Relleno y acabado estéril

• 

  Minimizar el riesgo con técnicas de llenado y acabado estériles

  Para mantener la calidad de nuestros medicamentos, optamos por utilizar métodos de llenado y acabado limpios. Estos métodos tienen como objetivo aumentar el esfuerzo necesario para que los gérmenes entren en los medicamentos durante las partes finales de su fabricación. Existen métodos y equipos especiales para que todo parezca limpio, como las batas especiales que usamos para proteger nuestro cuerpo o la máquina especialmente diseñada que mantiene todo esterilizado. También probamos rigurosamente nuestros productos para garantizar que sean de alta calidad. 

• 

  Cumplimiento de las normas reglamentarias con operaciones de llenado y acabado estériles

  Por supuesto, todos los medicamentos se elaboran con el máximo nivel de vigilancia para garantizar que sean seguros para los pacientes por parte de estas agencias de salud. Instituciones como la FDA están muy atentas a los procesos de limpieza y la calidad del producto. Estos últimos están diseñados para proteger a los pacientes y asegurarse de que reciben los medicamentos correctos. Por lo tanto, mediante el uso de líneas de llenado y acabado limpias, Yaohai puede seguir estas reglas de cerca para garantizar que ofrecemos a nuestros clientes productos farmacéuticos que sean seguros y de alta calidad. Estas reglas no son un mero cumplimiento, sino que sirven al compromiso con nuestros pacientes y su salud.

• 

  Maximización de la seguridad del producto con protocolos de llenado y acabado estériles

  Los pasos iniciales involucrados en el llenado y acabado limpio están diseñados específicamente para que usted permanezca seguro y los gérmenes se mantengan afuera para que el medicamento siga siendo efectivo. Diversificación para verificar la calidad de Yaohai Estos controles garantizan que los medicamentos sean seguros y funcionan de la misma manera. Por ejemplo, empleamos filtros únicos que atrapan cualquier germen antes de ingresar a nuestros medicamentos. Tenemos métodos mucho más exhaustivos de limpieza de los contenedores para que todo esté desinfectado. También realizamos pruebas exhaustivas para garantizar la contaminación y luego usamos nuestro sistema de limpieza para eliminar la contaminación de modo que no se filtre en ninguno de los productos farmacéuticos en producción. 

¿Por qué elegir Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 empresas líderes en llenado y acabado estéril de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos creado unas instalaciones modernas que cuentan con sólidas capacidades de I+D e infraestructura avanzada. Disponemos de cinco líneas de producción de medicamentos que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las básculas de fermentación disponibles para su uso varían de 100L a 2000L. Las especificaciones de llenado para viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con la certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos creados a partir de microorganismos Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación minimizando el riesgo Hemos trabajado con diversas modalidades como vacunas de subunidades recombinantes péptidos hormonas citocinas factores de crecimiento anticuerpos monodominio enzimas ADN plasmídico el ARNm y otros Nos hemos especializado en varios microorganismos como levadura secreción extracelular e intracelular (rendimientos de hasta 15 g/L) bacterias cuerpos de inclusión y solubles intracelulares (rendimientos de hasta 10 g/L) También hemos creado un sistema de fermentación BSL-2 para crear vacunas de llenado y acabado estériles Somos expertos en optimizar los procesos de producción aumentando los rendimientos y disminuyendo los costos Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que asegura la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto Esto nos permite entregar sus productos únicos más rápido al mercado

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables, productos de calidad, así como la conformidad con los requisitos de Sterile Fill and Finish y EU EMA. También se cumplen las normas TGA de Australia y NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en persona realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de productos de desarrollo de productos microbianos. Nos hemos centrado en la producción de productos de relleno y acabado estériles y vacunas para uso humano, veterinario y de mascotas. Contamos con plataformas de I+D y métodos de fabricación de última generación que abarcan todo el procedimiento, desde la creación de cepas microbianas y el almacenamiento de células hasta el desarrollo de procesos y métodos, pasando por la producción comercial y clínica y la implementación de soluciones de vanguardia. A lo largo de los años, hemos adquirido una vasta experiencia en el procesamiento biológico utilizando fuentes microbianas. Hemos entregado con éxito más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a cumplir con las normativas de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos reaccionar rápidamente a los requisitos del mercado y ofrecer servicios de fabricación de productos de desarrollo de productos personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimiento.

Categorías de productos relacionados

• Métodos analíticos para el ADN plásmido
• Fabricación de VLP del bacteriófago AP205
• Fabricación de VLP del bacteriófago Q
• Fabricación de vacunas VLP quiméricas
• Fabricación de vacunas VLP conjugadas
• Fabricación de vacunas de ADN
• Fermentación de E. coli para la producción de VLP
• Fabricación de agonistas de GLP-1
• Fabricación analógica GLP-1

¿No encuentras lo que estás buscando?
Póngase en contacto con nuestros consultores para obtener más productos disponibles.