Selon les lignes directrices de l'OMS, de l'USP et de la NMPA pour les vaccins à ARNm, un contrôle de qualité (CQ) des modèles d'ADN, de la substance médicamenteuse d'ARNm (DS) et du produit médicamenteux à base de nanoparticules lipidiques-ARNm (LNP-ARNm) (DP) est recommandé.
Yaohai Bio-Pharma peut fournir des solutions de contrôle en cours de processus et de libération par lots pour les plasmides circulaires et linéarisés, l'ARNm DS et l'ARNm LNP fini pour répondre aux besoins réglementaires.
Nous concevons des tests de contrôle qualité pour l'apparence, l'identification, l'activité, la pureté et les impuretés, conformément aux directives de qualité ICH, à la pharmacopée pertinente (monographies européennes et américaines), aux directives réglementaires (ICH, FDA et EMA) et aux pratiques BPF/BPL.
Abréviation:
ICH : Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain
FDA : Administration des aliments et des médicaments
EMA : Agence européenne des médicaments
BPF : bonnes pratiques de fabrication
BPL : bonnes pratiques de laboratoire
Détails du service
Contrôle qualité du plasmide modèle
|
Catégories
|
Attributs de qualité
|
Techniques analytiques
|
Grade de recherche
|
Approvisionnement clinique
|
|
Propriété physicochimique
|
Apparence, corps étrangers visibles
|
Visuel
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentiel
|
√
|
√
|
|
Propriété biochimique
|
Concentration d'ADN
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identite
|
Séquençage des gènes cibles
|
Séquençage
(Tierce personne)
|
--
|
√
|
|
Digestion des enzymes de restriction
|
Électrophorèse sur gel d'agarose (AGE)
|
√
|
√
|
|
Impuretés liées au produit
|
Pureté du plasmide superhélix ou pureté du plasmide linéaire
|
L'âge
|
√
|
√
|
|
Chromatographie liquide haute performance (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Électrophorèse Capillaire (EC)
|
--
|
√
|
|
Impuretés liées au processus
|
Endotoxine résiduelle
|
Méthode du gel
|
--
|
√
|
|
Méthode chromogénique
|
√
|
--
|
|
Protéine de cellule hôte, HCP
|
Dosage immuno-enzymatique (ELISA)
|
--
|
√
|
|
ADN de la cellule hôte -HCD
|
Réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR))
|
--
|
√
|
|
ARN hôte
|
Réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcription inverse(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Antibiotique résiduel
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Bioburden
|
Bioburden
|
Comptage sur plaques, filtration sur membrane
|
--
|
√
|
|
Stérilité
|
Inoculation directe, filtration sur membrane
|
--
|
√
|
|
"√":Rrecommandé,"--": Optionnel
|
Contrôle qualité de l'ARNm
|
Catégories
|
Attributs de qualité
|
Techniques analytiques
|
Niveau de recherche
|
Approvisionnement clinique
|
|
Propriété biochimique
|
Concentration d'ARNm
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Pureté de l'ARNm
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identite
|
Séquençage de l'ARNm
|
Séquençage
(Tierce personne)
|
--
|
√
|
|
SIntégrité de la structure
|
mIntégrité de l'ARN
|
CE
|
--
|
√
|
|
Électrophorèse capillaire sur gel avec détecteur de fluorescence induite par laser(CGE-FRV)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mEfficacité du plafonnement de l'ARN
|
Chromatographie Liquide-Spectrométrie de Masse(LC-MS)Après digestion
|
--
|
√
|
|
mDistribution de l'ARN polyA
|
LC-MS après digestion
|
--
|
√
|
|
Impuretés liées au produit
|
Totals
|
Chromatographie d'exclusion stérique Chromatographie liquide haute performance(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Fragments d'ARNm
|
Chromatographie liquide haute performance en phase inverse(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dARNs
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Impuretés liées au processus
|
Endotoxine résiduelle
|
Méthode du gel
|
√
|
√
|
|
Protéine de cellule hôte, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
ADN de la cellule hôte -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rrecommandé,"--": Optionnel
|
Contrôle qualité du LNP
|
Catégories
|
Attributs de qualité
|
Techniques analytiques
|
Grade de recherche
|
Approvisionnement clinique
|
|
Propriété biochimique
|
Efficacité de l'encapsulation
|
RiboVert
|
√
|
√
|
|
Iidentifier
|
LContenu ipid
|
Chromatographie liquide haute performance avec détecteur d'aérosols chargés(HPLC-CAO)
|
--
|
√
|
|
Propriété physicochimique
|
Apparence, corps étrangers visibles
|
Visuel
|
√
|
√
|
|
Particules insolubles
|
Obscurcissement de la lumière
|
√
|
√
|
|
NaaucuneDiamètre des particules
|
Diffusion de lumière dynamique(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, indice de polydispersité
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potentiel Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentiel
|
√
|
√
|
|
Osmolalité
|
Titrage du point de congélation
|
√
|
√
|
|
Volume livrable
|
Volumétrique, Gravimétrique
|
--
|
√
|
|
Sla sécurité
|
Endotoxine résiduelle
|
Méthode du gel
|
√
|
√
|
|
Toxicité anormale
|
Cochons d'Inde
|
--
|
√
|
|
"√":Rrecommandé,"--": Optionnel
|
Chronologie des solutions CDMO d’ARNm
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NON
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
