Yaohai Bio-Pharma tarjoaa sääntelyasioiden palveluita biologisille valmisteille. Tiimimme voi auttaa kehittämään mukautettuja strategioita ja tarjota kehityksen kaikissa vaiheissa sopivaa sääntelytukea, mukaan lukien tarkistus, kuiluanalyysi, tutkimuksellisen uuden lääkeaineen hakemus (IND), biologisten valmisteiden lupa (BLA) sekä markkinojen jälkeiset asiat.
Kokemalla rekisteriasioista tiimillä, joka tuntee kiinalaiset säännöt ja politiikat, tarjoamme arvokkaimpia rekisteröintiratkaisuja. Tarkasti seuraamme biologisen rekisteröintitrendejä lääkeviranomaisten kanssa käydyissä keskusteluissa. Lisäksi globaalit kumppanimme voivat auttaa teitä globaaleissa sääntelyasioissa, kuten IND/clinicaalisen kokeilun hakemus (CTA) ja BLA/markkinointilupa (MAA).
Sääntelyasioiden ratkaisut Yaohai Bio-Pharmalta
Sääntelystrategia-konsultointi
- Sääntelystrategia
- Kuiluanalyysi
- Due-diligence
- Tieteellinen neuvo
- Viranomaiskokousten tuki
IND/CTA ja BLA/MAA
- Luonnos, tarkastus ja julkaisu CMC-osioita yhteisessä teknisessä asiakirjassa (CTD) -muodossa (Moduuli 3, Moduuli 2.3 ja liittyvä Moduuli 1 -asiakirjestö)
- Viranomaiskokousten tuki
- IND/CTA- ja BLA/MAA-julkaisu
- Muutospyynnöt
Kokemuksemme
Meillä on kokemusta sääntelyasioissa, jotka liittyvät rekombinantibioleikkaisiin mikrobiologisissa järjestelmissä esitettyihin (esim., Escherichia Coli , Hiivinen). Olemme olleet mukana sääntelystrategian tukemisessa ja IND-julkaisun tuesta erilaisissa moodeleissa seuraavasti,
- Viruskaltainen osittainen rokote (VLP-rokote)
- VLP-kantaja-proteiini ja VLP-yhdistelmärokote
- Säiliökiihto (interleukin)
- Kuitu kasvuhormoni
- Transkriptiofaktorit
- CRISPR-liittyvä proteiini 9 (Cas9) solu- ja geeniterapian (CGT) tueksi
- Immunoglobuliini G (IgG) proteaasi
- Virusvektori-rokote
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
