L'importance de l'analyse de la composition lipidique du LNP
Les nanoparticules lipidiques (LNP), en tant que véhicules efficaces pour administrer de petites ou grandes molécules d'ARN, sont entrées avec succès en clinique. Le LNP contient généralement quatre composants lipidiques : le lipide cationique, le lipide PEG, le lipide auxiliaire et le cholestérol.
Le développement de formulations de LNP est l’un des aspects les plus critiques du cycle de vie de l’ARNm pour garantir la qualité, l’efficacité et la stabilité des médicaments pendant la fabrication, le transport, le stockage à long terme, l’administration et la livraison.
Solutions de formulation LNP de Yaohai Bio-Pharma
- Développement et optimisation de processus plasmidiques linéaires
- Développement de processus LNP par dispositif microfluidique
- Développement de formulations de produits médicamenteux (DP) à ARNm-LNP
Méthodologie
Qualité dès la conception (QbD)
Conception d'expérience (DoE)
Un facteur à la fois (OFAT)
Détails du service
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SDétails du service
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Opérations unitaires
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Paramètres
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Criblage des composants lipidiques du LNP
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Criblage de formulations à haut débit
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Lipidtype, rapports molaires des lipides
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Développement de processus LNP
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Technologie microfluidique
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Rapports molaires N/P, rapport phase aqueuse/phase éthanol, débit d'alimentation
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mDéveloppement de formulation d'ARN-LNP
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Criblage de formulation de lipides DP
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Compositions tampons, pH, Force ionique, stabilisants, tensioactifs, excipients,etc.
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Criblage de formulations DP lyophilisées
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Lyoprotecteur (par exemple saccharose, tréhalose),bsystème respiratoire, excipients,etc.
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Chronologie des solutions CDMO d’ARNm
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