Mikrobien valmistus kliiniseen käyttöön

• 

  Paranna kliinisen tarjonnan tehokkuutta ja laatua mikrobien valmistuksen avulla

  Mikrobivalmistuksessa on niin hienoa, että se auttaa meitä ylläpitämään lääkkeidemme laatua. Valvomme huolellisesti (sic) lääkkeen valmistusta, jotta jokainen erä on sama. Tämä tarkoittaa, että lääkkeemme toimii samalla tavalla potilaiden suhteen joka kerta, kun he ostavat sen, jolloin he voivat saada luotettavia ja yhdenmukaisia ​​lääkeannoksia. 

  
  

• 

  Mikrobien valmistus kliiniseen menestykseen

  Yaohaissa valmistamme lääkkeemme tällä tavalla, ja sen avulla voimme luoda paljon määriä paljon pienemmässä ajassa. Tämä Mikrobifermentaatioprosessin kehittäminen on erittäin tärkeä sen varmistamiseksi, että voimme toimittaa lääkkeemme vastaamaan sen hienoon kysyntään. Tällä tavoin potilaat voivat saada tarvitsemansa lääkkeet, kun heillä ei ole sitä saatavilla, mikä on elintärkeää heidän terveyteensä ja yleiseen olemukseensa. 

  
  

• 

  Mikrobien valmistus tuottaa tuloksia

  Mikrobivalmistuksen edut ovat selvät: se on nopeampaa, halvempaa ja tuottaa korkealaatuisemman lääkkeen. On kuitenkin tärkeää pitää mielessä, että kaikki nämä edut eivät ole jotain myyttistä tai hypoteettista – ne ovat käytännön tuloksia, joita olemme nähneet. 

  
  

Miksi valita Yaohai Microbial Manufacturing kliiniseen toimitukseen?

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobibiologian CDMO. Pääpainopisteemme on ollut lemmikkieläinten, ihmisten ja eläinten terveyden hallintaan tarkoitettujen mikrobirokotteiden ja terapeuttisten aineiden tuotanto. terveys. Meillä on nykyaikaiset RD- ja valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen suunnittelusta, solupankkitoiminnasta, prosessi- ja menetelmäsuunnittelusta kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä varmistaa huippuluokan ratkaisujen onnistumisen. Olemme vuosien saatossa hankkineet laajaa asiantuntemusta mikrobilähteiden käytöstä. Yli 200 projektia saatiin onnistuneesti päätökseen. Lisäksi tuemme asiakkaitamme säädösten läpiviemisessä, kuten USA:n FDA:n ja EU:n EMA:n säädökset. Autamme heitä myös navigoimaan Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Asiantuntemuksemme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota mikrobien valmistusta Clinical Supply CDMO:lle.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Microbial Manufacturing for Clinical Supply on Top 10 Microbial CDMO, joka sisältää laadunvalvonta- ja sääntelyasiat. Olemme perustaneet vankan laatujärjestelmän, joka täyttää nykyiset GMP-standardit ja -määräykset kaikkialla maailmassa. Sääntelytiimimme tuntee hyvin globaalit sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Takaamme jäljitettävät tuotantoprosessit ja huippulaadukkaat tuotteet, jotka ovat Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjen mukaisia. Yaohai BioPharma läpäisi onnistuneesti auditoinnin, jonka suoritti akkreditoitu pätevä henkilö Euroopan unionista (QP) tarkistaakseen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Lisäksi olemme läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän, ISO14001-ympäristöjärjestelmän ja ISO45001-työterveyden ja -turvallisuuden hallintajärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan biologisten tuotteiden valmistaja, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme rakentaneet edistyneen laitoksen, joka on varustettu edistyneillä tiloilla sekä vankilla RD- ja valmistusominaisuuksilla. Saatavilla on viisi lääkeaineiden tuotantolinjaa, jotka ovat GMP-standardien mukaisia ​​mikrobien puhdistamisessa ja käymisessä, sekä kaksi automaattista täyttö- ja viimeistelylinjaa esitäytettyjä injektiopulloja, patruunoita ja neuloja varten. Käymisvaa'at ovat saatavilla 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täyttötilavuus vaihtelee 1 ml:sta mikrobien valmistukseen kliiniseen käyttöön. Esitäytetyt ruiskut tai patruunat täytetään vastaavalla määrällä 1-3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantopajamme varmistaa kliinisten näytteiden ja kaupallisten tuotteiden tasaisen toimituksen. Tehtaallamme tuotetut bulkkimolekyylit voidaan toimittaa maailmanlaajuisesti.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikro-organismeista johdettujen biologisten aineiden valmistuksessa. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja ja valmistusta minimoiden riskit. Olemme työskennelleet erilaisilla menetelmillä, kuten mikrobien valmistuksella rokotteiden (mukaan lukien peptidien), kasvutekijöiden, hormonien ja sytokiinien kliinistä toimitusta varten. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobiisäntiin, mukaan lukien hiivan solunulkoiset ja intrasellulaariset (saanto jopa 15 g/l) bakteerien periplasmaeritykseen, liukoisiin solunsisäisiin ja inkluusiokappaleisiin (saanto jopa 10 grammaa/l). Meillä on myös BSL-2-käymisalusta bakteerirokotteiden luomiseen. Olemme erikoistuneet prosessien parantamiseen, tuotesatojen kasvattamiseen sekä tuotantokustannusten alentamiseen. Meillä on tehokas teknologiatiimi, joka takaa oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen. Näin voimme toimittaa ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Mikrobien biosimilar kehitys ja valmistus
• Mikrobibiologian kehittäminen ja valmistus
• Mikrobibiologian GMP-valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.