تولید بیوسیملار گلوکارپیداز

• 

  فرآیند تولید بیوسیمیلارهای گلوکارپیداز.

  گلوکارپیداز مشابه زیستی به طور قابل توجهی بر مدیریت بیماران سرطانی، به ویژه آنهایی که دوزهای بالای متوترکسات را برای بیماری هایی مانند لوسمی و لنفوم دریافت می کنند، تأثیر گذاشته است. همانطور که متوترکسات برای درمان این سرطان ها حیاتی است، می تواند عوارض جانبی شدیدی از جمله آسیب کلیه، سیستم ایمنی ضعیف و عفونت ایجاد کند. خوشبختانه، Glucarpidase Bio-similar به بدن اجازه می دهد تا متوترکسات را سریعتر و با موفقیت حذف کند، بنابراین خطر ایجاد این عوارض جانبی جدی را کاهش می دهد. این بدان معنی است که بیماران می توانند با خیال راحت عمل جراحی مورد نیاز خود را انجام دهند و در عین حال آسیب اضافی به بافت های خود را از شیمی درمانی محدود می کنند.

  
  

• 

  تاثیر بیوسیملارهای گلوکارپیداز بر درمان سرطان.

  اگرچه گلوکارپیداز بیو مشابه برای درمان سرطان بسیار مفید است، شرکتی مانند Yaohai ممکن است با محدودیت‌های زیادی در ساخت این داروها مواجه شود. احتمالاً بزرگترین مانع هزینه است که به دلیل مواد منحصر به فرد مورد نیاز، زمان طولانی تحقیق و توسعه، مقررات سختگیرانه ای که باید رعایت شوند و غیره می تواند گران باشد. علاوه بر این، رقابت شدیدی از سوی دیگر شرکت‌هایی که در تولید داروهای مشابه فعالیت می‌کنند وجود دارد. این امر مستلزم آن است که Yaohai به بهبود محصول خود ادامه دهد و به ابداع راه حل های جدید برای ماندن در مسیر موفقیت در بازار ادامه دهد.

  
  

• 

  چالش ها و فرصت ها.

  Glucarpidase Bio-Similar تولید مثبت، فرصت های بی شماری در تولید Glucarpidase Bio-similar وجود دارد. هانتینگتون استدلال کرد که Yaohai می تواند تولید خود را افزایش دهد، افراد بیشتری را استخدام کند و داروی جدیدی بسازد واکسن HPV VLP برای بسیاری از انسان ها در دسترس است. و بررسی چگونگی ساخت موثرتر این بیو مشابه ها، یک مزیت کلیدی احتمالی برای Yaohai است که در مسابقه خود برای توسعه این داروها پیش می رود.

  
  

چرا Yaohai Glucarpidase Biosimilar Production را انتخاب کنید؟

• سیستم کیفیت و انطباق با مقررات جهانی

  Yaohai BioPharma، 10 CDMO میکروبی برتر که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را ادغام می کند. سیستم کیفیت ما که با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات بین المللی مطابقت دارد. تیم کارشناسان نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی برای تسریع راه اندازی بیولوژیکی مهارت دارند. ما از رویه های تولید قابل ردیابی محصولات با کیفیت و همچنین مطابقت با الزامات تولید بیوسیمیلار گلوکارپیداز و EMA اتحادیه اروپا اطمینان می دهیم. استرالیا TGA و چین NMPA نیز برآورده شده است. Yaohai BioPharma با موفقیت یک ممیزی حضوری توسط یک فرد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) برای بررسی سیستم GMP و امکانات تولید ما انجام داد. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را تکمیل کردیم.

• زنجیره تامین و قابلیت های تولید قوی

  Yaohai Bio-Pharma، 10 تولیدکننده برتر محصولات بیولوژیکی، متخصص تخمیر میکروبی است. ما یک مرکز پیشرفته ایجاد کرده‌ایم که مجهز به امکانات مدرن و قابلیت‌های قوی تولید RD است. ما پنج خط تولید مواد دارویی داریم که با الزامات GMP برای تخمیر و خالص سازی میکروبی مطابقت دارند، و همچنین دو خط پایان پرکننده که برای کارتریج ها، ویال ها و همچنین سرنگ های از پیش پر شده خودکار هستند. مقیاس های تخمیر موجود از 100 لیتر تا 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر متغیر است. Glucarpidase Biosimilar Production برای vias 1 تا 25 میلی لیتر است، در حالی که مشخصات سرنگ های از پیش پر شده و پر کردن کارتریج 1 تا 3 میلی لیتر را پوشش می دهد. کارگاه تولید ما با cGMP سازگار است و عرضه ثابت نمونه های بالینی و همچنین اقلام تجاری را تضمین می کند. کارخانه ما مولکول های بزرگی تولید می کند که به کره زمین ارسال می شود.

• تخصص حرفه ای و تجربه گسترده

  Yaohai Bio-Pharma یک CDMO میکروبیولوژیکی پیشرو است. تمرکز ما بر تولید میکروبی گلوکارپیداز بیوسیملار و واکسن‌هایی برای انسان، دامپزشکی و مدیریت سلامت حیوانات خانگی بوده است. ما پلتفرم‌های پیشرفته RD و روش‌های ساخت داریم که کل فرآیند را از ایجاد سویه میکروبی و بانکداری سلولی، تا فرآیند و توسعه روش تا تولید تجاری و بالینی و اجرای راه‌حل‌های پیشرفته را پوشش می‌دهد. در طول سال ها، ما تخصص گسترده ای در پردازش زیستی با استفاده از منابع میکروبی به دست آورده ایم. ما بیش از 200 پروژه را با موفقیت در سراسر جهان تحویل داده‌ایم و به مشتریان خود در جهت‌یابی مقررات FDA ایالات متحده، EU EMA، TGA استرالیا و NMPA چین کمک کرده‌ایم. ما به دلیل تخصص و دانش خود قادر به واکنش سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی هستیم.

• سفارشی سازی، کارایی و مقرون به صرفه بودن

  Yaohai Bio-Pharma در مواد بیولوژیکی مشتق شده از منابع میکروبی با تجربه است. ما راه‌حل‌های RD سفارشی و ساخت را ارائه می‌کنیم، در حالی که خطرات احتمالی را به حداقل می‌رسانیم. ما روی روش‌های مختلفی کار کرده‌ایم، از جمله واکسن‌های زیرواحد نوترکیب، هورمون‌های پپتید، فاکتورهای رشد سیتوکین‌ها، آنزیم‌های آنتی‌بادی تک دامنه، mRNA‌های مختلف DNA پلاسمید، و غیره. ما در میکروارگانیسم‌های متعدد، از جمله تولید بیوسیمیلار گلوکارپیداز، ترشح درون سلولی و خارج سلولی (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و باکتری‌های محلول درون سلولی و بدن (بازدهی تا 10 گرم در لیتر) تخصص داشته‌ایم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 را برای ایجاد واکسن های مبتنی بر باکتری ایجاد کرده ایم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش بازده محصول و کاهش هزینه های تولید متخصص هستیم. ما یک تیم فناوری بسیار کارآمد داریم که تحویل به موقع و با کیفیت عالی پروژه را تضمین می کند. این به ما امکان می دهد محصولات منحصر به فرد شما را سریعتر به بازار عرضه کنیم.

دسته بندی محصولات مرتبط

• تولید پلاسمید AAV
• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید باکتریوفاژ AP205 VLP
• تولید باکتریوفاژ Q VLP
• تولید واکسن کایمریک VLP
• تولید واکسن های کونژوگه VLP

چیزی را که به دنبالش هستید پیدا نمی کنید؟
برای دریافت محصولات بیشتر با مشاورین ما تماس بگیرید.