En Yaohai, nuestro objetivo es crear una proteína específica y compleja en biología: una clusterina recombinante farmacéutica (CLU). Y como esta proteína tiene potencial para tratar todas las enfermedades graves y desagradables, como el Alzheimer y el cáncer de próstata, así como las enfermedades cardíacas, al fabricar una CLU superior, aspiramos a contribuir de manera productiva al avance de terapias y soluciones que sirvan a las personas y mejoren sus condiciones de vida.
Una es que la buena calidad Biofabricación de análogos de insulina recombinante requiere únicamente materiales de excelente calidad. Por lo tanto, debemos asegurarnos de que todo lo que utilizamos sea seguro y 100% puro. Nuestro equipo de profesionales emplea métodos definidos para extraer y purificar la proteína CLU de dichas materias primas. Proceder de esta manera garantiza que el producto final sea de alta calidad y, por lo tanto, esté listo para aplicaciones clínicas.
Hemos estado trabajando en clusterina recombinante durante muchos años y, durante ese tiempo, hemos encontrado innumerables mejoras. A medida que continuamos haciéndolo, aprendemos sobre las prácticas recomendadas y recientes que utiliza todo el mundo; bueno, en Yaohai hay una pequeña diferencia. De esa manera, podemos garantizar que la producción de CLU sea accesible y conveniente para nuestros clientes.
Bueno, podemos hacer muchas cosas, por ejemplo, hemos convertido el proceso manual de clonación en una ciencia, pero una cosa simple es que hemos revolucionado los métodos de clonación. Además, usamos nuestro conocimiento de cómo funciona realmente la proteína CLU y lo aplicamos a herramientas computacionales. Sabemos esto, por lo que ese conocimiento nos ayuda a desarrollar formas más eficientes de crear Biofabricación de mutaciones de insulina recombinante. así se separa la nata del suero.
En la presente revisión, aplicamos herramientas y métodos modernos para analizar las propiedades de la proteína CLU. Esto es muy beneficioso, ya que permite detectar fallas o contaminaciones que hacen que la planificación sea mucho menos segura y también menos efectiva de antemano. Es este proceso el que nos ayuda a mantener nuestros altos estándares de calidad y entregar un producto que beneficia tanto al médico como a los pacientes.
Nuestras modernas instalaciones de fabricación de clase mundial se han establecido para la producción a gran escala de Yaohai. Biofabricación de insulina porcina recombinante Bosque. Para garantizar que nuestros procesos de producción sean altamente eficientes y efectivos, estas instalaciones están equipadas con la ayuda tecnológicamente más avanzada disponible. También pasamos años reuniendo un equipo de expertos de clase mundial que se obsesiona con refactorizar nuestro proceso de fabricación para maximizar el conocimiento que podemos obtener de esta pequeña molécula rebelde y puntiaguda. ¡El equipo está aprendiendo a las duras penas cómo tratar de proporcionar algo de lo que nuestros clientes necesitan de nosotros!
Todos adoptamos una forma de trabajo modular que nos ayuda a comprender lo que quieren nuestros clientes y luego trabajar con ellos para crear la solución perfecta para sus necesidades específicas. Hacemos un seguimiento de nuestros clientes para ver si están de acuerdo. También estamos investigando nuevos enfoques para su producción recombinante. Y estos esfuerzos nos permiten ofrecer los mejores productos de su clase.
Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora control de calidad y cuestiones regulatorias. Tenemos un sistema de calidad que está en línea con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de fabricación rastreables y productos de primera calidad que cumplen con los requisitos de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la fabricación de clusterina recombinante (CLU). Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de clusterina recombinante (CLU) y la fabricación de productos terapéuticos para el tratamiento de mascotas, la salud humana y veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que abarcan todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las normas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos reaccionar rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO personalizados debido a nuestra experiencia y conocimientos.
Yaohai Bio-Pharma, un fabricante de productos biológicos que fabrica clusterinas recombinantes (CLU), es especialista en fermentaciones microbianas. Hemos construido una fábrica moderna equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Disponemos de cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L a 2000L. Los volúmenes de llenado varían de 1ml a 25ml. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con el equivalente a 1-3ml. Nuestras instalaciones de producción que cumplen con las cGMP garantizan la disponibilidad de muestras clínicas estables y productos comerciales. Las grandes moléculas que se producen en nuestra planta están disponibles para entrega internacional.
Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en el desarrollo de productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos trabajado en diversas modalidades, como vacunas recombinantes basadas en subunidades, fabricación de clusterinas recombinantes (CLU), citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en una variedad de microorganismos, incluida la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L), así como cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos desarrollado la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.