk, amelyek megfelelnek az USA FDA, EU EMA, Australia TGA és Recombinant Insulin Analog Biomanufacturing követelményeinek. A Yaohai BioPharma sikeresen átment az Európai Unió által minősített személy (QP) helyszíni auditján a GMP minőségbiztosítási rendszerünk és gyártási telephelyünkön. Ezenkívül elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsítási auditjait.

Kapcsolódó termékkategóriák

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.