Mikrobilainen biolääketeollisuusprosessin mittakaava

• 

  Tekijät, jotka vaikuttavat mikrobiologisen biofarmaseuttisen prosessin mittakaavan kasvattamiseen

  Botania opettaa meille, että se on myös paikka, jossa kehittyvät pieninä organismien muodoina. Olosuhteet, kuten lämpötila, ilmankosteus jne., voivat vaikuttaa organismien kasvuun ja näin ollen hoitoon liittyvään prosessiin. On tärkeää valvoa ja hallita näitä parametreja varmistaakseen lopullisen laaketuotteen laadun. Jos on liian kuuma tai kylmä, tai ilmankosteus ei ole keskellä, nämä pienet bakteerit ja antiviraaliset organimsit eivät vaurastu niin kuin niiden pitäisi, mikä voi aiheuttaa kestäviä vaikutuksia lääkkeeseen.

• 

  Onnistuminen mikrobiologisen biofarmaseuttisen prosessin mittakaavan kasvattamisessa

  Tämä on prosessi, josta meidän täytyy olla erittäin strategisia, jotta voidaan optimoida mahdollisuutemme tuottaa mahdollisimman paljon lääkettä. Se tarkoittaa, että meidän täytyy harkita kaikkia tekijöitä; valitsemalla työkalut, seuraten ympäristöä tarkasti ja varmistamalla toistuvuus kaavassa joka kerta, kun valmistamme lääkemäärää. Loppujen lopuksi, hyvällä suunnitelmalla emme tee virheitä ja toteutus tapahtuu onnistuneesti.

• 

  Mikrobiologisen biofarmaseuttisen prosessin mittakaavan kasvatuksen tulevaisuus

  Tämä on myös äärimmäisen tärkeää tulevaisuutta koskien Mikrobisen valmistuksen kaupallinen toimitus kuten etsimällä uusia pieniä organismeja ja miten niitä voidaan käyttää tehokkaammin joillakin, joilla on olemassa. Mitä enemmän tiedämme siitä, miten DNA toimii hyvin ja huonosti terveydessä, sitä paremmat mahdollisuudet meillä ovat löytää uusia lääkkeitä, jotka voivat hoitaa sairauksia, joille ei ole tällä hetkellä parannusta. Jatkuvan oppimisen, joka sisältää tutkimuksen uusista johtoideoista, avulla avaantuu meille polkuja, jotka auttavat meitä ymmärtämään, miten parhaiten tehdä lääkkeistä toimivia.

Why choose Yaohai Mikrobilainen biolääketeollisuusprosessin mittakaava?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobilähteinen CDMO, joka ottaa huomioon laadunhallinnan ja sääntelyyn liittyvät kysymykset. Olemme kehittäneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja ja säännöksiä ympäri maailmaa. Sääntelytiimimme hallitsee syvällisesti kansainvälisiä sääntelykehysten. Tämä mahdollistaa meille biologisten tuotteiden nopeamman markkina-alkukäynnistyksen. Takehuemme valmistusprosessit ovat jäljityksissä sekä korkealaatuisia tuotteita, jotka noudattavat US FDA:n ja EU EMA:n ohjeita. Mikrobilähteen biopharmakeuttinen prosessin mittakaava sekä Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui siis läpi paikallisen tarkastuksen, jonka toteutti Euroopan unionin tunnustettu pätevä henkilö (QP) arvioimaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Olemme myös menneet läpi ensimmäiset todennäköisyysauditoinnit ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Mikrobilinen biofarmaseutisten prosessien mittakaava on Top 10 biotekniikkayritys, joka erikoistuu mikrobiologiseen fermointiin. Olemme rakennetut moderneja asioita vahvoilla tutkimus- ja kehitysoikeuksilla sekä modernilla valmistustoimilla. Viisi lääkeyhtiön tuotantolinjaa on GMP:n standardeihin sopeutettuja mikrobiliseen puhdistukseen ja fermointiin, kaksi automaattista täyttö- ja valmistuslinjaa pulloille ja kartidgeille sekä etukäteen täytetyt neulat ovat käytettävissä. Käytössämme olevat fermointimittakaavat ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Pullojen täyttöspektaattorit vaihtelevat välillä 1ml - 25ml. Etukäteen täytettyjen hypodermiskauppojen ja kartidgeiden täyttöspektaattorit peittävät alueen 1-3ml. Tuotannon työskentely on cGMP:n mukainen, ja se takaa vakionnetun tarjonnan kaupallisia tuotteita ja klinikko-näyteaineistoja. Tehtaamme tuottaa isoja molekyylejä, jotka toimitetaan ympäri maailmaa.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisten bioteknologioiden CDMO. Pääasiallinen keskityksemme on ollut mikrobisten rokotteiden ja terapioiden tuottaminen niin lemmikkeiden, ihmisten kuin eläinten terveyden hallintaan. Meillä on moderneja tutkimuskehitys- ja valmistusteknologia-alustoja, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobisten pärskyjen muokkaamisesta solupankkiin, prosessi- ja menetelmäsuunnitteluun sekä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä takaa edelläkävien ratkaisujen menestyksen. Vuosien varrella olemme saaneet laajan asiantuntemuksen mikrobisten lähteiden käytöstä. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu. Lisäksi tuemme asiakkaitamme sääntelyasioissa, kuten Yhdysvaltain FDA:n tai EU:n EMA:n vaatimuksissa. Autamme heitä myös Australia TGA:n ja Kiinan NMPA:n neuvonnavalmiuteen. Asiantuntemuksemme ja kokemuksemme avulla voimme vastata nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota Mikrobisten Bioprosessien Kehityspalveluita (CDMO).

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden tuotannossa, jotka on kehitetty mikrobiprosessitieteellisen mittakaavan kasvattamisen avulla. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyökaluja sekä valmistussuunnitelmia samalla varmistaen, ettei ole riskejä. Olemme olleet mukana monissa erilaisissa toimintatavoissa, kuten alijakokkeissavaroitteiden rekombinoituja rokotteita, peptidihoormeja, sytokiineja, kasvutekijöitä, yksitoimialueellisia抗体zymeja, plasmid DNA:ta, mRNA:ta ja monia muita. Olemme asiantuntijoita monissa mikrobieneissä, mukaan lukien hiivien ekstra- ja intrasellulaarinen sekretio (tuotto jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaarinen vesiaskelisolu ja inklusiokappale (tuotto korkeimmillaan 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteerirokotteiden luomiseksi. Keskimme on parantaa prosesseja, nostaa tuotteen tuotantoa ja alentaa valmistuskustannuksia. Kokennin teknologisteamin avulla voimme varmistaa nopean ja luotettavan projektin toimituksen, mikä tuo tuotteesi markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.