Toutes les catégories
ENEN
Fabrication d'ARNm en GMP

Fabrication d'ARNm en GMP

Page d'accueil >  ARNt IV  >  cMDO d'ARNm  >  Fabrication d'ARNm en GMP

ARNt IV

Fabrication d'ARNm conforme à la GMP

La Signification de la Fabrication conforme à la GMP

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP) sont un aspect de l'assurance qualité comprenant des processus, des procédures et une documentation. Les BPF garantissent que les produits médicinaux sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon les normes de qualité appropriées à leur usage prévu pour les humains ou les animaux.

Un approvisionnement stable et fiable en biologiques de grade GMP est essentiel à toutes les phases du cycle de vie d'un produit, y compris les phases préclinique, phase 1, phase 2, phase 3 et commerciale.

Production d'ARNm de Grade GMP par Yaohai Bio-Pharma

Capacité de Fabrication Conforme à la GMP

  • De 200 mL, 1 L à 10 L de réacteurs IVT en verre.
  • Systèmes de purification correspondants pour les plasmides et l'ARNm (AKTA).
  • Contrôle qualité (QC) et assurance qualité (QA) sur site pour les substances médicamenteuses (DS).
  • Livrables incluant toute la documentation pertinente et le DS de qualité GMP soutenant la demande d'un nouveau médicament expérimental (IND) / demande d'essai clinique (CTA) et la demande de licence biologique (BLA) / demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA), les études cliniques et l'approvisionnement commercial.
Livraisons

Classe

Livraisons

Quantité

APPLICATIONS

non-GMP

dS d'ARNm

0,1~10 mg (ARNm)

Recherche préclinique, transfection, développement des méthodes d'analyse,

Développement de la formulation

dP d'ARNm-LNP

GMP, Stérilité

dS d'ARNm

10 mg~70 g (ARNm)

IND/CTA o dépôt BLA/MAA,

Fourniture d'essais cliniques et commerciaux.

dP d'ARNm-LNP

5000 flacons ou seringues/caractères pré-remplis

Différents types de mRNA
  • MRNA linéaire
  • MRNA auto-amplifiant/auto-réplicatif
  • RNA trans-amplifiant
  • MRNA circulaire (circRNA)
Détails des Services

P processus

Détails des Services

Opération unitaire

Transfert de technologie

Transfert de document

Processus, formulation, méthodes analytiques et norme de qualité

Évaluation technique et de conformité

Évaluation de l'homme-machine-matière-méthode-environnement-mesure;

Évaluation du processus, de la formulation, des méthodes analytiques et de la norme de qualité.

Mise en œuvre du transfert technologique

Transfert du processus de fabrication et des analyses

Validation du processus

1~3 ingénierie lots évaluer et confirmer que le processus est robuste.

Fabrication de plasmide

E. coli fermentation

Préparation du système de fermentation

Graine c cultivation, fermentation en batch alimenté

Purification du plasmide

E. coli récolte des cellules et lyse alcaline

Purification du plasmide, élimination des impuretés

Linéarisation du plasmide

S digestion par une enzyme

Purification du plasmide modèle linéarisé

fabrication de l'ARNm DS

m Synthèse d'ARN

In vitro transcription ( Je Réaction VT

m Purification de l'ARN

D Élimination du modèle NA

purification de l'ARNm, élimination des impuretés

m Échange de tampon pour l'ARN

Filtration par flux tangentiel

Fabrication LNP DS

L Encapsulation NP

Préparation de la phase éthanol contenant les lipides

Technologie de microfluidique

Concentration et échange de tampon

Filtration par flux tangentiel

Chronologie des solutions CDMO d'ARNm

图片

Obtenez un devis gratuit

Get in touch