Mikrobiteollisuus klinikkojakaumalle

• 

  Tehokkuuden ja laadun parantaminen klinikassa tarjolla olevien tuotteiden kanssa mikrobisuunnittelulla

  Mitä mikrobimallinnassa on niin ihmeellistä, on se, että se auttaa meitä ylläpitämään lääkemme laadun. Me valvomme huolellisesti, kuinka lääke tehdään, jotta jokainen erä on sama. Tämä tarkoittaa, että lääkemme toimii potilaille samalla tavalla joka kerta, kun he ostavat sen, mahdollistaen heille pääsyn luotettaviin, johdonmukaisiin annoksiin.

  
  

• 

  Mikrobisuunnittelu klinisen menestyksen tueksi

  Yaohai:ssa valmistamme lääkkeitämme tällä tavalla, ja se mahdollistaa meille suurten määrien tuotannon paljon lyhyemmässä ajassa. Tämä Mikrobien fermentaatio prosessin kehittäminen on erittäin merkittävää varmistaaksemme, että voimme tarjota lääkettämme vastaamaan sen suuresta kysynnästä. Tällä tavoin potilaat saavat käyttöönsä tarvitsemansa lääkkeet silloin, kun niiden saatavuus muuten olisi terveydelleen ja kokonaisvaltaiselle hyvinvoinnilleen elintärkeää.

  
  

• 

  Mikrobisuunnittelu toimii tulosten tuottajana

  Microbial valmistuksen omat edut ovat selvät: se on nopeampaa, halvempaa ja tuottaa parempia lääkkeitä. On kuitenkin tärkeää pitää mielessä, että kaikki nämä edut eivät ole mitallisia tai hypoteettisia — ne ovat käytännön tuloksia, joita olemme nähneet.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobiteollisuus klinikkojakaumalle?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisten biologisten tuotteiden CDMO. Pääasiallinen tavoitteemme on ollut mikrobisten rokotusten ja hoitojen tuottaminen terveyden hallintaan lemmikkeille, ihmisille ja eläimille. Meillä on moderneja tutkimus- ja valmistustechnologia-alustoja, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobisten pärskyjen muokkaus, solupankit, prosessi- ja menetelmäsuunnittelu sekä kaupallinen ja klinikkovalmistus, mikä takaa edelläkävien ratkaisujen menestyksekkään toimituksen. Vuosien varrella olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisten lähteiden käytöstä. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu. Lisäksi autamme asiakkaitamme selviämään sääntelyvaatimuksista, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksista. Me autamme myös neuvottelemaan Australiassa TGA:ssa ja Kiinassa NMPA:ssa. Ammattitaidomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean reagointikyvymme markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat Mikrobisen Valmistuksen Klinikkojärjestelmän CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Kliinisen tarjonnan mikrobiologinen valmistus on Top 10 mikrobiologinen CDMO, joka ottaa huomioon laadunvalvonnan ja sääntelyasioiden. Olemme perustaneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP-standardeja ja säännöksiä ympäri maailmaa. Sääntelytiimemme tuntee hyvin maailmanlaajuiset sääntelykehykset nopeuttaakseen biologisten tuotteiden käyttöönottoa. Takehtaan jäljiteltävät tuotantoprosessit ja korkealaatuisia tuotteita, jotka ovat sääntöjen mukaisia Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säännöissä. Yaohai BioPharma menestyi tilinpäätösarvioinnissa, jonka toteutti Euroopan unionin (QP) todistettu pätevä henkilö tarkistamaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitoksemme. Lisäksi olemme päässeet läpi ensimmäiset todistusarviot ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja -turvallisuushallintajärjestelmästä.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä suurimmasta biotuotteiden valmistajasta, on erikoistunut mikrobisuolaan. Olemme rakentaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla sekä vahvalla tutkimus- ja kehitysosastolla ja tuotantokyvylä. Meillä on viisi GMP-yhteensopivaa mikrobisuolausta ja -purausta varten tehtyä ainesaineiden tuotantolinjaa sekä kaksi automaattista täytöntymislinjaa pulloille, kartidgeille ja ennättyneille neuleille. Suolauksen mittakaavat ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täytösmäärä vaihtelee 1ml:stä mikrobiologiseen kliiniseen tuotantoon asti. Ennätetyt syrjamat tai kartidgeit täytetään 1-3ml:n verran. cGMP-yhteensopiva tuotantotila varmistaa vakionnetun kliinisien näytteiden ja kaupallisten tuotteiden toimituksen. Tehtaassamme tuotetut massatuotteet voidaan lähettää maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa mikrobioteista johdetuista. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistusten suorittamista samalla minimoiden riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla menetelmillä, kuten mikrobien käyttöön klinikka-terveydenhuollon rokotteiden (mukaan lukien peptidit), kasvatekijät, hormonit ja sytokiinit tuottamiseen. Erikoistumme useisiin mikrobimoduuleihin, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaarisiin (tuotosaste saavuttaa 15 g/L) sekä bakteerien periplaasmallisen sekretion, ratkaisujen intrasellulaarisuuden ja inklusiokappaleiden (tuotosaste saavuttaa 10 grammaa/L). Meillä on myös BSL-2 fermentointialusta bakteerirokotteiden luomiseksi. Erikoistumme prosessien parantamiseen, tuotteen tuotosasteen lisäämiseen sekä tuotantojen kustannusten alentamiseen. Tehokas teknologiatiimi varmistaa projektien ajoissa ja laadukkaasti toimittamisen. Tämä mahdollistaa sinun yksityisten tuotteidemme nopeamman markkinoille tuonnin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Mikrobiologisten biosimilaarien kehittäminen ja valmistus
• Mikrobisten biologisten kehitys ja valmistus
• Mikrobiologisten biologien GMP-valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.