Fabricación de antígenos recombinantes según normas GMP

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  Optimización de la producción de antígenos recombinantes para ensayos clínicos

  De esta manera, pueden producir una gran cantidad de medicamentos de una sola vez, lo cual es esencial en lo que respecta a los ensayos clínicos. Estos estudios requieren una cantidad suficiente de medicamento para tratar a todos los individuos que participan en el ensayo. Yaohai utiliza este método único para garantizar que puedan fabricar suficiente medicamento para cada fase del estudio. Esto es para poder recopilar los datos que les indican si la vacuna funciona y es segura.

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  Procesos de fabricación GMP optimizados para un desarrollo más rápido de medicamentos

  Obviamente, la fabricación de medicamentos lleva tiempo, algo de lo que a menudo carecen las personas que necesitan ayuda. Sin embargo, Yaohai siempre se esfuerza por desarrollar los métodos más eficientes posibles para agilizar el proceso de entrega de sus medicamentos a quienes los necesitan. Ofrecen procesos especiales, gracias a los cuales la fabricación de medicamentos es más rápida y eficiente.

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  Avances en el campo de la medicina con tecnología de antígenos recombinantes

  Una tecnología especial crea medicamentos que cambian la vida, con Yaohai a la cabeza Están creando vacunas que funcionan sin causar lesiones, y al hacerlo, hacen que sea más fácil para las personas mantenerse sanas y menos propensas a sufrir enfermedades. Además, están ayudando a los investigadores a desarrollar desde cero nuevos medicamentos capaces de curar o prevenir una serie de enfermedades.

¿Por qué elegir Yaohai Recombinant Antigen GMP Manufacturing?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO para productos biológicos microbianos, se encuentra en Jiangsu. Nos centramos en productos terapéuticos y vacunas producidos por microbios que son fabricación de antígenos recombinantes GMP para el manejo de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas, así como con tecnología de fabricación que cubre todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza la producción exitosa de soluciones novedosas. Hemos adquirido una amplia experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, así como nuestro amplio conocimiento, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de I+D. Tenemos cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado que están automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. La fabricación de antígenos recombinantes GMP para viales es de 1 ml a 25 ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos y jeringas precargadas cubren de 1 a 3 ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación, minimizando los riesgos potenciales. Hemos participado en numerosas modalidades como vacunas de subunidades, péptidos recombinantes, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, plásmidos, ADN, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos como levaduras, antígenos recombinantes extracelulares e intracelulares, fabricación GMP (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en optimizar los procesos, aumentando el rendimiento del producto y reduciendo los costos. Contamos con un equipo de tecnología eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos ayuda a llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una empresa de fabricación de antígenos recombinantes de microbios que cumple con las normas GMP, integra asuntos regulatorios y gestión de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones de todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para agilizar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables, productos de alta calidad y que cumplan con las normas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También se cumple con la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para garantizar nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos aprobado las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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