Testiranje otpuštanja serije plazmida DNA

• 

  Razumijevanje ključnih komponenti testiranja otpuštanja šarže plazmidne DNA

  Ispitivanje plazmidne DNK pokriva nekoliko različitih područja. U početku su procijenili čistoću plazmidne DNA kako bi odvojili opasne predmete koji utječu na njegovu funkciju. Sljedeći korak je provjera je li kvaliteta plazmidne DNA dovoljno dobra kako bi dobro funkcionirala in vivo. Zatim se podvrgava testovima sigurnosti — prvo na životinjama, a zatim na ljudima — kako bi se osiguralo da je siguran. Testiranje ove strogosti ono je što omogućuje tehnologiji da uhvati bilo koji od ovih velikih problema koji bi inače dolazili s niskokvalitetnom ili čak opasnom plazmidnom DNK.

• 

  Trenutne tehnike i tehnologije koje se koriste u testiranju otpuštanja šarže plazmidne DNA

  Testiranje plazmidne DNK – mnoštvo alata i platformi Jedna od preferiranih metoda je tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti (HPLC). Oni to koriste za odvajanje i lociranje različitih regija plazmidne DNA. Jedna tehnika koja je postala poznata ranih 1970-ih zove se gel elektroforeza koja razdvaja molekule DNK po veličini. Ova se metoda također koristi za potvrdu da plazmidna DNA nije razgrađena (nefunkcionalni fragmenti). Kako bi se kvantificirala molekularna količina plazmidne DNA u uzorku, može se koristiti lančana reakcija reverzne transkriptaze-polimeraze (RT-PCR). Ovi procesi su ključni za sigurnost i učinkovitost plazmidne DNA u skladu s potrebnim standardima.

• 

  Perspektive za budući napredak

  Ispitivanje plazmidne DNA i dalje će biti vitalan proces u nadolazećim danima jer se tehnologija mijenja. Kako se metode i tehnologije testiranja poboljšavaju, tako će se povećavati i sigurnost Urat oksidaza 1 proizvodi za život ljudi i životinja i, što je još važnije, njihove izvedbene sposobnosti, ustvrdio je Yaohai. Žele osigurati da se u tretmanima koristi samo najčišći, najbolji plazmidni DNK.

Zašto odabrati Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing?

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih CDMO mikroba koji uključuje upravljanje kvalitetom i regulatorna pitanja. Razvili smo solidan sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnim GMP standardima i propisima na globalnoj razini. Naš regulatorni tim ima dubinsko razumijevanje svjetskih regulatornih okvira. To nam omogućuje da ubrzamo biološka lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne procese kao i proizvode visoke kvalitete te u skladu sa smjernicama US FDA i EU EMA. Plazmid DNA Lot Release Testing i China NMPA također su zadovoljni. Yaohai BioPharma uspješno je prošao reviziju na licu mjesta koju je provela akreditirana kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo prošli kroz prve certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma je plazmid DNA Lot Testiranje otpuštanja u biološkim lijekovima dobivenim iz mikroba. Nudimo prilagođena rješenja za RD kao i proizvodna rješenja, uz minimiziranje rizika. Sudjelovali smo u brojnim modalitetima kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidni hormoni, citokini faktori rasta, jednodomenska protutijela, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo. Stručnjaci smo za nekoliko mikrobnih domaćina, poput izvanstaničnih i intracelularnih kvasaca (prinos do 15 grama po litri) periplazmatske sekrecije bakterija kao i topljivih intracelularnih inkluzijskih tijela (prinos do 10 grama/L). Osim toga, razvili smo BSL-2 mikrobnu fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih cjepiva. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. S visoko učinkovitim tehnološkim timom jamčimo brzu i pouzdanu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma vodeći je CDMO u testiranju otpuštanja serija plazmidske DNA. Naš glavni fokus bio je proizvodnja mikrobnih cjepiva i terapeutika za liječenje kućnih ljubimaca, zdravlja ljudi i veterinara. Posjedujemo vrhunske RD i proizvodne tehnološke platforme koje pokrivaju cijeli proizvodni proces od inženjeringa sojeva mikroba, do obrade bankovnih stanica i dizajna metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje, osiguravajući da možemo osigurati uspješnu isporuku najnaprednijih rješenja . Prikupili smo ogromnu količinu znanja u području bioprerade mikroba. Uspješno je dovršeno više od 200 projekata i pomažemo našim klijentima u usklađivanju s propisima poput onih američke FDA, kao i EU EMA. Također im pomažemo u navigaciji u Australiji TGA i Kini NMPA. U mogućnosti smo brzo odgovoriti na zahtjeve tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških proizvoda, specijalist je za mikrobnu fermentaciju. Uspostavili smo napredni pogon koji je opremljen modernim objektima i snažnim proizvodnim mogućnostima RD. Imamo pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu sa GMP zahtjevima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje, kao i dvije linije za završno punjenje koje su automatizirane za uloške, bočice, kao i napunjene štrcaljke. Dostupne vage za fermentaciju variraju od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Ispitivanje otpuštanja šarže plazmidne DNA za otvore je od 1 ml do 25 ml, dok napunjene štrcaljke i specifikacije punjenja uloška pokrivaju 1-3 ml. Naša proizvodna radionica usklađena je s cGMP-om i jamči stalnu opskrbu kliničkim uzorcima, kao i komercijalnim artiklima. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju u svijet.

Povezane kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.