Pilotin laajentamisen merkitys
Jotkin laitteet eroavat kehityksessä (pieni mittakaava) GMP-valmistuksesta (suuri mittakaava), kuten fermentoijat ja keskipiste. Pilotin laajentaminen on avainasento kehityksen ja suuren mittakaavan tai kaupallisen mittakaavan välillä. Pilotin laajentaminen voidaan suorittaa ennen suuren mittakaavan tuotannon aloittamista, mikä voi testata ja optimoida lääkeaineen (DS) prosessia pieni mittakaava kehityksessä ja valmistuksessa.
Avainsanat: laboratoriomittakaasta pilotmittakaavaan ja suureen mittakaavaan, laboratoriotilasta ja kehitystilasta pilot- ja tuotantomittakaavaan, bioprosessin skaalauksen laajentaminen
Käyttö: teknologiansiirto, biolääkeyhtiöt, ihmislääkkeet, eläinlääkkeet, rokotteen, rekombinoitu suuri molekyyli biologiset, rekombinoitu biologiset, biologiset reaagentit
Yaohai Bio-Pharma:n pilotin laajentamispalvelut
GMP-mainen pilotlaajennus
- 30L, 70L nikelistävärinen hajoaja fermentoijat.
- Vastaava sentrifugoiminen, korkean paineen homogeenisointi ja kromatografiajärjestelmä.
- Laadunvalvonta (QC) ja laadunvarmistus (QA) DS:lle paikan päällä.
- Toimitettavat sisältävät kaikki relevantti dokumentaatio (prosessi, joka sopii GMP-valmistuksen mittakaavaan) ja ei-GMP DS:ää.
Palvelun yksityiskohdat
- Ylävirtaisen fermointiprosessin mittakaavan kasvattaminen
- Alavirtaisen puhdistusprosessin mittakaavan kasvattaminen
- Prosessien optimointi
- Prosessin siirto suurempiin valmistustoimintaan
Järjestelmien tyypit
Bakteerit (Escherichia coli)
Hiivalevyt (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , ja Hansenula polymorpha )
Muita mikrobiota, joita vaaditaan bioturvallisuustasoja (BSL-1 tai BSL-2) laboratorioissa.
Tuotteen tyypit
Rekombinanttinen subyunit -rokote, virus-maisemat osat (VLP) -rokote, yksitoimainen抗体 (sdAb), antibody fragmentit, peptidit, sytokiinit, kasvuhormonit, enzyymit ja muut proteiinit, plasmidi DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
