Fabricación de Clusterina Recombinante (CLU)

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  La Importancia del Control de Calidad en la Producción de Clúster Recombinante

  En la revisión actual, aplicamos herramientas y métodos modernos para analizar las propiedades de la proteína CLU. Esto es muy beneficioso porque permite detectar defectos o contaminaciones que reducen la planificación mucho menos segura y también mucho menos efectiva de antemano. Es este proceso el que nos ayuda a mantener nuestros altos estándares de calidad y entregar un producto que permite a los proveedores de atención médica y a los pacientes.

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  Aumento de la Producción de Clúster Recombinante para su Uso Comercial

  Nuestra instalación de fabricación moderna de clase mundial ha sido establecida para la producción a gran escala de Yaohai Biomanufactura de Insulina Porcina Recombinante bosque. Para asegurarnos de que nuestros procesos de producción sean altamente eficientes y efectivos, estas instalaciones están equipadas con la ayuda tecnológicamente más avanzada disponible. También pasamos años reuniendo un equipo de expertos de clase mundial que se obsesionan por refactorizar nuestro proceso de fabricación para maximizar el conocimiento que podemos derivar de esta molécula pequeña, desordenada y espinosa. El equipo está aprendiendo de la manera difícil cómo intentar proporcionar parte de lo que nuestros clientes necesitan de nosotros.

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  Satisfaciendo la Demanda Global de Clúster Recombinante en el Desarrollo de Medicamentos

  Todos adoptamos una forma de trabajo modular que nos ayuda a entender lo que nuestros clientes desean y luego trabajamos con ellos para crear la solución perfecta para sus necesidades específicas. Seguimos en contacto con nuestros clientes para ver si están bien un tiempo. También estamos investigando enfoques novedosos para su producción recombinante. Y estos esfuerzos nos permiten ofrecer productos de clase mundial.

Why choose Yaohai Fabricación de Clusterina Recombinante (CLU)?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora el control de calidad y los asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de calidad que está alineado con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de fabricación rastreables y productos de alta calidad que cumplen con los requisitos de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la fabricación de Clusterina Recombinante (CLU). Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro lugar de producción. Además, hemos superado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de Clusterina Recombinante (CLU) y terapéuticos para tratar la salud de mascotas, humanos y veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de vanguardia y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las normativas y regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricante de productos biológicos de Clusterina Recombinante (CLU), es especialista en fermentaciones microbianas. Hemos construido una fábrica moderna equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para purificación microbiana y fermentación, así como dos líneas de llenado para frascos, cartuchos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. Los volúmenes de llenado varían de 1ml a 25ml. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con volúmenes equivalentes de 1-3ml. Nuestra instalación de producción cGMP garantiza la disponibilidad de muestras clínicas y productos comerciales estables. Las moléculas grandes producidas en nuestra planta están disponibles para entrega internacional.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en el desarrollo de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida para I+D y fabricación, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos trabajado en diversas modalidades, como vacunas recombinantes basadas en subunidades, fabricación de Clusterina Recombinante (CLU), citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmidial, ARNm y otros. Somos expertos en una variedad de microorganismos, incluyendo la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos hasta 15g/L) y la solubilidad intracelular y los cuerpos de inclusión bacterianos (rendimientos tan altos como 10g/L). También hemos desarrollado la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Contamos con un historial de mejora de procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo tecnológico altamente eficiente, garantizamos la entrega oportuna y de calidad de los proyectos, acelerando la llegada de sus productos al mercado.

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