یائوهای در مورد پزشکی کوهستان چیزهای زیادی می داند. آنها دو نوع کاربرد مهم را توسعه دادند: IND (ایندول) و BLA (بلاببر). IND مخفف عبارت Investigational New Drug است که برای دریافت مجوز FDA ایالات متحده برای آزمایش داروی جدید بر روی افراد استفاده می شود. هنگامی که یک شرکت مایل به فروش یک بیولوژیک است، یک برنامه مجوز بیولوژیک (BLA) مورد نیاز است GMP Semaglutide API محصول این برنامه ها گام های اساسی در حصول اطمینان از ایمن و موثر بودن داروهای جدید برای افراد هستند. در این مقاله نحوه درخواست برای هر دو نوع برنامه و تفاوت ها و همچنین شباهت های آنها را مورد بحث قرار خواهیم داد
شرکتی که مایل به درخواست IND است باید ابتدا درخواست ویژه ای را به سازمان غذا و دارو (FDA) ارسال کند. این کاملاً ضروری است زیرا تمام جزئیات ضروری این جدیدترین دارو را شامل می شود. این درخواست اکنون برای بررسی به FDA ارسال می شود، زیرا این شرکت به دنبال مجوز برای شروع آزمایش دارو در افراد است. این بخش از فرآیند معمولا تا 30 روز طول می کشد. دوم، هنگامی که این اطلاعات گمشده ارسال شد و توسط FDA پذیرفته شد - در صورت تایید - شرکت می تواند آزمایش انسانی را آغاز کند که نشان دهنده گامی عظیم در ایجاد یک داروی جدید است.
با این حال، درخواست BLA کمی پیچیده تر است. قبل از اینکه یک شرکت بتواند برای مجوز درخواست کند، باید قبلاً دارو را روی افراد آزمایش کرده باشد تا نشان دهد که هم بی‌خطر و هم مؤثر است. این امر مستلزم آن است که یک شرکت داده ها و اطلاعات عظیمی را از آزمایش هایی که انجام داده است جمع آوری کند. برنامه BLA دارای جزئیات بسیار بیشتری نسبت به برنامه IND است و آماده سازی آنها تقریباً طول می کشد. 1 سال به صورت سنتی خیلی بیشتر طول می کشد زیرا شرکت باید اثبات کند که آنها تخمیر پلاسمید با بازده بالا دارو بسیار خوب عمل می کند و برای مردم بی خطر است
در اینجا، Yaohai توصیه های ضروری را برای کسانی که به دنبال ارائه یک برنامه موفق IND / BLA هستند، به اشتراک می گذارد. برای شروع، آنها توصیه می کنند گروهی از متخصصان را جمع آوری کنید که می توانند در طول فرآیند درخواست، دیگران را راهنمایی کنند. این تیم باید افرادی را درگیر کند که نحوه تولید داروها و قوانینی را که باید از آنها پیروی کنند و نحوه عملکرد تحقیقات بالینی را می دانند. بدون شک داشتن تیم مناسب می تواند شانس برنامه را تغییر دهد.
بنابراین، در اینجا می‌رویم IND در جای دیگری به دور از BLA است و بدیهی است که تفاوت‌ها و شباهت‌های اصلی آنها وجود دارد، اجازه دهید ببینیم. تفاوت اصلی در کمیت و کیفیت اطلاعات مورد نیاز آنها است. تنها کاری که یک برنامه IND باید انجام دهد این است که FDA را متقاعد کند که شروع آزمایش بر روی انسان بی خطر است. از سوی دیگر، یک برنامه BLA به اطلاعات جزئی اما جزئی در مورد آن نیاز دارد GMP Semaglutide API ساخت داروی ما، نحوه آزمایش آن، و نحوه برچسب گذاری آن برای استفاده. LOUIS: این یک فرآیند بسیار فشرده تر برای ارسال درخواست BLA است.
علاوه بر این، Yaohai تعدادی از بهترین شیوه ها را برای شرکت های IND/BLA برجسته کرد. بهترین روش بعدی رعایت تمام الزامات نظارتی است. این بدان معنی است که مقررات FDA و همچنین دستورالعمل ها را درک کنید. به عنوان مثال، Yaohai معتقد است که شرکت ها باید برای شرکت در انواع جلسات و کنفرانس ها به منظور درک آخرین مقررات شرکت کنند. وی خاطرنشان کرد: با حفظ جریان، شرکت ها باید بتوانند از هرگونه اشتباه جلوگیری کنند و تغییرات خود را در ارائه یک درخواست خوب تقویت کنند.
Yaohai تعدادی مصاحبه عمیق با چهره‌های هر دو طرف انجام داده است. من صحبت کردم. دکتر اسمیت، یک متخصص در امور نظارتی، توصیه می کند که این کار را شروع کنید تولید مونومر VHH میخائیلوف فکر می‌کند که شروع زودهنگام فرآیند می‌تواند به جلوگیری از هرگونه سکسکه در آخرین لحظه برای شرکت‌ها کمک کند. او همچنین پیشنهاد می کند که صاحبان مشاغل بهتر است با کارشناسانی مشورت کنند که در طول کل فرآیند راهنمایی و کمک خواهند کرد.
Yaohai BioPharma، 10 CDMO میکروبی برتر، کیفیت و مسائل نظارتی را ادغام می کند. ما یک سیستم کیفیت داریم که به طور کامل با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات بین المللی مطابقت دارد. تیم کارشناسان نظارتی ما درک عمیقی از چارچوب های نظارتی در سراسر جهان دارند. این به ما امکان می دهد پرتاب های بیولوژیکی را تسریع کنیم. ما می‌توانیم رویه‌های تولید قابل ردیابی و محصولات با کیفیت بالا را که با مقررات FDA ایالات متحده، IND vs BLA Application، استرالیا TGA و چین NMPA مطابقت دارند، تضمین کنیم. Yaohai BioPharma با موفقیت یک ممیزی در محل از افراد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) برای سیستم کیفیت GMP و سایت تولید ما انجام داده است. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را انجام داده ایم.
IND vs BLA Application پیشرو در CDMO بیولوژیک میکروبی است. تمرکز ما بر روی واکسن‌ها و درمان‌های تولید شده توسط میکروبی بوده است که برای مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و همچنین حیوانات خانگی مناسب است. ما پیشرفته‌ترین پلتفرم‌های RD و فناوری ساخت را داریم که کل فرآیند را از توسعه سویه‌های میکروبی و بانکداری سلولی، تا توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی را پوشش می‌دهد که ارائه موفقیت‌آمیز راه‌حل‌های نوآورانه را تضمین می‌کند. با گذشت زمان، ما دانش گسترده ای در مورد پردازش زیستی مبتنی بر میکروبی انباشته ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت تکمیل شده است، و ما به مشتریان خود کمک می کنیم تا از مقرراتی مانند مقررات FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا پیروی کنند. ما همچنین به آنها کمک می کنیم تا TGA استرالیا و NMPA چین را هدایت کنند. تخصص حرفه ای و تجربه گسترده ما به ما این امکان را می دهد که به سرعت به تقاضاهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی را ارائه دهیم.
Yaohai Bio-Pharma تجربه تولید بیولوژیک های مشتق شده از میکروارگانیسم ها را دارد. ما راه‌حل‌های RD و ساخت مناسب را ارائه می‌کنیم و در عین حال خطر را به حداقل می‌رسانیم. ما با روش‌های متنوعی مانند کاربرد واکسن‌ها در مقابل BLA (شامل پپتیدها)، فاکتورهای رشد، هورمون‌ها و سیتوکین‌ها کار کرده‌ایم. ما در چندین میزبان میکروبی، از جمله مخمر خارج سلولی و داخل سلولی (بازده تا 15 گرم در لیتر) باکتری ترشح پری پلاسمیک، داخل سلولی محلول و اجسام انکلوژن (بازده تا 10 گرم در لیتر) تخصص داشتیم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 برای ایجاد واکسن های باکتریایی داریم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش بازده محصول و همچنین کاهش هزینه های تولید تخصص داریم. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که تحویل به موقع و با کیفیت پروژه را تضمین می کند. این به ما امکان می دهد محصولات منحصر به فرد شما را سریعتر به بازار ارائه دهیم.
Yaohai Bio-Pharma، 10 برنامه برتر IND vs BLA از محصولات بیولوژیکی، متخصص تخمیر میکروبی است. ما یک مرکز مدرن راه اندازی کرده ایم که دارای قابلیت های RD قوی و زیرساخت های پیشرفته است. پنج خط تولید برای داروهایی مطابق با استانداردهای GMP برای خالص سازی و تخمیر سلول های میکروبی به همراه دو خط پرکننده و پایان برای ویال ها و همچنین کارتریج ها و سوزن های از پیش پر شده به راحتی در دسترس هستند. مقیاس های تخمیر موجود برای استفاده از 100 لیتر تا 2000 لیتر متغیر است. مشخصات پر کردن vias 1 تا 25 میلی لیتر است، در حالی که نیازهای پر کردن سرنگ یا کارتریج از قبل پر شده بین 1 تا 3 میلی لیتر است. کارگاه تولید دارای گواهی cGMP است و نمونه های تجاری و بالینی را در دسترس است. مولکول های بزرگ تولید شده در تاسیسات ما برای تحویل در سراسر جهان در دسترس هستند.
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
