درخواست IND نسبت به BLA

• 

  تفاوت ها و شباهت های کلیدی

  پس، حالا برویم. IND در جایی دیگری قرار دارد نسبت به BLA و مشخصاً تفاوت‌ها و شباهت‌های عمده‌ای وجود دارد، بیایید ببینیم. تفاوت اصلی در مقدار و کیفیت اطلاعاتی است که نیاز دارند. همه چیزی که یک درخواست IND باید انجام دهد، متقاعد کردن FDA است که آزمایش در انسان‌ها امن است. از طرف دیگر، یک درخواست BLA نیاز به اطلاعات کمی اما جزئی دارد در مورد GMP Semaglutide API تولید داروی ما، چگونگی آزمایش آن و چگونه قصد داریم آن را برای استفاده برچسب بزنیم. لوئیس: این یک فرآیند پیچیده‌تر برای ارسال درخواست BLA است.

• 

  بهترین روش‌ها

  علاوه بر این، یائوهای چندین یکی از بهترین روش‌ها برای شرکت‌های IND/BLA را مورد تأکید قرار داد. بهترین روش بعدی رعایت تمام الزامات نظارتی است. این به معنای درک مقررات FDA و همچنین راهنمایی‌هاست. به عنوان مثال، یائوهای معتقد است که شرکت‌ها باید به همه نوع اجلاس‌ها و کنفرانس‌ها مراجعه کنند تا آخرین مقررات را درک کنند. او اشاره کرد که با حفظ جاری بودن، شرکت‌ها باید قادر باشند هرگونه خطایی را جلوگیری کنند و احتمال ارسال یک درخواست خوب را افزایش دهند.

• 

  دیدگاه های متخصص

  یائوهای چند مصاحبه عمیق با افرادی از دو طرف انجام داده است «چگونه فایل IND و BLA» را که من گفتم. دکتر اسمیت، که متخصص امور نظارتی است، توصیه می‌کند که... تولید مونومر VHH فرآیند اپلیکیشن میخائیlov فکر می‌کند که شروع زودهنگام به فرآیند می‌تواند کمک کند تا هرگونه مشکلات آخرین لحظه را برای شرکت‌ها جلوگیری کند. او همچنین پیشنهاد می‌کند که صاحبان کسب‌وکار بهتر است از خبرگان مشورت کنند که طی کل فرآیند راهنمایی و کمک خواهند کرد.

Why choose Yaohai درخواست IND نسبت به BLA?

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یائوهای بیو فارما، یکی از ده CDMO میکروبی برتر، مسائل کیفیت و مقررات را به هم متصل می‌کند. ما یک سیستم کیفیت داریم که کاملاً با استانداردهای جدید GMP و همچنین مقررات بین‌المللی مطابقت دارد. تیم ما از خبرگان مقرراتی دانش عمیقی دربارهٔ چارچوب‌های مقرراتی جهانی دارند. این امر به ما اجازه می‌دهد تا روند راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بخشیم. ما قادریم تضمین کنیم که فرآیندهای تولید قابل ردیابی و محصولات با کیفیت بالا که با مقررات FDA آمریکا، درخواست IND نسبت به BLA، TGA استرالیا و NMPA چین مطابقت دارند، ارائه دهیم. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی محوطه‌ای که توسط شخص معتبر (QP) اتحادیه اروپا برای سیستم کیفیت GMP و محل تولید ما انجام شده، عبور کرده است. ما همچنین از بازرسی‌های اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 گذشته‌ایم.

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  اپلیکیشن IND vs BLA یک رهبر در حوزه خدمات CDMO زیستی میکروبی است. تمرکز ما بر روی واکسن‌ها و درمان‌های تولید شده توسط میکروارگانیسم‌ها بوده که مناسب مدیریت سلامت انسانی، دامی و حتی حیوانات خانگی است. ما بهترین پلتفرم‌های تحقیق و توسعه و فناوری تولید را در اختیار داریم که تمام فرآیند را از توسعه رشته‌های میکروبی و بانک‌های سلولی، تا توسعه روش‌ها و فرآیندها و تولید بالینی و تجاری پوشش می‌دهد که اطمینان حاصل کند راه‌حل‌های نوآورانه با موفقیت تحویل داده شوند. در طول زمان، ما دانش فراوانی درباره پردازش زیستی مبتنی بر میکروب‌ها جمع آوری کرده‌ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت به پایان رسیده است و ما به مشتریان خود کمک می‌کنیم تا با مقرراتی مانند آمریکا FDA و EU EMA مطابقت کنند. ما همچنین کمک می‌کنیم تا در مورد مقررات Australia TGA و China NMPA ناوبری کنند. تخصص حرفه‌ای ما و تجربه گسترده ما به ما اجازه می‌دهد تا به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یاوهای بیو-فارما تجربه‌ای در تولید محصولات زیستی مشتق شده از میکروارگانیسم‌ها دارد. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و تولید را ارائه می‌دهیم همزمان با کاهش ریسک. ما با روش‌های مختلفی کار کرده‌ایم، مانند اعمال IND نسبت به BLA واکسن‌ها (شامل پپتیدها)، فاکتورهای رشد، هورمون‌ها و سیتوکین‌ها. ما در میزبان‌های میکروبی چندگانه تخصص داریم، شامل قارچان خارج‌سلولی و داخل‌سلولی (بهره تا 15 گرم/لیتر) باکتری‌های افراز پری‌پلاسم، محلول داخل‌سلولی و بدنه‌های شامل (بهره تا 10 گرم/لیتر). ما همچنین یک پلتفرم فرآورش BSL-2 برای ایجاد واکسن‌های باکتریایی داریم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش بهره‌برداری محصولات و همچنین کاهش هزینه‌های تولید تخصص داریم. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که ارسال زمان‌بندی شده و کیفیت پروژه‌ها را تضمین می‌کند. این امکان را می‌دهد تا محصولات اختصاصی شما به بازار رسیده و سریع‌تر عرضه شوند.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یائوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر در زمینه ارائه درخواست IND نسبت به BLA برای محصولات بیولوژیک، متخصص فرآوری میکروبی است. ما یک تسهیلات مدرن راه‌اندازی کرده‌ایم که قابلیت‌های قوی توسعه و پژوهش (RD) و زیرساخت‌های پیشرفته‌ای دارد. پنج خط تولید برای داروها که به استانداردهای GMP مطابقت دارند، برای تصفیه و فرآوری سلول‌های میکروبية موجود است و همچنین دو خط پر کردن و تمام کردن برای شیشه‌ها و همچنین سیلنکرهای پیش‌پر شده آماده است. مقیاس‌های فرآوری میکروبی که قابل استفاده هستند از 100 لیتر تا 2000 لیتر می‌باشد. مشخصات پر کردن برای شیشه‌ها از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر است، در حالی که نیازمندی‌های پر کردن سیلنکر یا سوزن پیش‌پر شده بین 1 تا 3 میلی‌لیتر است. کارگاه تولید cGMP گواهی‌شده است و نمونه‌های تجاری و بالینی را در دسترس قرار می‌دهد. مولکول‌های بزرگ تولید شده در این تسهیلات برای ارسال جهانی آماده است.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• تولید پلاسمید AAV
• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید VLP فاژ باکتری AP205
• تولید VLP فاژ Q
• تولید واکسن VLP شیمیریک
• تولید واکسن‌های VLP ترکیبی

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.