Precursor Insuliinin Tuotanto Inkluusioruumina

• Inklusiokappaleet uudenluonteisena tekniikkana tarkkojen insuliinin tuotannon edistämiseksi

  Inklusiokappaleita on käytetty jo vuosikymmenien ajan ihmisten insuliinin synteesointiin. Yhdessä todella hienossa tutkimuksessa he käyttivät Escherichia coliä, eli E:ää. Ilmeisesti tämä bakteri oli menestyksekäs paikallisen proinsuliinin tuottamisessa inklusiokappaleisiin. Ne kerättiään sitten, purettiin ja muovutettiin aktiiviseksi insuliiniksi.

• Esittäjä-insuliinin tuotanto inklusiokappaleissa

  Nämä inklusiokropparet poistettiin ja niitä refoldattiin tiettäjien toimesta tuottamaan aktiivista insuliinia. Suurella yllätyksellään he havaittiin, että kun tämä puhdistettu inklusiokorppa-insuliini-proteiini, joka muodostui stressi-indusoissa bakteereissa, oli suurempaa laatua kuin kaikki aiemmin yritetyt prosessit.

• Inklusiokappaleiden hyväksyminen parempien tuottojen saavuttamiseksi

  Kun tiettäjät jatkavat tutkimusta tähän uuteen lähestymistapaan, he todennäköisesti kehittävät sen paremmaksi insuliinin tuotannolle. Jos näin on, se voi johtaa enemmän insuliinia tarpeisiinsa sijoittuville ihmisille ja alhaisempiin kustannuksiin, mikä tarkoittaa helpompaa pääsyä lääkkeisiin, jotka vaaditaan.

Why choose Yaohai Precursor Insuliinin Tuotanto Inkluusioruumina?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisten biologisten valmisteiden CDMO. Pääasiallinen tavoitteemme on ollut tuottaa mikrobisia rokotteita ja terapeuttisia hoitoja, jotka hallitsevat lemmikkeiden, ihmisten ja eläinten terveyttä. Meillä on moderneja tutkimus- ja kehitys-, sekä valmistusteknologioiden alustoja, jotka kattavat koko prosessin: mikrobisten käskyjen muokkaamisesta solupankkiin, prosessi- ja menetelmäsuunnitteluun sekä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä takee edelläkävien ratkaisujen menestyksellisen toimituksen. Vuosien varrella olemme saaneet laajaa asiantuntemusta mikrobioiden käytöstä lähteisinä. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu. Lisäksi autamme asiakkaitamme perehtymään sääntelyasioihin, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksiin. Me autamme heitä myös navigoimaan Australiassa TGA:ssa ja Kiinassa NMPA:ssa. Asiantuntijoiden osaaminen ja laaja kokemus mahdollistavat nopean reagointikyvyn markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat Precursor Insuliinin Tuotannon Palveluita Inclusion Body CDMO -muodossa.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistuksesta mikrobioteista järjestelmistä. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitysratkaisuja sekä valmistusten minimointia riskejä vähentämällä. Olemme työskennelleet monipuolisilla menetelmillä, kuten Precursor Insuliinin tuotannolla Inclusion Body -muodossa rokotteille (mukaan lukien peptidit), kasvatekijät, hormonit ja sytokiinit. Erikoistumme useisiin mikrobimaisiin iskuihin, mukaan lukien hiivien ekstra- ja intrasellulaariset (tuotos asti 15 g/L) bakteerien periplaasmallinen sekretio, ratkaisussa olevat intrasellulaarit ja inclusion bodyt (tuotos asti 10 grammaa/L). Meillä on myös BSL-2 fermentaatioplatformi bakteerirokotteiden luomiseksi. Erikoistumme prosessien parantamiseen, tuotannon tuotoskasvuun sekä tuotantojen kustannusten alentamiseen. Tehokas teknologiatiimi varmistaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa sinun yksilöidyt tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, on erikoistunut mikrobikokemukseen. Olemme perustaneet tehokkaan tehtaan, jossa on edistyksilliset laitteet ja vahvat tutkimus- ja kehitys-, sekä valmistuskyvyt. Viisi tuotantoriviä farmaseuttisille aineville noudattaa GMP-standardien mukaista mikrobikokemusta ja puhdistusta, sekä kaksi täyttö- ja lopputuotantoriviä pulleille ja kartidgeille sekä etukäteen täytetyille neuloille. Käytettävissä olevat kokemuskalastavat vaihtelevat 100L:n ja Precursor Insuliinin tuotannon välillä Inclusion Body-muodossa. Pulleiden täyttöspektaatiot ovat 1ml–25ml. Etukäteen täytettyjen kartidgeiden tai hypodermiskaupungeiden täyttöspektaatiot ovat 1–3ml. Tuotantotyöskentely on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionnetun tarjonnan kaupallisia ja kliinisiä näyteaineita. Laitossamme tuotetaan isoja molekylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 -sijoittu mikrobiosoittainen CDMO, joka ottaa huomioon laadunhallinnan ja sääntelykysymykset. Olemme kehittäneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja ja säännöksiä maailmanlaajuisesti. Sääntelytiimemmeillä on syvä ymmärrys maailmanlaajuisista sääntelykehysteistä. Tämä mahdollistaa meille biologisten tuotteiden nopeamman markkinoille tuonnin. Varmistamme jäljitettävät tuotantoprosessit sekä korkealaatuiset tuotteet ja noudatamme Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n ohjeita. Precursor Insuliinin tuotanto inklusiokappaleena sekä Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui siis läpi eurooppalaisen unionin (QP) valtuutetun henkilön tekemän paikallisen tarkastuksen, jonka tarkoituksena oli arvioida GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Olemme myös menneet läpi ensimmäiset todennäköisyysvarmistusarvioinnit ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.