امتیازسازی رگولاتوری CMC برای داروسازی

• 

  گذر از بین لایه‌های پیچیده مقررات CMC در صنعت دارو

  یائو های متخصصانی را آموزش داده است که قوانین را درک می‌کنند. این افراد گفته می‌شود قوانین را مطالعه کرده‌اند و تضمین کرده‌اند که همه چیزهایی که یائو های انجام می‌دهد با قانون سازگار است. و او می‌گوید که با دولت مرکزی همکاری می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که داروی یائو های و افزایش مقیاس فرآیند داروهای زیستی میکروبی با استانداردها سازگار است. این کار تیمی است تا همه را امن نگه دارد.

  
  

• 

  ساده‌سازی فرآیندهای مربوط به مقررات CMC برای عملکرد بهینه در صنعت دارو

  یائوهای یک تیم است که مطمئن می‌شود همه چیز به درستی انجام شود. هر فرد وظیفه خاصی دارد و به طور پتانسیلی، چند نفر برای کمک آماده هستند. آنها با کمک فناوری (مانند کامپیوترها و ماشین‌ها) به صورت سریع‌تر یا دقیق‌تر کار می‌کنند. این روشی است که آنها می‌توانند داروها را سریع‌تر تولید کرده و به افرادی که نیاز دارند برسانند.

  
  

• 

  چالش ها و راه حل ها

  هرچند یائوهای عملکرد خوبی در زمینه CMC دارد، اما با چالش‌های خاصی مواجه است. این موضوع همواره یک چالش بوده است که با تمام تغییرات روبروست. قوانین به طور مداوم تغییر می‌کنند و دولت آنها را به طور مداوم به روز می‌کند که یائوهای باید از آن آگاه باشد. اگر هر قانون جدیدی را نادیده بگیرند، ممکن است امنیت داروهایشان تحت تأثیر قرار گیرد.

  
  

Why choose Yaohai امتیازسازی رگولاتوری CMC برای داروسازی?

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  یائوهای بیو-فارما یکی از رهبران CDMO زیست محصولات میکروبی است. ما به طور متمرکز بر درمان‌های تولید شده توسط میکروبات و واکسن‌ها برای انسان، دامپزشکی و مدیریت سلامت حیوان خانگی عمل کرده‌ایم. ما با قابلیت‌های CMC Regulatory Compliance برای پلتفرم‌های RD دارویی و همچنین فناوری تولیدی که شامل کل فرآیند از توسعه سلول‌های رشته‌های میکروبی، روش‌ها و فرآیندها، تا تولید تجاری و بالینی هستند، مجهز شده‌ایم که اجرای موفق راه‌حل‌های جدید را تضمین می‌کند. ما تجربه زیادی در پردازش بیولوژیک سلول‌های میکروبی کسب کرده‌ایم. ما بیش از 200 پروژه جهانی را انجام داده‌ایم و کلاینت‌هایمان را در ناوبری قوانین از US FDA، EU EMA، Australia TGA و China NMPA کمک می‌کنیم. تخصص حرفه‌ای ما و تجربه گسترده ما ما را قادر می‌سازد تا به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یائوهای بیو فارما، یکی از ده شرکت برتر CDMO میکروبی است که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را در یکپارچگی قرار می‌دهد. سیستم کیفیت ما با استانداردهای GMP فعلی و همچنین مقررات بین‌المللی مطابقت دارد. تیم متخصصان نظارتی ما در چارچوب‌های نظارتی جهانی آشنایی دارند تا راه‌اندازی محصولات زیستی را تسهیل کنند. ما اطمینان حاصل کرده‌ایم که فرآیندهای تولید قابل ردیابی، محصولات کیفیتمند و همچنین مطابقت با نیازهای پایه‌های CMC نظارتی برای صنعت داروسازی و EU EMA تأمین شود. نیز مقررات Australia TGA و China NMPA نیز رعایت شده است. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی حضوری انجام‌شده توسط یک شخص مجاز از اتحادیه اروپا (QP) برای بررسی سیستم GMP و امکانات تولیدی خود عبور کرد. ما همچنین بازرسی‌های اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 را به پایان رساندیم.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر محصولات زیستی، متخصص در فرآوری میکروبی است. ما امکانات پیشرفته‌ای را برقرار کرده‌ایم که با تجهیزات مدرن و ظرفیت‌های قوی تولید RD همراه است. ما پنج خط تولید مواد دارویی داریم که با الزامات GMP برای فرآوری میکروبی و تصفیه، و دو خط پرکردن خودکار برای کارتراژ‌ها، شیشه‌ها و سیری‌های پیش‌پر شده مطابقت دارند. مقیاس‌های فرآوری مختلف از 100 لیتر تا 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر شامل می‌شوند. مطابقت نظارتی CMC برای داروسازی برای شیشه‌ها از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر است، در حالی که مشخصات پرکردن سیری‌های پیش‌پر شده و کارتراژ شامل 1 تا 3 میلی‌لیتر است. کارگاه تولید ما مطابق cGMP است و تأمین ثابت نمونه‌های بالینی و آیتم‌های تجاری را تضمین می‌کند. کارخانه ما مولکول‌های بزرگ تولید می‌کند که به سراسر جهان ارسال می‌شوند.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یاوهای بیو-فارما در توسعه محصولات زیستی مبتنی بر میکروب تجربه دار است. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و همچنین راه‌حل‌های تولیدی ارائه می‌دهیم، در حالی که مطمئن می‌شویم که هیچ خطری وجود ندارد. ما روی انواع مختلفی از مدالیت‌ها کار کرده‌ایم، از جمله واکسن‌های بازتولیدی مبتنی بر زیرمجموعه، پیروی از مقررات CMC برای صنعت داروسازی، سیتوکین‌ها، عوامل رشد، آنتی بادی‌های یک بعدی، آنزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و دیگران. ما در انواع مختلفی از میکروارگانیسم‌ها متخصص هستیم، شامل افراز بیرونی و درونی قارچ (تا حدود 15 گرم در لیتر) و همچنین حل‌پذیری درون سلولی و بدن گنجاندن در باکتری‌ها (تا حدود 10 گرم در لیتر). ما همچنین پلتفرم فرآورش BSL-2 را برای ایجاد واکسن‌های مبتنی بر باکتری توسعه داده‌ایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولیدی داریم، که باعث افزایش عملکرد و کاهش هزینه می‌شود. با یک تیم فناوری کارا، ما اطمینان حاصل می‌کنیم که تحویل پروژه‌ها به موقع و با کیفیت انجام شود و محصولات شما را به بازار نزدیک‌تر می‌کنیم.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• امتیازسازی رگولاتوری CMC برای داروسازی
• بخش CMC در درخواست دارو
• چیست CMC در توسعه دارو

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.