Glückwünsche an Yaohais CDMO-Kunden

Gute Nachrichten! Das Naked Plasmid NL003 BLA von Northland Biotech wurde von der NMPA akzeptiert.

Am 16. Juli 2024 gab der wertvolle Kunde von Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), bekannt, dass sein eigenständig entwickeltes Therapeutikum der Kategorie 1, „Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injection (Code: NL003)“, eine „Akzeptanznachricht“ von der National Medical Products Administration (NMPA) erhalten hat. Diese Benachrichtigung markiert die formelle Annahme der Biologics-Lizenzantragstellung (BLA) für NL003 und deren Eingang in den Überprüfungsprozess für die Registrierung neuer Medikamente. Yaohai Bio-Pharma gratuliert herzlich Northland Biotech zu diesem bedeutenden Erfolg.

NL003, eine nicht kommerzialisierte globale Kategorie-1-Gentherapie, richtet sich speziell gegen kritische Gliedmaßenischemie. Das Fehlen effektiver pharmakologischer Optionen weltweit hat bestehende Behandlungen unzureichend gemacht und unterstreicht ein erhebliches medizinisches Bedürfnis. NL003 nutzt einen innovativen Mechanismus zur Förderung der Angiogenese zur Behandlung distaler Ischämie, wodurch schwere klinische Ausgänge gemindert und die Lebensqualität der Patienten verbessert wird, während es nachhaltige therapeutische Vorteile bietet.

Gleichzeitig behandeln die Phase-III-Klinischen Studien assoziierte Komplikationen wie Ulzer und Ruhe schmerzen. Die Annahme der Biologics-Lizenzantrag (BLA) für Ulzer markiert den Abschluss von Forschung und Entwicklung und stellt einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Kommerzialisierung dar. Wir erwarten die Zulassung von NL003 mit der Hoffnung, dass es das Leben von Patienten, die an kritischer Gliedmaßenischemie leiden, erheblich verbessern kann.

Yaohai Bio-Pharma, ein führender CRDMO-Dienstleister für mikrobielle Expression, unterstützte NL003 bei der Prozessübertragung, Prozessoptimierung, Probenpräparation und Validierung. Durch enge Zusammenarbeit wurde die Registrierung beschleunigt. Yaohai Bio-Pharma nutzte sein umfassendes Qualitätsregulierungs-System, um den C-Klassen Pharmalizenz rechtzeitig zu erhalten, und half aktiv beim Antrag auf die B-Lizenz im Rahmen der Biologics-Lizenzantrag (BLA) für deren Produkt, wodurch eine pünktliche Einreichung der BLA gesichert und der reiblose Fortschritt des Markteinführungsprozesses gewährleistet wurde.

Über Northland

Northland wurde im Jahr 2004 gegründet. Es ist ein innovatives Biopharmaceutical-Unternehmen, das sich auf Forschung und Entwicklung, Produktion und Verkauf von Gentransfermedikamenten, rekombinanten Proteinformulierungen und Augenmitteln spezialisiert. Angetrieben von klinischen Bedürfnissen und gestützt auf seine eigenständige Kerntechnologieplattform widmet sich das Unternehmen hauptsächlich der Forschung und Industrialisierung neuer Bioingenieururmittel in den Bereichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, seltene Erkrankungen und Augenerkrankungen.

Über Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, gegründet im Jahr 2010, ist ein führender CRDMO-Dienstleister, der sich auf mikrobielle Expressionssysteme spezialisiert hat und als nationales Hochtechnologieunternehmen anerkannt ist. Das Unternehmen konzentriert sich auf Bereiche wie rekombinante Proteine/Peptide, rekombinante Plasmide und neuartige Impfstoffe, Nanobodye sowie Nukleinsäuremedikamente und strebt an, eine offene und integrierte CRO/CDMO/MAH-Produktions- und Forschungsplattform aufzubauen.

Wir suchen aktiv nach globalen Partnern, sei es institutionell oder individuell. Wir bieten die wettbewerbsfähigsten Vergütungen der Branche. Wenn Sie Fragen haben, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren: [email protected]