Services de Développement de Méthodes Analytiques de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma propose des services de développement analytique personnalisés pour l'ARNm, y compris l'identification du plasmide, de l'ARNm et des nanoparticules lipidiques-ARNm (LNP-ARNm), ainsi que des impuretés liées au procédé/produit.
Nous fournissons des solutions de développement et de validation de méthodes analytiques adaptées à la phase. Notre équipe possède une expertise significative en analyse pour toutes les étapes du cycle de vie du développement des biologiques, de la conception initiale aux optimisations finales des méthodes de contrôle qualité. Les tests sont conçus en tenant compte des pharmacopées pertinentes (pharmacopées européenne et américaine), des lignes directrices réglementaires (ICH, FDA et EMA) et des pratiques GMP/GLP.
Abréviation :
ICH : Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux médicaments destinés à l'être humain
FDA : Administration américaine des aliments et des médicaments
EMA : Agence européenne des médicaments
GMP : Bonnes pratiques de fabrication
GLP : Bonnes pratiques de laboratoire
Détails du service
- Développement et optimisation des méthodes pour les contrôles en cours de processus, la mise sur le marché et les études de stabilité
- Qualification/Validation des méthodes analytiques
- Contrôle qualité (CQ) et études de stabilité des lots de recherche
- Génération et caractérisation des standards de référence
- Transfert technologique vers CQ
Développement de méthode et Pré-validation :
|
Attribut de qualité
|
Méthodes analytiques
|
|
Circulaire P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Pourcentage de plasmide supercoillé
|
Électrophorèse capillaire - Fluorescence induite par un laser (CE-LIF)
|
|
Chromatographie liquide à haute performance par échange anionique (AEX-HPLC)
|
|
H protéine de Cellule Hôte (HCP)
|
Analyse par enzyme immuno-sorbent (ELISA)
|
|
H aDN de Cellule Hôte (HCD)
|
Réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
|
|
ARN résiduel
|
qPCR
|
|
Protéine résiduelle
|
Dosage par acide bicinchonique (B CA)
|
|
Antibiotiques résiduels
|
Elisa
|
|
Plasmide linéarisé
|
Pureté du plasmide linéarisé
|
Électrophorèse capillaire (CE)
|
|
mARN
|
m Intégrité de l'ARN
|
CE, Électrophorèse capillaire sur gel avec détecteur à fluorescence induite par laser (CGE-LIF)
|
|
Impuretés liées au produit - Agrégats
|
Chromatographie par exclusion stérique à haute performance (SEC-HPLC)
|
|
Impuretés liées au produit - Fragment d'ARNm
|
Chromatographie en phase inverse à haute performance (RP-HPLC)
|
|
Impuretés liées au produit - d sRNA
|
Elisa
|
|
m Efficacité du chapeautage de l'ARN
|
Chromatographie liquide - Spectrométrie de masse ( L C-MS) Après digestion
|
|
Distribution du PolyA
|
L C-MS Après Digestion
|
|
H protéine de Cellule Hôte (HCP)
|
Elisa
|
|
H aDN de Cellule Hôte (HCD)
|
qPCR
|
|
ADN Résiduel
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L composant Lipidique
|
Chromatographie Liquide à Haute Performance avec Détecteur d'Aérosol Chargé ( H PLC-CAD)
|
|
L contenu en Lipide
|
H PLC-CAD
|
Chronologie des solutions CDMO d'ARNm
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
