Bioloogiliste ainete puhastusprotsessi arendamine

• 

  Innovatiivsed lähenemisviisid bioloogiliste ainete töötlemisele paremate pacientide tulemuste saavutamiseks

  Püüdluses leida parimad bioloogilised ravimid loob Yaohai alati midagi uut ja erinevat puhastamiseks ning nii välja lükkida kõik elavad sündmused oma puhastamismeetodites. Vahel võib uue praktika kasutamine anda paremaid tulemusi ja olla tarbijate tervisele kasulikum. Uute mudelite tuvastamine haiguse kaasnevate kannatuste vähendamiseks.

  
  

• 

  Tugeva bioloogiliste ainete tootmisprotsessi ehitamine töötlemisest kuni toimetamiseni

  Yaohai otsib ka tugevat, algusest lõpuni ulatuva viisi bioloogiliste ravimite tootmiseks. See tähendab, et alates algusest, kui nad töötlevad elavaid asju, et eemaldada soovimatud osi (puhastada ja jagada), kuni lõpuni, kui nende bioloogilised ravimid jõuavad vajavate pacientide juurde, teostatakse kõik erakorraliselt hoolduslikult. Nad keskenduvad kõigi detailite suurele tähelepanule, tagades, et nende bioloogilised ravimid on ohutud ja tõhusad haigete ravi puhul.

  
  

• 

  Tõhususe ja kvaliteedi tasakaal bioloogiliste ainete töötlemisprotsessi arendamisel

  Yaohai peab ka kiiresti ja turvaliselt tootma bioloogilisi rasva. See on nii, kuna nad soovivad aidata paljudeid haigusi inimesi, seega on väga oluline, et nende ravim teostatakse võimalikult kiiresti. Samal ajal peab Yaohai tagama, et nende bioloogilised rasvad oleksid ka kvaliteetsete, et inimesed neid saaks kasutada taastumiseks ja tervise säilitamiseks.

  
  

Why choose Yaohai Bioloogiliste ainete puhastusprotsessi arendamine?

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemusrikas mikrobioloogiliste allikate bioloogiliste toodete valmistamises. Pakume kohandatud RD lahendusi ja tootmist, samal ajal minimeerides võimalikke riske. Oleme töötanud erinevates mudelites, sealhulgas rekombinantsetes alamsüsteemi vaktsiinides, peptiidsetes hormoonides, sitokiinides ja kasvufaktorites, ühe domeeni antikehades enzyymi puhul, plasmid DNA erinevates mRNAs ning muudes. Specialiseerume mitmetesse mikroorganismidesse, sealhulgas bioloogiliste toodete tühjendamisprotsesside arendamisse, mõlemale sekrteerimisele (sisemisele ja välisele) (toodang kuni 15g/L) ning sisemisele ratsionaalsele bakteeriumile ja inklusiivsõlmedele (toodang kuni 10g/L). Meie poolt on ka loodud BSL-2 fermantatsiooniplatvorm bakteeriumipõhiste vaktsiinide loomiseks. Oleme spetsialistid protsesside parandamises, toote toodangutest suurendamises ja tootmiskulude vähendamises. Meil on väga tõhus tehnoloogiaeamet, mis tagab projektilaika täpselt ja kvaliteediga. See võimaldab meil tuua teie unikaalsed tooted kiiremini turule.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv CDMO mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete valdkonnas. Meie fookus on mikrobide poolt toodetavate ravimiste ja vaktsiinide arendamisel inimeste, laste ning loomade tervise hoidmiseks. Meil on olemas bioloogiliste toodete töötlusprotsesside arendamise RD platvormid ning tootmisettevõtted, mis hõlmavad terviklikku protsessi alates mikrobsete raskude, meetodite ja protsesside arendamisest kuni kaubandus- ja kliinilise tootmise täitmiseni, mis tagab eduka avanenute lahenduste rakendamise. Meil on olnud suur kogemus mikrobsete raskude bioprosessidega. Me oleme lõpetanud üle 200 projekti ülemaailmises skaadis ja aitame oma klientidel navigeerida seadustega Ameerika Ühendriikide FDA-st, Euroopa Liidu EMA-st, Austraalia TGA-st ja Hiina NMPA-st. Meie professionaalne oskused ja laiasulge kogemus võimaldab meil kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, bioloogiliste toodete töötlemise ja puhastamise protsessi arendaja, on spetsialist mikrobioloogilistes fermentatsioonides. Meie juures on loodud kaasaegne tehas, mis on varustatud kaasaegsete seadmetega ning kus on tugev arendus- ja tootmispotentsiaal. Kõrvaldatakse GMP-normidega ühilduvate mikrobioloogiliste puhtustamise ja fermentatsiooni viie aktiivse aineraja ning kahe vürtsi või karteldesse täitmise joonega, sealhulgas eel täidetud neeledega. Saadaolevad fermentatsioonimahud muutuvad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L ja 2000L. Täitmismahud varimeerivad vahemikus 1ml kuni 25ml. Eeltäidetud sürgid või kartelid täidetakse mahuga 1-3ml. Meie cGMP-vastane tootmisüksus tagab stabiilsete kliiniliste näidete ja kaubanduslike toodete saadavuse. Suured molekulid, mida meie tehas tootab, on kättesaadavad rahvusvahelise edastamiseks.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on üks 10 suuremat mikrobset CDMO ettevõtet, mis hõlmab kvaliteedikontrolli ja bioloogiliste puhtastamisprotsesside arendamist. Oleme arendanud tugeva kvaliteedisüsteemi, mis vastab praegustele GMP standarditele ja reguleerivate nõuetele üle maailma. Meie reguleerivate asjade tiim on tuttav globaalse reguleerivate raamistikutega, et kiirendada bioloogiliste toodete väljaandmist. Tagame, et tootmisprotsessid oleks jälgitavad kõrgekvaliteediliste toodetega ning vastaksid ka USA FDA ja EU EMA eeskirjadele. Austraalia TGA ja Hiina NMPA nõuetele vastatakse ka. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohtuplaani auditu, mida teostas Euroopa Liidu (QP) kvalifitseeritud isik oma GMP protsessi ja tootmisasutuse uurimiseks. Läbisime ka edukalt ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi algseid sertifitseerimisauditse.

Seotud toote kategooriad

• Bioloogiliste ainete analüütilise meetodi arendamine
• Bioloogiliste ravimite vormimise arendamine
• Bioloogiliste ainete puhastusprotsessi arendamine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.