Yaohai Bio-Pharma tarjoaa sääntelypalveluita biologisille aineille. Tiimimme voi auttaa suunnittelemaan räätälöityjä strategioita ja tarjoamaan vaiheittain asianmukaista sääntelytukea kaikissa kehitysvaiheissa, mukaan lukien due diligence, aukkoanalyysi, tutkiva uusi lääkehakemus (IND), biologisten aineiden lisenssihakemus (BLA) ja markkinoille saattamisen jälkeen.
Kokeneen rekisteröintitiimin kanssa, joka tuntee Kiinan määräykset ja käytännöt, tarjoamme kannattavimmat rekisteröintiratkaisut. Ymmärrämme biologisen rekisteröinnin trendin tarkasti kommunikoimalla lääkevirastojen kanssa. Lisäksi globaalit kumppanimme voivat auttaa sinua maailmanlaajuisissa sääntelyasioissa, kuten IND/kliininen tutkimushakemus (CTA) ja BLA/myyntilupahakemus (MAA).
Yaohai Bio-Pharman sääntelyasioiden ratkaisut
Sääntelystrategiakonsultointi
- Sääntelystrategia
- Aukon arviointi
- Asianmukaista huolellisuutta
- Tieteelliset neuvot
- Viraston kokoustuki
IND/CTA ja BLA/MAA
- Laadi, tarkista ja lähetä CMC-osat yhteisen teknisen asiakirjan (CTD) muodossa (moduuli 3, moduuli 2.3 ja asiaankuuluvat moduulin 1 asiakirjat)
- Viraston kokoustuki
- IND/CTA- ja BLA/MAA-lähetys
- Varianttihakemukset
Kokemuksemme
Meillä on kokemusta sääntely-asioista, jotka liittyvät mikrobisysteemeissä ilmentyviin yhdistelmäbiologisiin aineisiin (esim. Escherichia coli, hiiva). Olemme olleet mukana sääntelystrategian tukemisessa ja IND-toimitusten tukemisessa eri muodoissa seuraavasti:
- Virus-like hiukkasten (VLP) rokote
- VLP-kantajaproteiini ja VLP-konjugaattirokote
- Sytokiini (interleukiini)
- Fibroblastien kasvutekijä
- Transkriptiotekijät
- CRISPR-assosioitunut proteiini 9 (Cas9) -proteiini solu- ja geeniterapiaan (CGT)
- Immunoglobuliini G (IgG) -proteaasi
- Virusvektorirokote
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
