L'importance de l'analyse de la composition lipidique des LNP
Les nanoparticules lipidiques (LNP), en tant que véhicules efficaces pour la livraison de petites ou grandes molécules d'ARN, ont réussi à entrer en clinique. Une LNP typique contient généralement quatre composants lipidiques : lipide cationique, lipide PEG, lipide assistant et cholestérol.
Le développement de formulations LNP est l'un des aspects les plus critiques du cycle de vie de l'ARNm pour garantir la qualité, l'efficacité et la stabilité du médicament pendant la fabrication, le transport, le stockage à long terme, l'administration et la livraison.
Solutions de formulation LNP de Yaohai Bio-Pharma
- Développement et optimisation du processus de plasmide linéaire
- Développement du processus LNP par dispositif microfluidique
- développement de la formulation du produit médicamenteux ARNm-LNP (DP)
Méthodologie
Qualité par conception (QbD)
Conception d'expérience (DoE)
Un facteur à la fois (OFAT)
Détails du service
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S détails du Service
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Opérations unitaires
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Paramètres
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Étude des Composants Lipidiques LNP
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Étude haute-débit des formulations
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L lipide type, ratios molaires de lipides
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Développement du Procédé LNP
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Technologie de microfluidique
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Rapports molaire N/P, rapport de la phase aqueuse à la phase éthanol, débit d'alimentation
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m Développement de formulation RNA-LNP
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Évaluation de formulation DP lipidique
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Compositions de tampon, pH, force ionique, stabilisateurs, tensioactifs, excipients, etc. .
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Évaluation de formulation DP lyophilisé
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Lyoprotecteur (par ex., saccharose, tréhalose), b système tampont, excipients, etc. .
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Chronologie des solutions CDMO d'ARNm
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