Fabrication GMP de GM-CSF

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  Obtenir la qualité et la cohérence dans la fabrication du GM-CSF grâce aux BPF

  GMP pour GM-CSF — Ainsi, la sécurité et l'efficacité d'un candidat vaccin SSGM dépendent fortement de la production de lots de grande taille destinés à être utilisés dans des campagnes de prévention mondiales en ce qui concerne le contrôle de la qualité, mais aussi de la garantie que les nouveaux matériaux répondent à ces exigences. 

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  Assurer la sécurité et l'efficacité de la fabrication du GM-CSF grâce à la conformité aux BPF

  Les BPF sont nécessaires à la production du GM-CSF pour le rendre sûr et efficace. Yaohai a suivi les méthodes BPF pour s'assurer qu'ils n'utilisent que des matières premières de haute qualité pendant la production. Fabrication d'agonistes du GLP-1 Ils peuvent faire tout ce qu'ils peuvent pour éviter de contaminer ce qu'ils recherchent, ce qui pourrait leur nuire. Ils vérifient également la pureté et la puissance du GM-CSF. Et c'est exactement ainsi que Yaohai peut prendre soin des gens et les guérir de maladies lorsqu'ils sont malades et viennent prendre leurs médicaments. 

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  Respect des normes réglementaires grâce aux processus de fabrication GMP GM-CSF.

  Yaohai s'engage à respecter toutes les règles GMP pertinentes, en se conformant pleinement aux réglementations légales et de sécurité. Ils fabriquent leur propre GM-CSF selon un standard de qualité élevé en utilisant les GMP. Fermentation d'E. coli pour la production de VLP Il s'agit d'un processus qui permet aux personnes compétentes (autorités et clients) de vérifier et d'évaluer le déroulement des opérations. De cette façon, tout le monde sait ce que Yaohai fabrique et les produits sont fiables. 

Pourquoi choisir Yaohai GMP GM-CSF Manufacturing ?

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que la fabrication GMP GM-CSF de vaccins (y compris les peptides), de facteurs de croissance, d'hormones et de cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans de multiples hôtes microbiens, notamment les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), les sécrétions périplasmiques bactériennes, les intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendement jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous sommes spécialisés dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison rapide et de qualité des projets. Cela nous permet de livrer vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité aux exigences de la fabrication GMP GM-CSF et de l'UE EMA. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit en personne mené par une personne qualifiée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également réalisé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de GM-CSF GMP et de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et d'une technologie de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, en commençant par le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons acquis une vaste connaissance du traitement biologique à base microbienne. Nous avons mené à bien plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et à notre expertise.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricant de produits biologiques GMP GM-CSF, est un spécialiste des fermentations microbiennes. Nous avons construit une usine moderne équipée d'installations modernes et de solides capacités de recherche, de développement et de fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches, ainsi que les aiguilles préremplies, sont facilement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100 L à 500 L, 1000 2000 L à 1 25 L. Les volumes de remplissage varient de 1 ml à 3 ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec l'équivalent de XNUMX à XNUMX ml. Notre installation de production conforme aux BPF garantit la disponibilité d'échantillons cliniques stables et de produits commerciaux. Les grosses molécules produites dans notre usine sont facilement disponibles pour une livraison internationale.

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