CMC regulatiivne vastavus ravimile

• 

  Pharma CMC vastavuse keerukas regulatiivses maastikus navigeerimine

  Yaohai on koolitanud eksperte, kes mõistavad reegleid. Väidetavalt on need inimesed õppinud seadusi ja veendunud, et kõik, mida Yaohai teeb, on seadusega vastuvõetav. Ja ta ütleb, et nad teevad koostööd keskvalitsusega, et tagada Yaohai ravim ja Mikroobse biofarmatseutilise protsessi suurendamine on koodiga valmis. See on meeskonnatöö, et kõik oleksid kaitstud. 

  
  

• 

  CMC regulatiivsete protsesside ühtlustamine optimaalse ravimi toimimise tagamiseks

  Yaohai on meeskond, kes tagab, et kõik asjad sujuvad. Igal inimesel on oma töö ja vähesed saavad aidata. Nad töötavad tehnoloogia abil (mõelge arvutitele ja masinatele) kas kiiremini või täpsemini. Nii saavad nad ravimeid kiiremini valmistada ja seda vajavate inimesteni viia. 

  
  

• 

  Väljakutsed ja lahendused

  Kuigi Yaohail on üsna hea jõudlusega CMC, on nad hädas teatud väljakutsetega. Selle säilitamine on kõigi käimasolevate kohandustega olnud üksainus võitlus. Reeglid muutuvad pidevalt ja valitsus ajakohastab neid aeg-ajalt, millest Yaohai peab teadma. Kui nad eiravad mõnda uut reeglit, võib see mõjutada nende ravimi ohutust. 

  
  

Miks valida farmaatsia jaoks Yaohai CMC regulatiivne vastavus?

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikroobide bioloogiliste ravimite CDMO. Oleme keskendunud mikroobide poolt toodetud ravimitele ja vaktsiinidele inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Oleme varustatud Pharma RD platvormide CMC regulatiivsete vastavusnõuetega ja tootmistehnoloogiaga, mis hõlmab kogu protsessi alates mikroobitüvede rakkude, meetodite ja protsesside väljatöötamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, mis tagab tipptasemel lahenduste eduka rakendamise. Oleme omandanud suure hulga mikroobirakkude biotöötluse kogemusi. Oleme ellu viinud üle 200 ülemaailmse projekti ja aitame oma klientidel liikuda USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA seaduste järgi. Meie professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused võimaldavad meil kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, 10 parimat mikroobide CDMO-d, mis ühendab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsed küsimused. Meie kvaliteedisüsteem, mis vastab nii kehtivatele GMP standarditele kui ka rahvusvahelistele eeskirjadele. Meie regulatiivsete ekspertide meeskond tunneb ülemaailmseid reguleerivaid raamistikke, et kiirendada bioloogilisi käivitamisi. Tagame jälgitavad tootmisprotseduurid kvaliteetsete toodete, samuti vastavuse CMC Regulatory Compliance for Pharma ja EU EMA nõuetele. Samuti on täidetud Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma läbis edukalt isikliku auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu kvalifitseeritud isik (QP), et uurida meie hea tootmistava süsteemi ja tootmisrajatist. Samuti lõpetasime ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme loonud täiustatud rajatise, mis on varustatud kaasaegsete rajatiste ja tugevate RD-tootmisvõimalustega. Meil on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP nõuetele mikroobse kääritamise ja puhastamise osas, samuti kaks täitmis-viimistlusliini, mis on automatiseeritud kassettide, viaalide ja süstalde jaoks. Saadaolevad käärimiskaalud varieeruvad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L ja 2000L. CMC regulatiivne vastavus for Pharma for vias on 1 ml kuni 25 ml, samas kui eeltäidetud süstalde ja kolbampulli täitmise spetsifikatsioonid hõlmavad 1–3 ml. Meie tootmistsehh on cGMP-ga ühilduv ja tagab pideva kliiniliste proovide ja kaubanduslike toodete tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mis saadetakse maakerale.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on kogenud mikroobse päritoluga bioloogiliste ravimite väljatöötamise alal. Pakume nii kohandatud RD- kui ka tootmislahendusi, tagades samas riskide puudumise. Oleme töötanud erinevate meetodite kallal, nagu subühikupõhised rekombinantsed vaktsiinid, CMC regulatiivne vastavus Pharma jaoks, tsütokiinid, kasvufaktorid, ühedomeenilised antikehad, ensüümid, plasmiidne DNA, mRNA ja muud. Oleme eksperdid mitmesuguste mikroorganismide, sealhulgas pärmi ekstratsellulaarse ja intratsellulaarse sekretsiooni (saagis kuni 15 g/l) ning rakusiseste lahustuvate ja inklusioonikehade (saagis kuni 10 g/l) alal. Samuti oleme bakteripõhiste vaktsiinide loomiseks välja töötanud fermentatsiooniplatvormi BSL-2. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Tänu ülitõhusale tehnoloogiameeskonnale tagame projekti õigeaegse ja kvaliteetse tarnimise ning toome teie tooted kiiremini turule.

Seotud tootekategooriad

• CMC regulatiivne vastavus ravimile
• CMC jaotis ravimirakenduses
• Mis on CMC ravimiarenduses

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.