Testiranje otpuštanja serije plazmidne DNK

• 

  Razumijevanje ključnih komponenti testiranja oslobađanja serije plazmidne DNA

  Testiranje plazmidne DNK će obuhvatiti nekoliko različitih područja. Prvo, procijenjuju se čistoća plazmidne DNK kako bi se odvojili opasni elementi koji utječu na njezinu funkciju. Sljedeći korak je potvrditi da je kvaliteta plazmidne DNK dovoljno dobra da bi ispravno radila in vivo. Zatim prolazi sigurnosnim testovima — prvo na životinjama, a zatim na ljudima — kako bi se osiguralo da je sigurna. Ovo strogo testiranje omogućuje tehnologiji da otkrije bilo koji od ovih velikih problema koji bi u suprotnom mogli biti uzrok low grade ili čak opasne plazmidne DNK.

• 

  Trenutne tehnike i tehnologije korištene u testiranju oslobađanja serije plazmidne DNA

  Testiranje plazmidne DNK – Mnogo je alata i platforma. Jedna od povoljnih metoda je visoko-učinkovita tekućinska kromatografija (HPLC). Koristi se za odvajanje i lociranjem različitih dijelova plazmidne DNK. Jedna tehnika koja je postala poznata u ranim 1970-ima zove se Gel Elektroforeza, a odvaja DNK molekule prema veličini. Ova metoda također se koristi kako bi se potvrdilo da plazmidska DNK nije degradiранa (nefunkcionalni odlomci). Količinu plazmidne DNK u uzorku može se kvantificirati pomoću obrnutog transkriptaza-polineražne lančane reakcije (RT-PCR). Ove procese su ključni za sigurnost i učinkovitost plazmidne DNK u skladu s nuždnim standardima.

• 

  Perspektive za buduće napredke

  Testiranje plazmidne DNK će ostati ključnim procesom u dolazećim danima, posebno jer se tehnologija mijenja. S poboljšanjem metoda testiranja i tehnologija, poboljšat će se i sigurnost. Oksidaza urata 1 proizvodi za ljudska i životinjska bića te, što je još važnije, njihove sposobnosti performanse, tvrdio je Yaohai. Žele osigurati da se u tretmanima koristi samo najčišća, najbolja plazmidna DNA.

Why choose Yaohai Testiranje otpuštanja serije plazmidne DNK?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma je u vrhu 10 CDMO-ova za mikrobiološke proizvode koji uključuje upravljanje kvalitetom i propisne pitanje. Razvili smo čvrstu sustavu upravljanja kvalitetom koja se pridržava trenutnih GMP standarda i propisa širom svijeta. Naš tim za reguliranje ima duboko razumijevanje međunarodnih regulativnih okvira. To nam omogućuje ubrzati lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje proizvodnje te visokokvalitne proizvode, a sve u skladu s smjernicama US FDA i EU EMA. Testiranje otpuštanja plazmidnog DNA i China NMPA su također zadovoljeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla na terenu provedenu reviziju od strane akreditirane osobe odgovorne za kvalitet iz Europske unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodnu zakonitost. Također smo prošli prvu certifikacijsku reviziju Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma se bavi testiranjem serije Plasmidne DNA u mikrobiološki izvedenim biološkim sredstvima. Ponudjujemo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju, istovremeno minimizirajući rizik. Bili smo angažirani u brojnim modalitetima poput rekombinantnih subjediničnih čakica, peptidskih hormona, citozina rasta faktora, jednodomensnih antigena, enzima, plazmidne DNA, mRNA-a i drugih. Stručni smo u nekoliko mikrobioloških nosača, kao što su kvasine izvanćeljske i unutarćeljske (dohodak do 15 grama po litru), bakterijska periplazamska sekretacija te rastvorljiva unutarćeljska inkluziona tijela (dohodak do 10 grama/L). Također smo razvili BSL-2 mikrobiološku fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih čakica. Imamo dokazane uspjehove u poboljšanju proizvodnje procesa, time povećavajući dobiv i smanjujući troškove. S vrlo učinkovitim timom znanstvenika osiguravamo brzu i pouzdanu dostavu projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći u oblasti testiranja izdanja serije plazmidnog DNA CDMO. Naš glavni fokus je bio proizvodnja mikrobioloških vakcina i terapija za liječenje ljubimaca, ljudi i veterinarske zdravstvene potrebe. Posjedujemo napredne Razi i proizvodne tehnološke platforme koje obuhvataju cijeli proces proizvodnje od inženjeringa mikrobioloških štrika, prema obradi stanica banke i dizajnu metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje, osiguravajući da možemo osigurati uspješno dostavljanje najnaprednijih rješenja. Nакupili smo ogromnu količinu znanja u području mikrobiološke biotehnologije. Uspešno smo završili više od 200 projekata i pomažemo svojim klijentima da se pridrže propisima poput onih od US FDA te EU EMA. Također ih pomažemo da se orijentiraju u australijskom TGA i kineskom NMPA. Zbog našeg iskustva i stručnosti, možemo brzo reagirati na tržišne potrepštine i nuditi prilagođene CDMO usluge.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača bioloških produkata, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim tehnologijama i jačanim mogućnostima proizvodnje i razvoja (RD). Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu s GMP zahtjevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, te dvije automatizirane linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjene širinge. Kapacitet fermentacije se razlikuje od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Testiranje plazmidne DNA serije izrađeno za flašice ima obujam od 1ml do 25ml, dok specificacije za prenapunjene širinge i kartridže pokrivaju obujam od 1-3ml. Naš radionica je cGMP standarda i osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i trgovinskih artikala. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.