Solusolusten Talletuksen Merkitys
Mikrobiset solupankit näyttävät keskeistä roolia biologisten lääkkeiden, kuten rokotteiden, hoitoproteinien, peptidien, enzyymien, antimiaanipalasien ja plasmidi-DNA:n (pDNA) tuotannossa. Ne varmistavat johdonmukaisen ja luotettavan tarjonnan hyvin karakterisoituja mikrobisia pereitä koko tuotteen elinkaaren ajan.
Sääntelyviranomaisten ohjeiden mukaan Pääsolusolusten Talletus (MCB) ja Työssä Oleva Solusolutalletus (WCB) luodaan GMP-ehdoissa. Mikrobilinjat tulisi täysin karakterisoida kansainvälisen ihmiskäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten yhdenmukaistamisneuvoston (ICH) ohjeiden mukaisesti (ICH Q5 A, B ja D osat).
Avainsanat: mikrobilainen pankkitoiminto, solupankin valmistus, solupankin tuotanto, ensisolu-pankki, pääsolupankki, työskentelyssä oleva solupankki, rokkenpohjaisen pankin perustaminen, mikrobilaisen rokkenpohjaisen solupankin käyttö, mikrobilaiset rokkenkirjastot, mikrobiopankki, bakteriopankki, sienipankki, hiivipankki, rokkenvarasto
Käyttötarkoitus: ihmisten lääkeaineiden tuotanto, eläinten lääkeaineiden valmistus, rokoteiden valmistus, synteettinen biologia, rekombinantien suurten molekyylien biologiateollinen tuotanto, rekombinantien biologiateollisten aineiden valmistus, biologisten reageerikkeiden tuotanto
Yaohai Bio-Pharma:n mikrobilaiset solupankkipalvelut
Olemme kokeneita mikrobilaisissa solupankkien kehittämisessä, esimerkiksi:
Bakteerit: Escherichia coli (E. coli)
Hiivät: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Mikrobilaiset solupankkipalvelumme sisältävät:
- Alkuperäinen soluarkki (PCB);
- Pääsoluarkki (MCB), GMP-yhteensopiva laitos;
- Työsoluarkki (WCB), GMP-yhteensopiva laitos;
- Soluarkin tallennus (jääkaappi, nesteenitaito tai kuivattelu);
-
Solupankin luonnehtiminen : julkaisutestaus ja vakaudetutkimukset.
Palvelun yksityiskohdat
| Palvelut |
Palvelun yksityiskohdat |
Vähimmäisaika/päivä |
Toimitteet |
| Ensisijainen solupankki, PCB |
Kasvukäyrän havaitseminen |
5 |
50-200 pulloa, Tiedot |
| Sukupuun alakultturoiden ja jakeluiden valmistus |
| PCB-harjoittelu |
TBD |
- Ei, ei, ei, ei. |
| Pääsolupankki, MCB |
Sukupuun alakultturoiden ja jakeluiden valmistus |
4 |
100-300 pulloa, Tiedot |
| MCB-merkinnät |
TBD |
- Ei, ei, ei, ei. |
| Työskentelevien solupankkien laittaminen, WCB |
Sukupuun alakultturoiden ja jakeluiden valmistus |
4 |
100-300 pulloa, Tiedot |
| WCB-merkinnät |
TBD |
- Ei, ei, ei, ei. |
| Mikrobisten solupankkien varastointi |
Erityisen alhaiset jäännökset (-70°C) |
Ei sovelleta |
Lämpötilatiedot |
| Vedynitrogeni (-150°C) |
| Kuivattelu |
Olemme palvelujemme ominaisuudet
Tarjoamme yhdenmukaisia mikrobisten solupankkien ratkaisuja, mukaan lukien PCB, MCB ja WCB valmistus, täydellinen merkintä (QC) ja julkaisu (QA).
MCB ja WCB valmistetaan itsenäisessä GMP-työverkostossamme, joka on eläinperäisten aineiden vapaana, jotta saastumisen aiheutuksen estämiseksi tehokkaasti.
Tarjoamme pitkäkestoisia varastointivaihtoehtoja useilla eri menetelmillä, kuten ultra-alhaisessa taltturiessa, nesteenitissä ja lyofilisoinnissa (kuivatakissa). Pankkitilat varastoidaan kahdessa eri paikassa.
Kokemuksemme
Yaohai Bio-Pharmalla on yli 14 vuoden kokemus mikrobien solupankkien ja niiden karakteroinnin alalla. Olemme toimittaneet yli 100 hyvin karakteroituja solupankoja maailmanlaajuisille asiakkaillemme, joista seitsemän on hyväksytty klinikko-kokeiluihin.
Onnistunut solupankki on ratkaiseva biologisen elinkaaren kannalta. Solupankkipalveluitamme voidaan käyttää itsenäisinä palveluina tai osana prosessikehitys- ja/tai GMP-valmistusprojekteja.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
