Bioloogilise koostise väljatöötamine

• 

  Bioloogia optimeerimine ohutuks ja tõhusaks kliiniliseks kasutamiseks

  Valemite väljatöötamine on bioloogiliste ainete tootmise äärmiselt oluline aspekt. Kui bioloogilised ravimid ei sisalda õiget koostisainete kombinatsiooni, õiges vahekorras või ei ole õigesti koostatud, ei pruugi need hästi toimida (või võivad olla isegi mürgised) patsientidele. Yaohai tunnistab, et ravimvormide väljatöötamine on bioloogiliste ainete tootmise võtmeosa. Nad teevad rasket tööd stabiilsete ja tõhusate segude väljatöötamiseks, mis vastavad tööstusharu juhtivatele ohutus- ja kvaliteedistandarditele.

• 

  Koostise väljatöötamise otsustav roll bioloogiliste ainete tootmises

  Taust: preparaatide väljatöötamine on kriitiline samm bioloogiliste ainete ja väikeste molekulide tootmisel. See aitab teadlastel õppida, kuidas segada ja sobitada erinevaid komponente täiuslikus tasakaalus, mis muudab valmistoote ohutuks ja tõhusaks. Yaohai töötab ravimvormide väljatöötamisel selle nimel, et patsiendid saaksid teha seda, mida nad peaksid tegema.

• 

  Patsiendi tulemuste parandamine

  Isiklikult arvan, et bioloogia ülim eesmärk Insuliin 1 parandab patsientide enesetunnet ja parandab nende üldist tervist päeva lõpuks. Ettevõttena Yaohai Kasvuhormoon 1 on pühendunud patsientide elu parandamisele, tarnides ravimeid, mis on teadaolevalt ohutud ja tõhusad erinevate haiguste vastu võitlemisel. Nad teavad, et kõik on erinevad ja seega tuleb iga haigusega erinevalt toime tulla. See on üks peamisi põhjuseid, miks kulus nii palju aega ja vaeva, et sepistada kohandatud ravimeid, mis vastavad iga patsiendi isiklikele meditsiinilistele vajadustele.

Miks valida Yaohai Biologics Formulation Development?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on top 10 mikroobide CDMO, mis ühendab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsed küsimused. Meil on kvaliteedijuhtimissüsteem, mis on kooskõlas praeguste bioloogiliste formulatsioonide arendamise ja eeskirjadega kogu maailmas. Meie reguleeriv meeskond on kursis ülemaailmsete reguleerivate raamistikega, mis aitavad kiirendada bioloogilist käivitamist. Tagame jälgitavad tootmisprotseduurid kvaliteetsed tooted, samuti USA FDA ja EU EMA juhiste järgimise. Austraalia TGA ja Hiina NMPA vastavad samuti nõuetele. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi meie GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmiskoha kohta. Samuti läbisime edukalt esimesed ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi sertifitseerimisauditid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme loonud tõhusa tehase, millel on täiustatud rajatised ning tugev RD- ja tootmisvõimalus. Pakutakse viis tootmisliini ravimainete jaoks, mis vastavad GMP standarditele mikroobse kääritamise ja puhastamise jaoks ning kaks täitmis- ja lõppliini viaalide ja kassettide ning eeltäidetud nõelte jaoks. Saadaval olevad fermentatsiooniskaalad varieeruvad vahemikus 100 l ja Biologics Formulation Development. Viade täitmise spetsifikatsioonid on 1 ml kuni 25 ml. eeltäidetud kasseti või süstla täitmise spetsifikatsioonid on 1-3 ml. Tootmistöökoda on cGMP-ga ühilduv ja tagab pideva kaubanduslike ja kliiniliste proovide tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mida tarnitakse üle maailma.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma, mis on mikroobsete bioloogiliste ainete CDMOde liider, peakorter asub Jiangsus. Oleme keskendunud mikroobselt toodetud ravimitele ja vaktsiinidele, mis sobivad inimestele, veterinaariale ja bioloogiliste preparaatide arendamise juhtimiseks. Meil on kõige arenenumad RD ja tootmistehnoloogia platvormid, mis hõlmavad kogu protsessi alates mikroobitüvede inseneritööst, rakupangandusest ning protsesside ja meetodite arendamisest kuni kommerts- ja kliinilise tootmiseni, tagades kõige tipptasemel seadmete eduka tarnimise. lahendusi. Meil on kogunenud tohutul hulgal kogemusi mikroobirakkude biotöötlemisel. Oleme pakkunud üle 200 projekti üle maailma ja aidanud oma kliente USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA reeglite ja määruste järgimisel. Meie asjatundlikud teadmised ja suured kogemused võimaldavad meil kiiresti turu vajadustega kohaneda ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on bioloogiliste preparaatide väljatöötamine mikroobse päritoluga bioloogilistes ainetes. Pakume nii kohandatud RD- kui ka tootmislahendusi, vähendades samas riske. Oleme osalenud paljudes modaalsustes, nagu rekombinantsed subühikuvaktsiinid, peptiidhormoonid, tsütokiinide kasvufaktorid, ühedomeenilised antikehad, ensüümid, plasmiidne DNA, mRNA ja muu. Oleme eksperdid mitmete mikroobide peremeesorganismide, näiteks pärmi rakuvälise ja intratsellulaarse (saagis kuni 15 grammi liitri kohta) bakterite periplasmaatilise sekretsiooni ning lahustuvate rakusiseste inklusioonkehade (saagis kuni 10 grammi/l) alal. Lisaks oleme bakteriaalsete vaktsiinide arendamiseks välja töötanud BSL-2 mikroobse fermentatsiooniplatvormi. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Tänu ülitõhusale tehnoloogiameeskonnale tagame kiire ja usaldusväärse projekti kohaletoimetamise ning toome teie tooted kiiremini turule.

Seotud tootekategooriad

• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA vaktsiini tootmine
• E. coli fermentatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogtootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.