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Fabrication d'ARNm GMP

Fabrication d'ARNm GMP

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Fabrication d'ARNm GMP

La signification de la fabrication GMP

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un aspect de l'assurance qualité composé de processus, de procédures et de documentation. GMP garantit que les médicaments sont systématiquement produits et contrôlés selon les normes de qualité appropriées à leur utilisation prévue pour les humains ou les animaux.

Un approvisionnement stable et fiable en produits biologiques de qualité BPF est d'une importance vitale pour toutes les phases du cycle de vie d'un produit, y compris les étapes précliniques, phase 1, phase 2, phase 3 et commerciale.

Production d'ARNm de qualité GMP de Yaohai Bio-Pharma

Capacité de fabrication BPF

  • From 200 mL, 1 L to 10 L glass IVT reactors.
  • Systèmes de purification de plasmides et d'ARNm correspondants (AKTA).
  • Contrôle qualité (CQ) et assurance qualité (AQ) des substances médicamenteuses (DS) sur site.
  • Livrables, y compris toute la documentation pertinente et le DS de qualité BPF prenant en charge le remplissage des demandes de médicament nouveau expérimental (IND)/demande d'essai clinique (CTA) et de demande de licence de produit biologique (BLA)/demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA), les études cliniques et l'approvisionnement commercial.
(produits) livrables

Alliage

(produits) livrables

Quantité

Applications

non-BPF

ARNm DS

0.1 ~ 10 mg (ARNm)

Recherche préclinique, transfection, Développement de méthodes d'analyse,

Développement de formulations

ARNm-LNP DP

BPF, stérilité

ARNm DS

10 mg ~ 70 g (ARNm)

IND/CTAor Dépôt BLA/MAA,

Essais cliniques et approvisionnement commercial.

ARNm-LNP DP

5000 flacons ou seringues/cartouches préremplies

Différents types d'ARNm
  • ARNm linéaire
  • ARNm auto-amplifiant/auto-réplicatif
  • ARN trans-amplificateur
  • ARNm circulaire (circRNA)
Détails des services

Ptraiter

Détails des services

Fonctionnement de l'unité

Transfert de technologie

Transfert de documents

Processus, formulation, méthodes analytiques et norme de qualité

Évaluation technique et de conformité

Évaluation de la mesure homme-machine-matériau-méthode-environnement ;

Évaluation du processus, de la formulation, des méthodes analytiques et des normes de qualité.

Mise en œuvre du transfert de technologie

Processus de fabrication et transfert analytique

Validation du processus

1~3 ingénierielotspour évaluer et confirmer que le processus est robuste.

Fabrication de plasmides

E. colifermentation

Préparation du système de fermentation

grainecculture, fermentation fed-batch

Purification des plasmides

E. colirécolte de cellules et lyse alcaline

Purification des plasmides, élimination des impuretés

Linéarisation plasmidique

Sdigestion enzymatique unique

Purification du plasmide modèle linéarisé

Fabrication de DS d'ARNm

mSynthèse d'ARN

In vitrotranscription (IVT) réaction

mPurification de l'ARN

DSuppression du modèle NA

Purification de l'ARNm, élimination des impuretés

mÉchange de tampon ARN

Filtration tangentielle

Fabrication LNP DS

LEncapsulation NP

Préparation de phase éthanolique contenant des lipides

Technologie microfluidique

Concentration et échange de tampon

Filtration tangentielle

Chronologie des solutions CDMO d’ARNm

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