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développement du procédé ARNm

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ARNt IV

développement du procédé ARNm

L'Importance du Développement du Procédé d'ARNm
  • L'ADN plasmidique circulaire (pDNA) , en tant que matériau de départ, doit être complètement linéarisé pour produire un ARN de longueur définie.
  • En tant que stratégie de synthèse courante pour les molécules d'ARN, transcription in vitro (IVT) nous permet d'obtenir des transcrits personnalisés efficacement. L'IVT est une réaction complexe nécessitant un mélange de modèle d'ADN, de polymérase ARN, d'inhibiteur de RNase, de pyrophosphatase inorganique, de cofacteurs, de triphosphates de nucléosides non modifiés ou modifiés (NTPs) et de tampon pour produire des transcrits d'ARNm. Le rendement idéal d'ARN ne peut pas être atteint avec une seule solution, car il dépend de divers facteurs de réaction. De plus, la réaction IVT peut être dépendante de la séquence.
  • Après la réaction IVT, les impuretés liées au produit et au procédé (par exemple, l'ARN double brin, les fragments tronqués d'ARN, le modèle d'ADN, les NTPs et la polymérase ARN) doivent être éliminés pour obtenir un ARNm pur en tant qu'ingrédient pharmaceutique actif (API).
solutions de processus d'ARNm de Yaohai Bio-Pharma

Nos services disponibles de développement de processus d'ARNm incluent :

  • Développement et optimisation du processus de plasmide linéaire
  • Développement et optimisation du processus IVT
  • développement et optimisation du processus de purification d'ARNm
Méthodologie

Qualité par conception (QbD)

Conception d'expérience (DoE)

Un facteur à la fois (OFAT)

Détails du service
Détails du service Opérations unitaires Paramètres
Digestion à un seul enzyme Réaction de digestion Composants de la réaction, volume, vitesse de rotation
Purification de l'ADN linéarisé IEX, Chromatographie par échange anionique ou cationique Types de résine ou colonne de chromatographie. Composition du tampon, composition de la phase mobile, pH, débit, conditions d'adsorption, de lavage et d'élimination.
RPC, Chromatographie en phase inverse
synthèse d'ARNm par IVT Réaction IVT Composants de la réaction IVT, volume, vitesse de rotation, temps d'IVT
Élimination de l'ADN Concentration de DNase
Cappage enzymatique Réaction de capping Composants de la réaction, volume, vitesse de rotation
purification de l'ARNm AC, Chromatographie par affinité Plusieurs types de résine ou de colonne de chromatographie (par ex., AC, IEX, RPC, SEC, MMC), Composition du tampon, volume d'injection, Composition de la phase mobile (adsorption et désorption), pH, débit, conditions d'adsorption, de lavage et d'élimination.
IEX, Chromatographie d'échange anionique ou cationique
SEC, Désoxydation et/ou chromatographie d'exclusion stérique
RPC, Chromatographie en phase inverse
MMC, Chromatographie à mode mixte
Filtration par flux tangentiel Matériau de membrane et taille des pores, débit d'alimentation, pression transmembranaire (TMP), ratio du volume de filtre à la surface de membrane
Chronologie des solutions CDMO d'ARNm

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