Helfen Sie dabei, CMO, CDMO und CMO schnell zu verstehen

In der Pharma- und Biotechnologiebranche ist die Auswahl des richtigen Partners für die Entwicklung und Herstellung von Medikamenten von entscheidender Bedeutung. Während Contract Research Organizations (CROs) und Contract Manufacturing Organizations (CMOs) wertvolle Dienste leisten, bieten Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) einen stärker integrierten Ansatz, der den gesamten Prozess rationalisieren kann.

CRO, CMO und CDMO verstehen:

Auftragsforschungsinstitute (CROs): CROs sind auf die Forschungsphase spezialisiert und bieten Dienstleistungen wie das Management klinischer Studien, präklinische Forschung, Datenmanagement und regulatorische Angelegenheiten an. Sie konzentrieren sich hauptsächlich auf die frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung.

Auftragsfertigungsorganisation (CMO): CMOs konzentrieren sich auf den Herstellungsaspekt und kümmern sich um die Produktion im großen Maßstab, sobald ein Medikament entwickelt wurde. Zu ihren Dienstleistungen gehören die Produktion im kommerziellen Maßstab, Verpackung und Qualitätskontrolltests.

Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO): CDMO bietet End-to-End-Lösungen, die sowohl Entwicklung als auch Herstellung umfassen. Sie bieten Dienstleistungen von der Formulierungsentwicklung und Prozessoptimierung bis hin zur Produktion von Material für klinische Studien und der kommerziellen Herstellung. Dieser integrierte Ansatz reduziert den Bedarf an mehreren Partnerschaften und vereinfacht den Entwicklungsprozess.

Leistungsunterschiede bei CRO, CMO, CDMO:

Beziehung zwischen CDMO und Verkaufsprodukten

CDMO-Dienste sind ein wesentlicher Bestandteil der Lieferung des Endprodukts. Die Arzneimittelentwicklung ist ein risikoreicher, investitionsintensiver und langfristiger Prozess. Um Kosten zu senken und die Effizienz zu steigern, lagern Pharmaunternehmen die Entwicklung und Produktion von Arzneimittelprozessen an CDMOs aus. Die Dienste umfassen in der Regel Prozessdesign, Scale-up, Strukturbestätigung, Stabilitätsstudien, Verunreinigungsanalyse und kundenspezifische Fertigung. Nach der Fertigstellung werden Zwischenprodukte oder APIs an die Kunden geliefert.

1. CDMO-Dienste gewährleisten die erfolgreiche Entwicklung kommerzialisierbarer Zwischenprodukte oder APIs.
2. CDMO-Dienste sind unerlässlich, um die spezifischen Anforderungen maßgeschneiderter Pharmaprodukte zu erfüllen.
3. Endkunden nehmen an Qualitätsaudits teil, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität sicherzustellen.
4. CDMO richtet sich nach Branchenstandards und gewährleistet so einen konsistenten Service und eine konsistente Lieferung.

Durch jahrelange engagierte Arbeit hat Yaohai Bio-Pharma eine führende One-Stop-CRO/CDMO/MAH-Serviceplattform in der Branche aufgebaut. Bis heute hat das Unternehmen über 200 Projekte erfolgreich abgeschlossen, darunter 3 klinische Studien der Phase III, 4 Studien der Phase II sowie mehrere klinische IND- und Phase-I-Studien.

Davon sind sieben Projekte sowohl in den USA als auch in China angemeldet, und zwei sind in Australien registriert. Die Projekte decken eine Vielzahl gängiger Biologika und therapeutischer Indikationen ab und erfüllen die Zulassungsvoraussetzungen in mehreren Regionen der Welt.

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