Was ist ein CDMO? Die Rolle und Vorteile verstehen

Eine Contract, Development and Manufacturing Organization (CDMO) ist ein Unternehmen, das der Pharma- und Biotechbranche umfassende Dienstleistungen anbietet, darunter mikrobielle Stammtechnik, mikrobielles Zellbanking, Prozessentwicklung, Pilot-Scale-up, cGMP-gesteuerte Herstellung, Abfüllung und Fertigstellung, Analyse und Prüfung usw.

Durch die Partnerschaft mit einem CDMO können Unternehmen ihre Abläufe rationalisieren, Kosten senken und die Markteinführungszeit für neue Therapien verkürzen.

Kernleistungen eines CDMO

Arzneimittelentwicklung: Unterstützung bei der Formulierungsentwicklung, analytischen Tests und Stabilitätsstudien, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels sicherzustellen.

Herstellung: Angebot skalierbarer Produktionskapazitäten, von Materialien für klinische Tests bis hin zur Herstellung im kommerziellen Maßstab, um gleichbleibende Qualität und Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) zu gewährleisten.

Regulatorische Unterstützung: Wir führen Kunden durch die komplexe regulatorische Landschaft, einschließlich der Vorbereitung von Anträgen auf Zulassung neuer Prüfpräparate (IND) und Zulassungsanträgen für Biologika (BLA), um einen reibungsloseren Markteintritt zu ermöglichen.

Bedeutung von CDMO und warum

Den Unternehmen fehlt es möglicherweise an der umfassenden Infrastruktur, dem Fachwissen oder den finanziellen Ressourcen, um den gesamten internen Prozess der Arzneimittelentwicklung und -herstellung abzuwickeln.

Durch die Zusammenarbeit mit einem CDMO erhalten sie Zugang zu modernen Einrichtungen, können ihre Investitionsausgaben senken und die Erfahrung des CDMO nutzen, um sich in komplexen regulatorischen Umgebungen zurechtzufinden. Diese Partnerschaft ermöglicht es ihnen, sich auf ihre Kernkompetenzen wie Arzneimittelentdeckung und -vermarktung zu konzentrieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Herstellungs- und Entwicklungsprozesse die erforderlichen Qualitäts- und Compliance-Standards erfüllen.

Vorteile für Kunden

Kosteneffizienz: Durch das Outsourcing von Fertigung und Entwicklung verringert sich der Bedarf an erheblichen Kapitalinvestitionen in Anlagen und Ausrüstung.

Beschleunigte Time-to-Market: Durch die Nutzung der Fachkompetenz und der etablierten Prozesse des CDMO werden die Entwicklungs- und Fertigungsphasen beschleunigt, sodass Produkte schneller auf den Markt kommen.

Zugang zu Fachwissen: CDMOs bringen Fachwissen und Erfahrung ein und verbessern so die Qualität und Konformität pharmazeutischer Produkte.

Begrüßen Sie Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma ist ein führender chinesischer CDMO, der auf mikrobielle Expressionssysteme spezialisiert ist. Mit über 14 Jahren Erfahrung hat das Unternehmen über 300 Kunden erfolgreich betreut, darunter auch MSD. Wir konzentrieren uns auf rekombinante Proteine, Peptide, Nukleinsäuremedikamente, Nanobodies, rekombinantes Insulin und VLP-Impfstoffe und bieten End-to-End-Dienste von der mikrobiellen Stammentwicklung bis zur kommerziellen Produktion.

Mit über 100 erfolgreichen Projekten kombinieren wir Agilität mit Exzellenz und gewährleisten einen reibungslosen Übergang Ihrer Kandidaten vom Labor zum Markt.

Wir suchen auch aktiv nach institutionellen oder individuellen globalen Partnern. Wir bieten die wettbewerbsfähigste Vergütung der Branche. Wenn Sie Fragen haben, kontaktieren Sie uns bitte unter [email protected]