GMP HTLV -antigeenin valmistus

• 

  GMP HTLV -antigeenin valmistuksen tehokkuuden optimointi

  Yaohai noudattaa FDA:ta sekä muita alan ohjeita, kuten WHO:ta (Maailman terveysjärjestö), Yaohain tuotteen kanssa Suun kautta otettava GLP-1-agonistituotanto. Näin ollen nämä määräykset on asetettu GMP HTLV -antigeenin tuotantoon turvallisten ja eettisten käytäntöjen mukaisesti. Loppujen lopuksi yritys varmistaa, että heidän tuotantoprosessinsa on yhtä kestävä ja haitaton ihmisille eikä ympäristölle.

• 

  GMP HTLV -antigeenituotannon sääntelyvaatimuksissa liikkuminen

  Yhdistelmä-DNA-teknologiaan (rDNA) perustuva molekyylibiologia on yksi jännittävimmistä GMP-HTLV-antigeenin tuotannon kehityksestä, aivan kuten DNA-rokotteen valmistus tuottanut Yaohai. Tämä tekniikka ei ainoastaan ​​mahdollista GMP-luokan HTLV-antigeenin tuotantoa vähemmän virulenteissa viruskannoissa, vaan se tarjoaa myös rokotevektoreita, joilla on paremmat turvallisuusominaisuudet. Koska suuri voitto, mikä tarkoittaa, että he aiheuttaisivat paljon vähemmän riskiä tuotantoprosessille kaikille mukana oleville.

• 

  Edistys GMP HTLV -antigeenin valmistustekniikoissa

  Vielä tarkemmin sanottuna testausta parannetaan samankaltaisilla PCR-testeillä, jotka ovat identtisiä Yaohain tuotteen kanssa E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten. PCR-testaus IMX-PCR-testimme mahdollistaa jopa viruksen narut veressä, mikä on vankka tekniikka, joka auttaa lääkäreitä tulosten saavuttamisessa. Tämä on tärkeää infektioiden nopean ja tarkan havaitsemisen kannalta, koska se parantaa hoitoa.

Miksi valita Yaohai GMP HTLV Antigen Manufacturing?

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan GMP-HTLV-antigeenin biologisten tuotteiden valmistus, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja kehittynyt infrastruktuuri. Viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkkeille mikrobisolujen puhdistamiseksi ja fermentoimiseksi sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille sekä esitäytettyjä patruunoita ja neuloja ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100-2000 litraa. Läpivientien täyttömäärät ovat 1–25 ml, kun taas esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttövaatimukset ovat 1–3 ml. Tuotantopaja on cGMP-sertifioitu ja tarjoaa kaupallisia ja kliinisiä näytteitä. Tehtaassamme valmistetut suuret molekyylit ovat toimitettavissa maailmanlaajuisesti.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikrobiperäisten biologisten aineiden kehittämisestä. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja ja valmistusta pitäen samalla riskit minimissä. Olemme käyttäneet erilaisia ​​menetelmiä, mukaan lukien rekombinanttialayksikkörokotteet (mukaan lukien peptidit) kasvutekijähormonit ja sytokiinit. erikoistunut useisiin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunsisäiseen ja ekstrasellulaariseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) ja bakteerit solunsisäinen liukoinen ja inkluusiokappale (saanto jopa 10g/l) Olemme myös luoneet GMP HTLV Antigen Manufacturing fermentaatiojärjestelmän kehittääksemme bakteeripohjaisia ​​rokotteita Olemme asiantuntijoita prosessien optimoinnissa, mikä lisää tuottoa ja alentaa tuotantokustannuksia. teknologiatiimi takaamme oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen tuodaksemme ainutlaatuiset tuotteesi markkinoille nopeammin

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  GMP HTLV Antigen Manufacturing on Top 10 Microbial CDMO, joka sisältää laadunvalvonta- ja sääntelyasiat. Olemme perustaneet vankan laatujärjestelmän, joka täyttää nykyiset GMP-standardit ja -määräykset kaikkialla maailmassa. Sääntelytiimimme tuntee hyvin globaalit sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Takaamme jäljitettävät tuotantoprosessit ja huippulaadukkaat tuotteet, jotka ovat Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjen mukaisia. Yaohai BioPharma läpäisi onnistuneesti auditoinnin, jonka suoritti akkreditoitu pätevä henkilö Euroopan unionista (QP) tarkistaakseen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Lisäksi olemme läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän, ISO14001-ympäristöjärjestelmän ja ISO45001-työterveyden ja -turvallisuuden hallintajärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  GMP HTLV Antigen Manufacturing on johtava mikrobibiologian CDMO. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin rokotteisiin ja terapioihin, jotka soveltuvat ihmisten, eläinlääkintä- ja lemmikkieläinten terveydenhuoltoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistustekniikka, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen kehittämisestä ja solupankkitoiminnasta prosessi- ja menetelmäkehitykseen kaupalliseen ja kliiniseen tuotantoon, joka takaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme keränneet valtavasti tietoa mikrobipohjaisesta biokäsittelystä. Yli 200 projektia on saatettu onnistuneesti päätökseen, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n kaltaisia ​​määräyksiä. Autamme heitä myös navigoimaan Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotteen valmistus
• E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Analoginen valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.