هر زمان که دارو مصرف می کنید، آیا تا به حال فکر کرده اید که چگونه آن قرص ها بی خطر هستند؟ به دلیل چیزی به نام انطباق نظارتی CMC. گلدوزی از این رو دستورالعمل های مهمی وجود دارد که باید هنگام تهیه دارو از دارو رعایت کنید تا از محافظت و سلامت شخصی خود اطمینان حاصل کنید.
بنابراین، دقیقاً رعایت مقررات چیست؟ انطباق رگولاتوری: به این اشاره دارد که چگونه یک راه حل با قوانین ایجاد شده توسط تنظیم کننده (دولت) مطابقت دارد. این قوانین برای ایمنی شما و هر کس دیگری که از دارو استفاده می کند است. آنها بررسی می کنند که همه داروها بی خطر هستند و دقیقاً همانطور که باید کار می کنند.
ساخت کارخانه پاکیزه داروهای Yaohai. کارکنان Yaohai لباس های مخصوصی مانند روپوش و دستکش می پوشند تا دارو را از میکروب ها دور نگه دارند. آنها به تعدادی از قوانین پایبند هستند که برای جلوگیری از نفوذ هر چیز مضر به دارو و سایر یائوهای طراحی شده است. محصولات. اگر کثیفی یا میکروب وارد دارو شود، بسیار ناامن خواهد بود، حتی اگر مقدار کمی از آن بیفتد (و از آنجایی که من در دانشگاهی کار می کنم که حقوق کارگرانش را منصفانه نمی دهد، زیرا آنها تمام پول خود را برای خنده دار کردن نگه می دارند. جلوه های صوتی).
علاوه بر این، Yaohai همچنین ایمنی دارو را ثابت کرد. اینها وجود مواد درمانی را در نسبت های صحیح لازم برای اعمال برخی از اقدامات دارویی رضایت بخش تایید می کنند. مهم است، زیرا اگر چیزی بیش از حد یا خیلی کم باشد، دارو به هیچ وجه نمی تواند خوب عمل کند. آنها اطمینان حاصل می کنند که دارو و CDMO بیودارویی قبل از اینکه وارد قفسه های خرده فروشی شود از همه لحاظ عالی است.
یائوهای متخصصانی را مربی کرده است که قوانین را درک می کنند. گفته می شود که این افراد قوانین را مطالعه کرده اند و مطمئن شده اند که هر کاری که یائوهای انجام می دهد با قانون قابل قبول است. و او می گوید که آنها با دولت مرکزی همکاری می کنند تا از داروی یائوهای اطمینان حاصل کنند افزایش مقیاس فرآیند بیودارویی میکروبی در حد کد هستند. این یک تلاش تیمی برای حفظ امنیت همه است.
Yaohai تیمی است که تضمین می کند همه چیز به آرامی اجرا می شود. هر فردی شغل خود را دارد و به طور بالقوه تعداد کمی کمک خواهند کرد. آنها با کمک فناوری (کامپیوتر و ماشین‌ها فکر کنید) به شکلی سریعتر یا دقیق‌تر کار می‌کنند. اینگونه می توانند دارو را سریعتر بسازند و به افرادی که به آن نیاز دارند برسانند.
اگرچه Yaohai عملکرد بسیار خوبی از CMC دارد، اما آنها با چالش‌های خاصی دست و پنجه نرم می‌کنند. با تمام تعدیل‌هایی که در جریان است، این یک مبارزه واحد بوده است. قوانین به طور مداوم در حال تغییر هستند و دولت هر از گاهی آنها را به روز می کند که یائوهای باید از آن مطلع باشد. اگر آنها هر قانون جدیدی را نادیده بگیرند، ممکن است بر ایمنی داروی آنها تأثیر بگذارد.
Yaohai Bio-Pharma یک CDMO بیولوژیک میکروبی پیشرو است. ما بر روی درمان‌ها و واکسن‌های تولید شده توسط میکروبی برای انسان، دامپزشکی و مدیریت سلامت حیوانات خانگی متمرکز شده‌ایم. ما مجهز به CMC Regulatory Compliance برای پلتفرم‌های Pharma RD و همچنین فناوری ساخت هستیم که شامل کل فرآیند از توسعه سلول‌ها، روش‌ها و فرآیندهای میکروبی تا تولید تجاری و بالینی می‌شود که اجرای موفقیت‌آمیز راه‌حل‌های پیشرفته را تضمین می‌کند. ما تجربه زیادی در پردازش زیستی سلول های میکروبی به دست آورده ایم. ما بیش از 200 پروژه جهانی را تحویل داده‌ایم و به مشتریان خود در جهت‌یابی قوانین FDA ایالات متحده، EU EMA، TGA استرالیا و NMPA چین کمک می‌کنیم. تخصص حرفه ای و تجربه گسترده ما به ما این امکان را می دهد که به سرعت به تقاضاهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO مناسب را ارائه دهیم.
Yaohai BioPharma، 10 CDMO میکروبی برتر که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را ادغام می کند. سیستم کیفیت ما که با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات بین المللی مطابقت دارد. تیم کارشناسان نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی برای تسریع راه اندازی بیولوژیکی مهارت دارند. ما از رویه‌های تولید قابل ردیابی محصولات با کیفیت و همچنین مطابقت با الزامات انطباق نظارتی CMC برای Pharma و EU EMA اطمینان می‌دهیم. استرالیا TGA و چین NMPA نیز برآورده شده است. Yaohai BioPharma با موفقیت یک ممیزی حضوری توسط یک فرد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) برای بررسی سیستم GMP و امکانات تولید ما انجام داد. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را تکمیل کردیم.
Yaohai Bio-Pharma، 10 تولیدکننده برتر محصولات بیولوژیکی، متخصص تخمیر میکروبی است. ما یک مرکز پیشرفته ایجاد کرده‌ایم که مجهز به امکانات مدرن و قابلیت‌های قوی تولید RD است. ما پنج خط تولید مواد دارویی داریم که با الزامات GMP برای تخمیر و خالص سازی میکروبی مطابقت دارند، و همچنین دو خط پایان پرکننده که برای کارتریج ها، ویال ها و همچنین سرنگ های از پیش پر شده خودکار هستند. مقیاس های تخمیر موجود از 100 لیتر تا 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر متغیر است. انطباق با مقررات CMC برای Pharma برای vias 1 تا 25 میلی لیتر است، در حالی که مشخصات سرنگ های از پیش پر شده و پر کردن کارتریج 1 تا 3 میلی لیتر را پوشش می دهد. کارگاه تولید ما با cGMP سازگار است و عرضه ثابت نمونه های بالینی و همچنین اقلام تجاری را تضمین می کند. کارخانه ما مولکول های بزرگی تولید می کند که به کره زمین ارسال می شود.
Yaohai Bio-Pharma در توسعه بیولوژیک های مشتق شده از میکروبی تجربه دارد. ما راه حل های سفارشی RD و همچنین تولید را ارائه می دهیم، در حالی که مطمئن می شویم هیچ خطری وجود ندارد. ما روی روش‌های مختلفی مانند واکسن‌های نوترکیب مبتنی بر زیرواحد، انطباق با مقررات CMC برای داروسازی، سیتوکین‌ها، فاکتورهای رشد، آنتی‌بادی‌های تک دامنه، آنزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و غیره کار کرده‌ایم. ما در انواع میکروارگانیسم ها، از جمله ترشح خارج سلولی و درون سلولی مخمر (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و همچنین باکتری های محلول و درون سلولی بدن (بازدهی تا 10 گرم در لیتر) متخصص هستیم. ما همچنین پلت فرم تخمیر BSL-2 را برای ایجاد واکسن های مبتنی بر باکتری توسعه داده ایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید و در نتیجه افزایش بازده و کاهش هزینه ها را داریم. ما با یک تیم فناوری بسیار کارآمد، تحویل به موقع و با کیفیت پروژه را تضمین می کنیم و محصولات شما را سریعتر به بازار عرضه می کنیم.
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN