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Good news! Northland Biotechs Nacktplasmid NL003 BLA wurde von der NMPA angenommen

Am 16. Juli 2024 gab der geschätzte Kunde von Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), bekannt, dass sein unabhängig entwickeltes neues therapeutisches biologisches Produkt der Kategorie 1, „Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injection (Code: NL003)“, eine „Annahmebenachrichtigung“ von der National Medical Products Administration (NMPA) erhalten hat. Diese Benachrichtigung bedeutet die formelle Annahme des Biologics License Application (BLA) für NL003 und dessen Übergang in den Überprüfungsprozess für die Zulassung neuer Arzneimittel. Yaohai Bio-Pharma gratuliert Northland Biotech herzlich zu dieser bedeutenden Leistung.

NL003, eine nicht kommerzialisierte globale Gentherapie der Kategorie 1, zielt speziell auf kritische Extremitätenischämie ab. Das Fehlen wirksamer pharmakologischer Optionen weltweit hat die bestehenden Behandlungen unzureichend gemacht, was einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf unterstreicht. NL003 verwendet einen innovativen Mechanismus zur Förderung der Angiogenese zur Behandlung distaler Ischämie, wodurch schwere klinische Folgen gemildert und die Lebensqualität der Patienten verbessert werden, während gleichzeitig nachhaltige therapeutische Vorteile geboten werden.

Gleichzeitig werden in den klinischen Studien der Phase III damit verbundene Komplikationen wie Geschwüre und Ruheschmerzen untersucht. Die Annahme des Biologics License Application (BLA) für Geschwüre bedeutet den Abschluss der Forschung und Entwicklung und stellt einen entscheidenden Meilenstein auf dem Weg zur Vermarktung dar. Wir erwarten die Zulassung von NL003 und sind zuversichtlich, dass es das Leben von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie deutlich verbessern kann.

Yaohai Bio-Pharma, ein führender CRDMO-Dienstleister für mikrobielle Expression, unterstützte NL003 bei Prozesstransfer, Prozessoptimierung, Probenvorbereitung und Validierung. Die enge Zusammenarbeit beschleunigte die Registrierung. Yaohai Bio-Pharma nutzte sein umfassendes Qualitätsregulierungssystem, um umgehend die pharmazeutische Produktionslizenz der Klasse C zu erhalten, und unterstützte Biotech aktiv bei der Beantragung der Lizenz der Klasse B für die Biologika-Lizenz (BLA). Dadurch wurde die rechtzeitige Einreichung der BLA für ihr Produkt erleichtert und der reibungslose Ablauf des Markteinführungsprozesses sichergestellt.

Über Northland

Northland wurde 2004 gegründet. Es ist ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Gentherapiemedikamenten, rekombinanten Proteinmedikamenten und ophthalmischen Medikamenten spezialisiert hat. Geleitet von klinischen Bedürfnissen und gestützt auf seine unabhängige Kerntechnologieplattform widmet sich das Unternehmen in erster Linie der Forschung und Industrialisierung neuer biotechnologischer Medikamente in den Bereichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, seltene Krankheiten und ophthalmische Erkrankungen.

Über Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma wurde 2010 gegründet und ist ein führender CRDMO-Dienstleister, der sich auf mikrobielle Expressionssysteme spezialisiert hat, und ein nationales Hightech-Unternehmen. Sein Geschäft konzentriert sich auf Bereiche wie rekombinante Proteine/Peptide, rekombinante Plasmide und neuartige Impfstoffe, Nanokörper und Nukleinsäuremedikamente mit dem Ziel, eine offene und integrierte CRO/CDMO/MAH-Produktions- und Forschungsdienstleistungsplattform aufzubauen.

Wir suchen auch aktiv nach institutionellen oder individuellen globalen Partnern. Wir bieten die wettbewerbsfähigste Vergütung der Branche. Wenn Sie Fragen haben, können Sie uns gerne kontaktieren: [email protected]