Relleno y Terminación Estériles

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  Minimizando el Riesgo con Técnicas de Llenado y Terminación Estériles

  Manteniendo la calidad de nuestros medicamentos, elegimos utilizar métodos de llenado y acabado limpios. Estos métodos tienen como objetivo aumentar el esfuerzo necesario para que los gérmenes entren en los medicamentos durante las etapas finales de su fabricación. Hay métodos y equipos especiales para que todo se vea limpio. Por ejemplo, los trajes especiales que llevamos para proteger nuestro cuerpo, o la máquina diseñada especialmente que mantiene todo estéril. Realizamos pruebas rigurosas a nuestros productos para asegurarnos de que son de alta calidad.

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  Cumpliendo con los Estándares Regulatorios con Operaciones de Llenado y Terminación Estériles

  Por supuesto, todos los medicamentos se fabrican con el mayor nivel de vigilancia para asegurar que serán seguros para los pacientes según lo establecido por estas agencias de salud. Instituciones como la FDA son muy rigurosas en cuanto a los procesos de limpieza y la calidad del producto. Estos están diseñados para proteger a los pacientes y asegurarse de que reciban los medicamentos correctos. Por lo tanto, mediante el uso de líneas limpias de llenado y terminación, Yaohai puede seguir estas reglas de cerca para asegurar que proporcionemos a nuestros clientes medicamentos que sean seguros y de alta calidad. Estas normas no son solo un cumplimiento formal, sino que reflejan el compromiso con nuestros pacientes y su salud.

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  Maximizando la Seguridad del Producto con Protocolos de Llenado y Terminación Estériles

  Los pasos iniciales involucrados en el relleno y acabado limpio están específicamente diseñados para que usted permanezca seguro y se mantengan fuera los gérmenes, de modo que el medicamento siga siendo efectivo. Diversificados para verificar la calidad en Yaohai. Estas verificaciones aseguran que los medicamentos son seguros y funcionan de la misma manera. Por ejemplo, empleamos filtros únicos que atrapan cualquier bacteria antes de que entren en nuestro medicamento. Tenemos métodos mucho más exhaustivos para limpiar los contenedores para que todo esté sanitizado. También realizamos pruebas exhaustivas para detectar contaminación, y luego usamos nuestro sistema de limpieza para eliminar la contaminación para que no se infiltre en ninguno de los productos farmacéuticos en producción.

Why choose Yaohai Relleno y Terminación Estériles?

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales en llenado y terminación estéril de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y una infraestructura avanzada. Contamos con cinco líneas de producción que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y terminación para frascos, jeringas precargadas y cartuchos. Las escalas de fermentación disponibles van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado para frascos son de 1ml a 25ml, mientras que los requisitos de llenado para jeringas o cartuchos precargados están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las grandes moléculas fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos creados a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación mientras minimizamos el riesgo. Hemos trabajado con diversas modalidades, como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos, como levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L), bacterias con solubilidad intracelular y cuerpos de inclusión (rendimientos hasta 10g/L). También hemos desarrollado un sistema de fermentación BSL-2 para crear vacunas con relleno y terminación estériles. Somos expertos en optimizar procesos de producción, aumentar los rendimientos y reducir costos. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos permite entregar tus productos únicos más rápido al mercado.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios tiene experiencia en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad y cumplimiento con los requisitos de Relleno y Terminación Esteril y la EMA de la UE. También se cumplen con los requisitos de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma superó con éxito una auditoría presencial realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestra instalación de producción. Además, completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO microbiológico líder. Nuestro enfoque ha sido en la producción microbiana de llenado y terminación estéril y vacunas para humanos, veterinaria y el manejo de la salud de las mascotas. Contamos con plataformas de I+D de última generación y métodos de fabricación que cubren todo el procedimiento, desde la creación de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de procesos y métodos para la producción comercial y clínica e implementación de soluciones innovadoras. A lo largo de los años hemos adquirido una vasta experiencia en el procesamiento biológico utilizando fuentes microbianas. Hemos entregado con éxito más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y conocimientos, podemos responder rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.

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